- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02412072
Sammenligning af dilatation & curettage og endometrieaspirationsbiopsi-nøjagtighed hos patienter behandlet med gestagen for endometriehyperplasi: En koreansk gynækologisk onkologisk gruppeundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Endometriehyperplasi (EH) er en præmalign læsion af endometriecancer (EC), som er den mest almindelige gynækologiske malignitet i udviklede lande [1]. Derfor er nøjagtig diagnostik og korrekt håndtering af EH klinisk signifikant for at forhindre EC-udvikling.
Behandlingsformen for EH afhænger for det meste af den histologiske diagnose og kvindens ønske om at bevare fertiliteten. Risikoen for kræftfremgang er lav for kvinder med ikke-atypisk EH (<5%), men stiger op til 30% for kvinder med atypisk EH [2, 3]. I denne henseende anbefales hysterektomi til behandling af atypisk EH. I mellemtiden, for patienter med ikke-atypisk EH eller for unge patienter med atypisk EH, som stærkt ønsker at bevare deres fertilitet, er der blevet brugt forskellige konservative terapier med gestagen. Traditionelt er oralt administrerede progestiner såsom megestrolacetat (MA) og medroxyprogesteronacetat (MPA) mest almindeligt anvendte metoder med forskellige behandlingsregimer [4, 5]. For nylig er det levonorgestrel-frigivende intrauterine system (LNG-IUS), som opnår højere lokale koncentrationer af gestagener i endometriet, med lavere systemiske bivirkninger, også blevet brugt med succes til at behandle EH [6-12].
Der er dog ingen rapport om nøjagtigheden af endometrieprøvetagning under hormonbehandling for EH eller den bedste teknik til opfølgende evaluering af EH. En nylig undersøgelse, der sammenlignede de histologiske resultater af pipellebiopsi og D&C rapporterede næsten lige store EH-diagnostiske succesrater [13]. I mellemtiden blev disse resultater opnået for tilfælde, hvor LNG-IUS ikke var i livmoderen, og hvor der ikke var progestineffekter på endometriet.
Derfor gennemførte efterforskerne et stort multicenter prospektivt studie for at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af endometrieaspirationsbiopsi med dilatation & curettage (D&C) i opfølgende evaluering af patienter behandlet med progestin for EH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gangnamgu
-
Seoul, Gangnamgu, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gangnam CAH medical center
-
Kontakt:
- Seok Ju Seong
- E-mail: sjseongcheil@yahoo.co.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er histologisk bekræftet som endometriehyperplasi
- Patienter, der ønsker at bevare fertilitetspotentialet.
- Patienterne underskrev frivilligt det skriftlige informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller mistanke om graviditet.
- Patienter, der har alvorlig underliggende sygdom eller komplikation.
- Behandling for metastatisk kræft fra andre organer eller kræftbehandling inden for de foregående 5 år.
- Medfødt eller erhvervet uterin anomali, herunder fibromer, hvis de forvrænger livmoderhulen.
- Akut leversygdom eller nyresygdom
- Trombose eller flebotrombose, der kræver behandling.
- Genital (vaginal, uterin eller ovarie) infektion.
- Akut alvorlig sygdom i arterierne, såsom slagtilfælde eller hjerteinfarkt, eller en historie med arteriesygdom.
- Overfølsomhed over for enhver komponent i dette produkt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
konsistens af endometrieaspirationsbiopsien og D&C efter hormonbehandling af EH
Tidsramme: 3 måneder eller 6 måneder
|
3 måneder eller 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- kgog2019
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometriehyperplasi
-
Jiuda ZhaoRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AfsluttetErythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetEndometrial dysfunktionForenede Stater
-
IVI MadridIgenomixAfsluttet
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBørns udvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForenede Stater
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAfsluttetOverførsel af frossen embryo | Endometrial forberedelseIran, Islamisk Republik
-
M.D. Anderson Cancer CenterVerastem, Inc.Ikke rekrutterer endnuEndometrial | Fase IB | Avutometinib | RAS-vejenForenede Stater
-
Catalysis SLAfsluttetCervikal karcinom stadie II | Cervikal karcinom stadie III | Cervikal karcinom stadie IV | Endometrial Adenocarcinom Stadium II | Endometrial Adenocarcinom Stadium III | Endometrial Adenocarcinom Stadium IVCuba