- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02412072
Vergelijking van dilatatie en curettage en endometriumaspiratiebiopsienauwkeurigheid bij patiënten behandeld met progestageen voor endometriumhyperplasie: een Koreaans gynaecologisch oncologisch groepsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Endometriumhyperplasie (EH) is een premaligne laesie van endometriumkanker (EC), de meest voorkomende gynaecologische maligniteit in ontwikkelde landen [1]. Daarom zijn nauwkeurige diagnostiek en goed beheer van EH klinisch significant om EC-ontwikkeling te voorkomen.
De behandelingsmodaliteit van EH hangt grotendeels af van de histologische diagnose en de wens van de vrouw om de vruchtbaarheid te behouden. Het risico op kankerprogressie is laag voor vrouwen met niet-atypische EH (<5%), maar neemt toe tot 30% voor vrouwen met atypische EH [2, 3]. In dit opzicht wordt hysterectomie aanbevolen voor de behandeling van atypische EH. Ondertussen zijn voor patiënten met niet-atypische EH of voor jonge patiënten met atypische EH die sterk verlangen om hun vruchtbaarheid te behouden, verschillende conservatieve therapieën met progestageen gebruikt. Traditioneel zijn oraal toegediende progestagenen zoals megestrolacetaat (MA) en medroxyprogesteronacetaat (MPA) de meest gebruikte methode bij verschillende behandelingsregimes [4, 5]. Meer recentelijk is het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem (LNG-IUS), dat hogere lokale concentraties van progestagenen in het endometrium bereikt, met lagere systemische bijwerkingen, ook met succes gebruikt om EH te behandelen [6-12].
Er is echter geen rapport over de nauwkeurigheid van endometriumafname tijdens hormonale behandeling voor EH of de beste techniek voor follow-upevaluatie van EH. Een recente studie waarin de histologische resultaten van pipellebiopsie en D&C werden vergeleken, rapporteerde bijna gelijke EH-diagnostische slagingspercentages [13]. Ondertussen werden deze resultaten verkregen voor gevallen waarin het LNG-IUS zich niet in de baarmoeder bevond en waar er geen progestageeneffecten op het endometrium waren.
Daarom voerden de onderzoekers een grote multicenter prospectieve studie uit om de diagnostische nauwkeurigheid van endometriumaspiratiebiopsie te vergelijken met dilatatie en curettage (D&C) bij de follow-upevaluatie van patiënten die werden behandeld met progestageen voor EH.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gangnamgu
-
Seoul, Gangnamgu, Korea, republiek van
- Werving
- Gangnam CAH medical center
-
Contact:
- Seok Ju Seong
- E-mail: sjseongcheil@yahoo.co.kr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie histologisch is bevestigd dat ze endometriumhyperplasie hebben
- Patiënten die het vruchtbaarheidspotentieel willen behouden.
- Patiënten ondertekenden de schriftelijke geïnformeerde toestemming vrijwillig.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap.
- Patiënten met een ernstige onderliggende ziekte of complicatie.
- Behandeling van uitgezaaide kanker van andere organen of kankertherapie in de afgelopen 5 jaar.
- Aangeboren of verworven baarmoederafwijking, inclusief vleesbomen als ze de baarmoederholte vervormen.
- Acute leverziekte of nierziekte
- Trombose of flebotrombose waarvoor behandeling nodig is.
- Genitale (vaginale, baarmoeder- of eierstok) infectie.
- Acute ernstige ziekte van de slagaders, zoals beroerte of hartinfarct, of een voorgeschiedenis van slagaderziekte.
- Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van dit product.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
consistentie van de endometriumaspiratiebiopsie en D&C na hormonale behandeling van EH
Tijdsspanne: 3 maanden of 6 maanden
|
3 maanden of 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- kgog2019
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .