Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajentumisen ja kyretaasin sekä endometriumin aspiraatiobiopsian tarkkuuden vertailu potilailla, joita hoidetaan progestiinilla kohdun limakalvon liikakasvun vuoksi: Korean gynekologinen onkologiaryhmätutkimus

tiistai 7. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Korean Gynecologic Oncology Group
Koreassa on aloitettu tuleva monikeskustutkimus, jolla arvioidaan endometriumin aspiraatiobiopsian diagnostista tarkkuutta verrattuna D&C:hen potilailla, joita hoidetaan progestiinilla kohdun limakalvon liikakasvun (EH) vuoksi. EH:n konservatiivisessa hoidossa oraaliset progestiinit ovat yleisimmin käytetty menetelmä erilaisissa hoito-ohjelmissa, ja viime aikoina myös levonorgestreeliä vapauttavaa kohdunsisäistä järjestelmää (LNG-IUS) on käytetty menestyksekkäästi EH:n hoitoon. Ei kuitenkaan ole raportoitu endometriumin näytteenoton tarkkuudesta hormonihoidon aikana EH:n seurantaa varten. Potilaille, joilla on histologisesti vahvistettu EH, tarjotaan hormonaalista hoitoa, yksi seuraavista kolmesta vaihtoehdosta: oraalinen medroksiprogesteroniasetaatti (MPA) 10 mg/vrk 14 päivän ajan sykliä kohti, jatkuva oraalinen MPA 10 mg/vrk tai LNG-IUS:n asettaminen. Histologinen seuranta suoritetaan 3 kuukauden tai 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta. Kohdun limakalvon kudokset saadaan kohdun limakalvon aspiraatiobiopsialla käyttäen pipelleä ja D&C:tä. Jos käytetään LNG-IUS:ta, kohdun limakalvon aspiraatiobiopsia tehdään LNG-IUS:lla kohdussa ja sen jälkeen LNG-IUS:n poistamisen jälkeen tehdään D&C. Biopsian tuloksia verrataan. Ensisijainen päätetapahtuma on kohdun limakalvon aspiraatiobiopsian ja D&C:n tulosten johdonmukaisuus. Toissijainen päätetapahtuma on vasteprosentti 3 tyyppisellä progestiinihoidolla 6 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Endometriumin hyperplasia (EH) on kohdun limakalvosyövän (EC) esipahanlaatuinen vaurio, joka on yleisin gynekologinen pahanlaatuinen syöpä kehittyneissä maissa [1]. Siksi tarkka diagnoosi ja EH:n asianmukainen hoito ovat kliinisesti tärkeitä EY:n kehittymisen estämiseksi.

EH:n hoitomuoto riippuu enimmäkseen histologisesta diagnoosista ja naisen halusta säilyttää hedelmällisyys. Syövän etenemisen riski on alhainen naisilla, joilla on ei-epätyypillinen EH (<5 %), mutta kasvaa jopa 30 % naisilla, joilla on epätyypillinen EH [2, 3]. Tässä suhteessa kohdunpoistoa suositellaan epätyypillisen EH:n hoitoon. Samaan aikaan potilaille, joilla on ei-etyyppinen EH tai nuorille potilaille, joilla on epätyypillinen EH, jotka haluavat voimakkaasti säilyttää hedelmällisyytensä, on käytetty erilaisia ​​​​konservatiivisia hoitoja, joissa käytetään progestiinia. Perinteisesti suun kautta annettavat progestiinit, kuten megestroliasetaatti (MA) ja medroksiprogesteroniasetaatti (MPA), ovat yleisimmin käytettyjä menetelmiä erilaisissa hoito-ohjelmissa [4, 5]. Viime aikoina levonorgestreeliä vapauttavaa kohdunsisäistä järjestelmää (LNG-IUS), joka saavuttaa korkeammat paikalliset progestogeenipitoisuudet kohdun limakalvossa, ja jolla on pienempiä systeemisiä sivuvaikutuksia, on myös käytetty menestyksekkäästi EH:n hoitoon [6-12].

Ei kuitenkaan ole raporttia endometriumin näytteenoton tarkkuudesta EH:n hormonihoidon aikana tai parhaasta EH:n seurantamenetelmästä. Tuoreessa tutkimuksessa, jossa verrattiin pipelle-biopsian ja D&C:n histologisia tuloksia, raportoitiin lähes yhtä suuret EH-diagnostiikan onnistumisprosentit [13]. Samaan aikaan nämä tulokset saatiin tapauksissa, joissa LNG-IUS ei ollut kohdussa ja joissa ei ollut progestiinivaikutuksia kohdun limakalvoon.

Siksi tutkijat suorittivat laajan monikeskustutkimuksen vertaillakseen kohdun limakalvon aspiraatiobiopsian diagnostista tarkkuutta dilataatioon ja kyrettaan (D&C) EH:n progestiinia saaneiden potilaiden seuranta-arvioinnissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilailla, joilla on biopsialla todettu kohdun limakalvon liikakasvu

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu kohdun limakalvon liikakasvu
  2. Potilaat, jotka haluavat säilyttää hedelmällisyyspotentiaalin.
  3. Potilaat allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai epäilty raskaus.
  2. Potilaat, joilla on vakava perussairaus tai komplikaatio.
  3. Metastaattisen syövän hoito muista elimistä tai syövän hoito viimeisten 5 vuoden aikana.
  4. Synnynnäinen tai hankittu kohdun poikkeavuus, mukaan lukien fibroidit, jos ne vääristävät kohdun onteloa.
  5. Akuutti maksasairaus tai munuaissairaus
  6. Hoitoa vaativa tromboosi tai flebotromboosi.
  7. Sukuelinten (emättimen, kohdun tai munasarjan) infektio.
  8. Akuutti vakava valtimotauti, kuten aivohalvaus tai sydäninfarkti, tai aiempi valtimotauti.
  9. Yliherkkyys jollekin tämän tuotteen komponentille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Endometriumin aspiraatiobiopsian ja D&C:n johdonmukaisuus EH:n hormonaalisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta tai 6 kuukautta
3 kuukautta tai 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vastausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa