Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van dilatatie en curettage en endometriumaspiratiebiopsienauwkeurigheid bij patiënten behandeld met progestageen voor endometriumhyperplasie: een Koreaans gynaecologisch oncologisch groepsonderzoek

7 april 2015 bijgewerkt door: Korean Gynecologic Oncology Group
In Korea is een prospectieve multicenter-studie gestart om de diagnostische nauwkeurigheid van endometriumaspiratiebiopsie te evalueren in vergelijking met D&C bij patiënten die worden behandeld met progestageen voor endometriumhyperplasie (EH). Voor conservatieve behandeling van EH zijn orale progestagenen de meest gebruikte methode met verschillende behandelingsregimes en meer recentelijk is het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem (LNG-IUS) ook met succes gebruikt om EH te behandelen. Er is echter geen rapport over de nauwkeurigheid van endometriumafname tijdens hormonale behandeling voor follow-upevaluatie van EH. Patiënten met histologisch bevestigde EH krijgen een hormonale behandeling aangeboden, een van de volgende 3 opties: oraal medroxyprogesteronacetaat (MPA) 10 mg/dag gedurende 14 dagen per cyclus, continu oraal MPA 10 mg/dag of het inbrengen van een LNG-IUS. Histologisch toezicht wordt 3 of 6 maanden na de eerste behandeling uitgevoerd. Endometriumweefsels worden verkregen via endometriumaspiratiebiopsie met behulp van een pipelle en D&C. In het geval van gebruik van een LNG-IUS, wordt een endometriumaspiratiebiopsie uitgevoerd met het LNG-IUS in de baarmoeder en vervolgens, na verwijdering van het LNG-IUS, wordt D&C uitgevoerd. De bevindingen van de biopsie worden vergeleken. Het primaire eindpunt is de consistentie van de resultaten van de endometriumaspiratiebiopsie en D&C. Het secundaire eindpunt is het responspercentage met 3 typen behandeling met progestageen na 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Endometriumhyperplasie (EH) is een premaligne laesie van endometriumkanker (EC), de meest voorkomende gynaecologische maligniteit in ontwikkelde landen [1]. Daarom zijn nauwkeurige diagnostiek en goed beheer van EH klinisch significant om EC-ontwikkeling te voorkomen.

De behandelingsmodaliteit van EH hangt grotendeels af van de histologische diagnose en de wens van de vrouw om de vruchtbaarheid te behouden. Het risico op kankerprogressie is laag voor vrouwen met niet-atypische EH (<5%), maar neemt toe tot 30% voor vrouwen met atypische EH [2, 3]. In dit opzicht wordt hysterectomie aanbevolen voor de behandeling van atypische EH. Ondertussen zijn voor patiënten met niet-atypische EH of voor jonge patiënten met atypische EH die sterk verlangen om hun vruchtbaarheid te behouden, verschillende conservatieve therapieën met progestageen gebruikt. Traditioneel zijn oraal toegediende progestagenen zoals megestrolacetaat (MA) en medroxyprogesteronacetaat (MPA) de meest gebruikte methode bij verschillende behandelingsregimes [4, 5]. Meer recentelijk is het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem (LNG-IUS), dat hogere lokale concentraties van progestagenen in het endometrium bereikt, met lagere systemische bijwerkingen, ook met succes gebruikt om EH te behandelen [6-12].

Er is echter geen rapport over de nauwkeurigheid van endometriumafname tijdens hormonale behandeling voor EH of de beste techniek voor follow-upevaluatie van EH. Een recente studie waarin de histologische resultaten van pipellebiopsie en D&C werden vergeleken, rapporteerde bijna gelijke EH-diagnostische slagingspercentages [13]. Ondertussen werden deze resultaten verkregen voor gevallen waarin het LNG-IUS zich niet in de baarmoeder bevond en waar er geen progestageeneffecten op het endometrium waren.

Daarom voerden de onderzoekers een grote multicenter prospectieve studie uit om de diagnostische nauwkeurigheid van endometriumaspiratiebiopsie te vergelijken met dilatatie en curettage (D&C) bij de follow-upevaluatie van patiënten die werden behandeld met progestageen voor EH.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met biopsie bewezen endometriumhyperplasie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie histologisch is bevestigd dat ze endometriumhyperplasie hebben
  2. Patiënten die het vruchtbaarheidspotentieel willen behouden.
  3. Patiënten ondertekenden de schriftelijke geïnformeerde toestemming vrijwillig.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap.
  2. Patiënten met een ernstige onderliggende ziekte of complicatie.
  3. Behandeling van uitgezaaide kanker van andere organen of kankertherapie in de afgelopen 5 jaar.
  4. Aangeboren of verworven baarmoederafwijking, inclusief vleesbomen als ze de baarmoederholte vervormen.
  5. Acute leverziekte of nierziekte
  6. Trombose of flebotrombose waarvoor behandeling nodig is.
  7. Genitale (vaginale, baarmoeder- of eierstok) infectie.
  8. Acute ernstige ziekte van de slagaders, zoals beroerte of hartinfarct, of een voorgeschiedenis van slagaderziekte.
  9. Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van dit product.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
consistentie van de endometriumaspiratiebiopsie en D&C na hormonale behandeling van EH
Tijdsspanne: 3 maanden of 6 maanden
3 maanden of 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren