- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02412072
Laajentumisen ja kyretaasin sekä endometriumin aspiraatiobiopsian tarkkuuden vertailu potilailla, joita hoidetaan progestiinilla kohdun limakalvon liikakasvun vuoksi: Korean gynekologinen onkologiaryhmätutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometriumin hyperplasia (EH) on kohdun limakalvosyövän (EC) esipahanlaatuinen vaurio, joka on yleisin gynekologinen pahanlaatuinen syöpä kehittyneissä maissa [1]. Siksi tarkka diagnoosi ja EH:n asianmukainen hoito ovat kliinisesti tärkeitä EY:n kehittymisen estämiseksi.
EH:n hoitomuoto riippuu enimmäkseen histologisesta diagnoosista ja naisen halusta säilyttää hedelmällisyys. Syövän etenemisen riski on alhainen naisilla, joilla on ei-epätyypillinen EH (<5 %), mutta kasvaa jopa 30 % naisilla, joilla on epätyypillinen EH [2, 3]. Tässä suhteessa kohdunpoistoa suositellaan epätyypillisen EH:n hoitoon. Samaan aikaan potilaille, joilla on ei-etyyppinen EH tai nuorille potilaille, joilla on epätyypillinen EH, jotka haluavat voimakkaasti säilyttää hedelmällisyytensä, on käytetty erilaisia konservatiivisia hoitoja, joissa käytetään progestiinia. Perinteisesti suun kautta annettavat progestiinit, kuten megestroliasetaatti (MA) ja medroksiprogesteroniasetaatti (MPA), ovat yleisimmin käytettyjä menetelmiä erilaisissa hoito-ohjelmissa [4, 5]. Viime aikoina levonorgestreeliä vapauttavaa kohdunsisäistä järjestelmää (LNG-IUS), joka saavuttaa korkeammat paikalliset progestogeenipitoisuudet kohdun limakalvossa, ja jolla on pienempiä systeemisiä sivuvaikutuksia, on myös käytetty menestyksekkäästi EH:n hoitoon [6-12].
Ei kuitenkaan ole raporttia endometriumin näytteenoton tarkkuudesta EH:n hormonihoidon aikana tai parhaasta EH:n seurantamenetelmästä. Tuoreessa tutkimuksessa, jossa verrattiin pipelle-biopsian ja D&C:n histologisia tuloksia, raportoitiin lähes yhtä suuret EH-diagnostiikan onnistumisprosentit [13]. Samaan aikaan nämä tulokset saatiin tapauksissa, joissa LNG-IUS ei ollut kohdussa ja joissa ei ollut progestiinivaikutuksia kohdun limakalvoon.
Siksi tutkijat suorittivat laajan monikeskustutkimuksen vertaillakseen kohdun limakalvon aspiraatiobiopsian diagnostista tarkkuutta dilataatioon ja kyrettaan (D&C) EH:n progestiinia saaneiden potilaiden seuranta-arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gangnamgu
-
Seoul, Gangnamgu, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Gangnam CAH medical center
-
Ottaa yhteyttä:
- Seok Ju Seong
- Sähköposti: sjseongcheil@yahoo.co.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu kohdun limakalvon liikakasvu
- Potilaat, jotka haluavat säilyttää hedelmällisyyspotentiaalin.
- Potilaat allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai epäilty raskaus.
- Potilaat, joilla on vakava perussairaus tai komplikaatio.
- Metastaattisen syövän hoito muista elimistä tai syövän hoito viimeisten 5 vuoden aikana.
- Synnynnäinen tai hankittu kohdun poikkeavuus, mukaan lukien fibroidit, jos ne vääristävät kohdun onteloa.
- Akuutti maksasairaus tai munuaissairaus
- Hoitoa vaativa tromboosi tai flebotromboosi.
- Sukuelinten (emättimen, kohdun tai munasarjan) infektio.
- Akuutti vakava valtimotauti, kuten aivohalvaus tai sydäninfarkti, tai aiempi valtimotauti.
- Yliherkkyys jollekin tämän tuotteen komponentille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Endometriumin aspiraatiobiopsian ja D&C:n johdonmukaisuus EH:n hormonaalisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta tai 6 kuukautta
|
3 kuukautta tai 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vastausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- kgog2019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .