Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av dilatation & curettage och endometrial aspirationsbiopsi noggrannhet hos patienter som behandlas med gestagen för endometriehyperplasi: en koreansk gynekologisk onkologisk gruppstudie

7 april 2015 uppdaterad av: Korean Gynecologic Oncology Group
En prospektiv multicenterstudie har startats i Korea för att utvärdera den diagnostiska noggrannheten av endometrieaspirationsbiopsi jämfört med D&C hos patienter som behandlats med gestagen för endometriehyperplasi (EH). För konservativ behandling av EH är orala progestiner den vanligaste metoden med olika behandlingsregimer och på senare tid har det levonorgestrel-frisättande intrauterina systemet (LNG-IUS) också använts framgångsrikt för att behandla EH. Det finns dock ingen rapport om noggrannheten av endometrieprovtagning under hormonbehandling för uppföljande utvärdering av EH. Patienter med histologiskt bekräftad EH erbjuds hormonbehandling, ett av följande 3 alternativ: oral medroxiprogesteronacetat(MPA) 10 mg/dag i 14 dagar per cykel, kontinuerlig oral MPA 10 mg/dag, eller insättning av LNG-IUS. Histologisk övervakning utförs 3 månader eller 6 månader efter initial behandling. Endometrievävnader erhålls via endometrieaspirationsbiopsi med användning av en pipell och D&C. Vid användning av LNG-IUS kommer endometrieaspirationsbiopsi att göras med LNG-IUS i livmodern och sedan, efter avlägsnande av LNG-IUS, kommer D&C att göras. Biopsifynden kommer att jämföras. Det primära effektmåttet är konsekvensen av resultaten av endometrieaspirationsbiopsi och D&C. Det sekundära effektmåttet är svarsfrekvensen med 3 typer av gestagenbehandling efter 6 månader.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Endometriehyperplasi (EH) är en premalign lesion av endometriecancer (EC), som är den vanligaste gynekologiska maligniteten i utvecklade länder [1]. Därför är korrekt diagnostik och korrekt hantering av EH kliniskt betydelsefulla för att förhindra EC-utveckling.

Behandlingsformen för EH beror mest på den histologiska diagnosen och kvinnans önskan att behålla fertiliteten. Risken för cancerprogression är låg för kvinnor med icke-atypisk EH (<5%) men ökar upp till 30% för kvinnor med atypisk EH [2, 3]. I detta avseende rekommenderas hysterektomi för behandling av atypisk EH. Under tiden, för patienter med icke-atypisk EH eller för unga patienter med atypisk EH som starkt önskar att bevara sin fertilitet, har olika konservativa terapier med progestin använts. Traditionellt är oralt administrerade progestiner såsom megestrolacetat (MA) och medroxiprogesteronacetat (MPA) de vanligaste metoderna med olika behandlingsregimer [4, 5]. På senare tid har det levonorgestrel-frisättande intrauterina systemet (LNG-IUS), som uppnår högre lokala koncentrationer av gestagener i endometriet, med lägre systemiska biverkningar, också använts framgångsrikt för att behandla EH [6-12].

Det finns dock ingen rapport om noggrannheten av endometrieprovtagning under hormonbehandling för EH eller den bästa tekniken för uppföljande utvärdering av EH. En färsk studie som jämförde de histologiska resultaten av pipellbiopsi och D&C rapporterade nästan lika EH-diagnostiska framgångar [13]. Samtidigt erhölls dessa resultat för fall där LNG-IUS inte fanns i livmodern och där det inte fanns några progestineffekter på endometriet.

Därför genomförde utredarna en stor multicenter prospektiv studie för att jämföra den diagnostiska noggrannheten av endometrieaspirationsbiopsi med dilatation & curettage (D&C) vid uppföljningsutvärdering av patienter som behandlats med gestagen för EH.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med biopsi bevisad endometriehyperplasi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är histologiskt bekräftade som endometriehyperplasi
  2. Patienter som vill bevara fertilitetspotentialen.
  3. Patienterna undertecknade det skriftliga informerade samtycket frivilligt.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller misstänkt graviditet.
  2. Patienter som har en allvarlig underliggande sjukdom eller komplikation.
  3. Behandling för metastaserande cancer från andra organ eller cancerterapi inom de föregående 5 åren.
  4. Medfödd eller förvärvad livmoderanomali, inklusive myom om de förvränger livmoderhålan.
  5. Akut leversjukdom eller njursjukdom
  6. Trombos eller flebotrombos som kräver behandling.
  7. Genital (vaginal, livmoder eller äggstocks) infektion.
  8. Akut allvarlig sjukdom i artärerna, såsom stroke eller hjärtinfarkt, eller en historia av artärsjukdom.
  9. Överkänslighet mot någon komponent i denna produkt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
konsistens av endometrieaspirationsbiopsi och D&C efter hormonell behandling av EH
Tidsram: 3 månader eller 6 månader
3 månader eller 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korean Gynecologic Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Första postat (Uppskatta)

8 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • kgog2019

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriehyperplasi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera