Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av dilatasjon og curettage og endometrieaspirasjonsbiopsinøyaktighet hos pasienter behandlet med gestagen for endometriehyperplasi: En koreansk gynekologisk onkologisk gruppestudie

7. april 2015 oppdatert av: Korean Gynecologic Oncology Group
En prospektiv multisenterstudie har blitt startet i Korea for å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av endometrial aspirasjonsbiopsi sammenlignet med D&C hos pasienter behandlet med progestin for endometriehyperplasi (EH). For konservativ behandling av EH, er orale progestiner den mest brukte metoden med forskjellige behandlingsregimer, og nylig har det levonorgestrel-frigjørende intrauterine systemet (LNG-IUS) også blitt brukt med suksess for å behandle EH. Det er imidlertid ingen rapport om nøyaktigheten av endometrieprøvetaking under hormonbehandling for oppfølgingsevaluering av EH. Pasienter med histologisk bekreftet EH tilbys hormonbehandling, ett av følgende 3 alternativer: oral medroxyprogesteronacetat (MPA) 10 mg/dag i 14 dager per syklus, kontinuerlig oral MPA 10 mg/dag, eller innsetting av LNG-IUS. Histologisk overvåking utføres 3 måneder eller 6 måneder etter innledende behandling. Endometrievev oppnås via endometrieaspirasjonsbiopsi ved bruk av en pipelle og D&C. Ved bruk av LNG-IUS vil endometrieaspirasjonsbiopsi bli utført med LNG-IUS i livmoren, og deretter, etter fjerning av LNG-IUS, vil D&C bli utført. Biopsifunnene vil bli sammenlignet. Det primære endepunktet er konsistensen av resultatene av endometrieaspirasjonsbiopsien og D&C. Det sekundære endepunktet er responsraten med 3 typer gestagenbehandling ved 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Endometriehyperplasi (EH) er en premalign lesjon av endometriekreft (EC), som er den vanligste gynekologiske maligniteten i utviklede land [1]. Derfor er nøyaktig diagnostikk og riktig behandling av EH klinisk viktig for å forhindre utvikling av EC.

Behandlingsformen for EH avhenger for det meste av den histologiske diagnosen og kvinnens ønske om å beholde fertiliteten. Risikoen for kreftprogresjon er lav for kvinner med ikke-atypisk EH (<5 %), men øker opptil 30 % for kvinner med atypisk EH [2, 3]. I denne forbindelse anbefales hysterektomi for behandling av atypisk EH. I mellomtiden, for pasienter med ikke-atypisk EH eller for unge pasienter med atypisk EH som sterkt ønsker å bevare sin fertilitet, har ulike konservative terapier med gestagen blitt brukt. Tradisjonelt er oralt administrerte progestiner som megestrolacetat (MA) og medroksyprogesteronacetat (MPA) mest brukt metode med ulike behandlingsregimer [4, 5]. Mer nylig har det levonorgestrel-frigjørende intrauterine systemet (LNG-IUS), som oppnår høyere lokale konsentrasjoner av gestagener i endometriet, med lavere systemiske bivirkninger, også blitt brukt med suksess for å behandle EH [6-12].

Det er imidlertid ingen rapport om nøyaktigheten av endometrieprøvetaking under hormonbehandling for EH eller den beste teknikken for oppfølgingsevaluering av EH. En fersk studie som sammenlignet de histologiske resultatene av pipellebiopsi og D&C rapporterte nesten like EH-diagnostiske suksessrater [13]. I mellomtiden ble disse resultatene oppnådd for tilfeller der LNG-IUS ikke var i livmoren og hvor det ikke var progestineffekter på endometriet.

Derfor gjennomførte etterforskerne en stor multisenter prospektiv studie for å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten av endometrieaspirasjonsbiopsi med dilatasjon og curettage (D&C) i oppfølgingsevaluering av pasienter behandlet med progestin for EH.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med biopsi påvist endometriehyperplasi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er histologisk bekreftet som endometriehyperplasi
  2. Pasienter som ønsker å bevare fruktbarhetspotensialet.
  3. Pasienter signerte det skriftlige informerte samtykket frivillig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller mistanke om graviditet.
  2. Pasienter som har alvorlig underliggende sykdom eller komplikasjon.
  3. Behandling for metastatisk kreft fra andre organer eller kreftbehandling innen de foregående 5 årene.
  4. Medfødt eller ervervet livmoranomali, inkludert myomer hvis de forvrenger livmorhulen.
  5. Akutt leversykdom eller nyresykdom
  6. Trombose eller flebotrombose som krever behandling.
  7. Genital (vaginal, livmor eller ovarie) infeksjon.
  8. Akutt alvorlig sykdom i arteriene, som slag eller hjerteinfarkt, eller en historie med arteriesykdom.
  9. Overfølsomhet overfor noen komponent i dette produktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
konsistensen av endometrieaspirasjonsbiopsien og D&C etter hormonbehandling av EH
Tidsramme: 3 måneder eller 6 måneder
3 måneder eller 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korean Gynecologic Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • kgog2019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometriehyperplasi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere