Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af dilatation & curettage og endometrieaspirationsbiopsi-nøjagtighed hos patienter behandlet med gestagen for endometriehyperplasi: En koreansk gynækologisk onkologisk gruppeundersøgelse

7. april 2015 opdateret af: Korean Gynecologic Oncology Group
Et prospektivt multicenterforsøg er blevet startet i Korea for at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af endometrieaspirationsbiopsi sammenlignet med D&C hos patienter behandlet med progestin for endometriehyperplasi (EH). Til konservativ behandling af EH er orale progestiner den mest almindeligt anvendte metode med forskellige behandlingsregimer, og for nylig er det levonorgestrel-frigivende intrauterine system (LNG-IUS) også blevet brugt med succes til at behandle EH. Der er dog ingen rapport om nøjagtigheden af ​​endometrieprøvetagning under hormonbehandling til opfølgende evaluering af EH. Patienter med histologisk bekræftet EH tilbydes hormonbehandling, en af ​​følgende 3 muligheder: oral medroxyprogesteronacetat(MPA) 10mg/dag i 14 dage pr. cyklus, kontinuerlig oral MPA 10mg/dag eller indsættelse af LNG-IUS. Histologisk overvågning udføres 3 måneder eller 6 måneder efter indledende behandling. Endometrievæv opnås via endometrieaspirationsbiopsi ved hjælp af en pipelle og D&C. I tilfælde af brug af LNG-IUS, vil endometrieaspirationsbiopsi blive udført med LNG-IUS i uterus, og derefter, efter fjernelse af LNG-IUS, vil D&C blive udført. Biopsifundene vil blive sammenlignet. Det primære endepunkt er konsistensen af ​​resultaterne af endometrieaspirationsbiopsien og D&C. Det sekundære endepunkt er responsraten med 3 typer gestagenbehandling efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Endometriehyperplasi (EH) er en præmalign læsion af endometriecancer (EC), som er den mest almindelige gynækologiske malignitet i udviklede lande [1]. Derfor er nøjagtig diagnostik og korrekt håndtering af EH klinisk signifikant for at forhindre EC-udvikling.

Behandlingsformen for EH afhænger for det meste af den histologiske diagnose og kvindens ønske om at bevare fertiliteten. Risikoen for kræftfremgang er lav for kvinder med ikke-atypisk EH (<5%), men stiger op til 30% for kvinder med atypisk EH [2, 3]. I denne henseende anbefales hysterektomi til behandling af atypisk EH. I mellemtiden, for patienter med ikke-atypisk EH eller for unge patienter med atypisk EH, som stærkt ønsker at bevare deres fertilitet, er der blevet brugt forskellige konservative terapier med gestagen. Traditionelt er oralt administrerede progestiner såsom megestrolacetat (MA) og medroxyprogesteronacetat (MPA) mest almindeligt anvendte metoder med forskellige behandlingsregimer [4, 5]. For nylig er det levonorgestrel-frigivende intrauterine system (LNG-IUS), som opnår højere lokale koncentrationer af gestagener i endometriet, med lavere systemiske bivirkninger, også blevet brugt med succes til at behandle EH [6-12].

Der er dog ingen rapport om nøjagtigheden af ​​endometrieprøvetagning under hormonbehandling for EH eller den bedste teknik til opfølgende evaluering af EH. En nylig undersøgelse, der sammenlignede de histologiske resultater af pipellebiopsi og D&C rapporterede næsten lige store EH-diagnostiske succesrater [13]. I mellemtiden blev disse resultater opnået for tilfælde, hvor LNG-IUS ikke var i livmoderen, og hvor der ikke var progestineffekter på endometriet.

Derfor gennemførte efterforskerne et stort multicenter prospektivt studie for at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af endometrieaspirationsbiopsi med dilatation & curettage (D&C) i opfølgende evaluering af patienter behandlet med progestin for EH.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med biopsi påvist endometriehyperplasi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er histologisk bekræftet som endometriehyperplasi
  2. Patienter, der ønsker at bevare fertilitetspotentialet.
  3. Patienterne underskrev frivilligt det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller mistanke om graviditet.
  2. Patienter, der har alvorlig underliggende sygdom eller komplikation.
  3. Behandling for metastatisk kræft fra andre organer eller kræftbehandling inden for de foregående 5 år.
  4. Medfødt eller erhvervet uterin anomali, herunder fibromer, hvis de forvrænger livmoderhulen.
  5. Akut leversygdom eller nyresygdom
  6. Trombose eller flebotrombose, der kræver behandling.
  7. Genital (vaginal, uterin eller ovarie) infektion.
  8. Akut alvorlig sygdom i arterierne, såsom slagtilfælde eller hjerteinfarkt, eller en historie med arteriesygdom.
  9. Overfølsomhed over for enhver komponent i dette produkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
konsistens af endometrieaspirationsbiopsien og D&C efter hormonbehandling af EH
Tidsramme: 3 måneder eller 6 måneder
3 måneder eller 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2015

Først opslået (Skøn)

8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriehyperplasi

Abonner