- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02412683
대장암 환자의 보조 화학요법에서 신경독성 증상
근본적으로 수술을 받은 결장직장암 환자의 하위 그룹은 화학요법으로 치료를 받으면 6개월 이상 더 나은 예후를 보일 수 있습니다. 이 유익한 효과는 화학요법과 옥살리플라틴의 추가를 병용함으로써 어느 정도 향상될 수 있습니다. 이 치료 추가는 감기에 대한 민감성, 손이나 발의 무감각 및 따끔 거림, 근육 경련, 통증, 미각 장애 및 삼키기 어려움과 같은 신경 독성 부작용의 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다.
목적은 옥살리플라틴 보조 화학 요법을 받는 대장암 환자가 신경 독성 효과를 경험하는 방식과 치료 중 시간이 지남에 따라 증상의 경험이 변화하는지, 증상이 환자의 일상 생활과 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근본적으로 수술을 받은 결장직장암 환자의 하위 그룹은 화학요법으로 치료를 받으면 6개월 이상 더 나은 예후를 보일 수 있습니다. 이 유익한 효과는 화학요법과 옥살리플라틴의 추가를 병용함으로써 어느 정도 향상될 수 있습니다. 이 치료 추가는 감기에 대한 민감성, 손이나 발의 무감각 및 따끔 거림, 근육 경련, 통증, 미각 장애 및 삼키기 어려움과 같은 신경 독성 부작용의 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다. 신경 독성 증상에 대한 환자의 경험과 일상 생활에 미치는 영향에 대한 몇 가지 연구.
대장암의 수술적 치료는 수술이다. 근치적 절제의 가능성은 환자의 생존과 가장 밀접한 관련이 있는 요인이다. 고위험 환자 및 전이는 원발성 종양의 수술에 대한 금기 사항은 아니지만 수술로 인한 개별 환자의 이점을 특히 중요시해야 합니다. 원발성 종양이 별다른 문제 증상을 일으키지 않고 다른 장기에 전이가 있어 비수술적 방법으로 치료가 가능한 경우 초기에 종양을 남겨두고 증상이 나타나면 나중에 제거할 수 있습니다. 직장암의 경우 방사선 요법은 국소적일 수 있으며 국소 재발 위험을 감소시킵니다. 근치적 절제가 불가능한 국소 진행성 암에서는 침윤 영역의 종양 살상 효과를 달성하기 위해 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법이 최신입니다. 방사선 요법은 환자의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 통증, 변실금 및 성기능 장애와 같은 급성 및 만성 합병증을 유발할 수 있습니다.
더 진행되었지만 근본적으로 수술되는 결장직장암에서는 일반적으로 화학 요법이 권장됩니다. 화학 요법을 시행하는 목적은 환자가 근치 수술로 관리되더라도 가능한 한 모든 환자에게 존재할 수 있는 미세전이를 예방하는 것입니다. 대장암은 주로 림프절과 간으로 퍼지지만 혈류를 통해 폐, 뇌, 뼈로 퍼지기도 합니다. 화학 요법의 선택은 종양 범위, 1차 진단으로부터의 시간, 이전 치료, 증상, 성능 상태, 수반되는 다른 질병, 혈액 검사 및 일부 부작용을 받아들일 준비에 대한 환자 자신의 태도를 포함하는 여러 요인에 의해 영향을 받습니다. 치료 의도는 치유적, 완화적 또는 예방적(보조적)일 수 있습니다. 대장암 치료에 사용되는 화학요법에는 주로 세 가지 유형이 있습니다. 개별적일 수도 있지만 일반적으로 조합하여 제공됩니다. 여러 라인으로 제공될 수 있습니다. 즉, 초기에 조합을 투여한 다음 내약성이 낮거나 치료 실패가 있는 다른 조합으로 변경할 수 있습니다. 대부분의 환자는 2~3줄의 치료를 받습니다.
병용 요법을 제공하기 위한 목적은 종양에 대한 효능을 증가시키고 내성이 발생하고 부작용이 퍼질 위험을 줄이는 것입니다. 특정 치료의 효과는 초기에 제공될수록 가장 좋지만 나중 단계에서도 의미가 있을 수 있습니다. 50년 이상 치료의 초석인 5-플루오로우라실(5FU)은 결장직장암에서 폴린산(류코보린)과 함께 사용됩니다. 이 요법은 상대적으로 독성이 낮고 대부분의 환자는 심각한 부작용 없이 치료할 수 있습니다. Capecitabine(Xeloda)은 또 다른 치료 요법으로, 경구로 투여되고 일반적으로 경미한 부작용 때문에 환자가 선호하는 경우가 많습니다. 또 다른 치료 옵션은 5-플루로우라실, 류코보린 또는 카페시타빈(FOLFOX 4, PHLOX, XELOX) 외에 옥살리플라틴을 투여하는 것입니다. 이러한 조합은 5-플루로우라실 및 류코보린과 비교하여 생존을 연장하기 위해 시험 중입니다. 옥살리플라틴은 5FU/류코보린에 비해 재발 위험을 약 25% 줄일 수 있습니다. 이 요법은 결과적으로 신경 독성 부작용의 비율을 증가시킵니다. 화학 요법은 일반적으로 여러 가지 불쾌하고 때로는 생명을 위협하는 부작용을 일으킬 수 있습니다. 발생할 수 있는 부작용으로는 메스꺼움, 구토, 설사, 빈혈, 피부 병변 및 입으로 물린 증상이 있습니다.
이것은 감염 위험 증가와 함께 영양 장애, 체력 감소 및 면역 체계 손상을 초래할 수 있습니다.
환자가 암 진단을 받았다는 사실은 환자뿐만 아니라 가족에게도 부담이 됩니다. 이는 일상생활이 변하고 이전에는 입원, 수술, 종양치료 등으로 정상적인 일상생활을 할 수 없게 됨을 의미할 수 있습니다. 육체적, 심리적, 사회적 필요에 근거한 환자의 건강과 복지에 대한 경험을 포함하는 삶의 질까지. 경제적, 정치적, 영적 필요도 포함될 수 있습니다. 질병 증상이 개인의 신체 기능에 영향을 미치는 상황에 적합한 건강 관련 삶의 질 개념. 가능한 치료와 그 부작용은 개인의 기능 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 건강 관련 삶의 질은 개인의 경험이며 개인마다 다를 수 있습니다. 치료 결과에 대한 가장 가치 있는 견해의 경우에는 환자의 역할이 매우 중요합니다. 판독이 가능한 질병을 가진 환자는 치료에 있어 장점과 단점(부작용)을 모두 경험합니다. 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정함으로써 질병과 치료에 대한 환자의 관점을 파악할 수 있습니다.
SOC(Sense Of Coherence)는 Antonovsky에 의해 이해 가능성, 관리 용이성 및 의미의 세 가지 주요 구성 요소로 나누어졌습니다. Antonovsky는 SOC의 정도가 스트레스 상황을 처리하는 사람의 능력에 영향을 미친다고 주장합니다. 심리적 스트레스가 다양한 종류의 암 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미친다는 연구 결과가 있지만 대장암 환자에게도 동일하게 적용되는 연구는 거의 없습니다. 그러나 암 환자의 성격이 삶의 질에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 여러 심리적 및 성격 요인이 질병 과정에서 중심적인 역할을 합니다. 강한 일관성은 건강을 자극하는 요소이며 암 환자에 대한 연구에서 사망률, 질병 진행 및 사임이 감소했습니다. 암은 환자에게 광범위한 심리적 스트레스 상황을 수반하며 환자가 자신의 방어에 의해 영향을 받도록 적응하는 환자의 능력을 포함합니다. 검증된 기기 SOC(Sense of Coherence)는 환자의 일관성을 측정할 수 있습니다.
옥살리플라틴으로 치료하는 동안 신경독성 부작용이 자주 발생합니다. 옥살리플라틴은 급성 및 지연성 신경병증을 유발할 수 있습니다. 연구에 따르면 일부 환자에게는 지속적이고 만성적인 문제가 있는 것으로 나타났습니다. 급성 신경독성은 일반적으로 주입 시작 후 30분에서 1시간 후에 발생하며 며칠 후에 사라지고 종종 어떤 용량에도 도달합니다. 이러한 증상은 감각 이상, 냉증, 눈과 턱의 통증, 복통, 다리와 종아리의 경련, 손, 발, 입 주위의 저림 및 따끔거림, 음성 및 시력 변화로 나타날 수 있습니다. 부작용이 14일 이내에 감소하지 않으면 영구적인 신경 손상으로 쓰기, 걷기, 삼키기 및 일상 활동 수행에 어려움을 겪을 수 있습니다. 급성 부작용 초기 단계 없이 영구적인 손상이 발생할 수 있습니다. 특히 치료기간 후반기에는 치료로 구성되는 신경독성 증상의 징후를 관찰하는 것이 중요하다. 연구에 따르면 신경독성 효과는 치료 기간에 큰 영향을 미쳤습니다. 환자에게 이러한 부작용이 있는 경우 쇠약화 및 연장된 신경병증에 대한 두려움 때문에 옥살리플라틴을 감소시키거나 배제해야 합니다.
약물별 설문지 Oxaliplatin-Specific Neurotoxicity Scale은 신경독성 증상을 측정하기 위한 가장 정확한 도구입니다. 이 기구는 상지, 하지 및 입/안면 영역의 세 부분으로 나뉩니다. 증상은 치료의 이전 주기에서 추정되고 증상의 존재 여부에 따라 등급이 매겨집니다. 환자에게 증상이 있으면 1-5로 등급을 매겨야 합니다. 환자는 또한 증상이 일상 생활과 활동에 영향을 미치는 정도를 1-5로 평가해야 합니다.
초기 신경 독성 효과를 기록하고 환자가 발생하는 증상을 보고하도록 권장하는 것이 중요합니다. 발생할 수 있는 부작용과 환자가 초기 증상을 감지할 수 있는 방법이 중요한 경우 치료를 시작하기 전에 정보를 제공합니다.
상지 신경병증 환자는 운전, 보행, 훈련, 활동(균형)을 하는 데 어려움을 겪는 하지신경병증 환자와 달리 단추 잠그기, 지퍼 잠그기, 쓰기, 바느질, 집안일 등의 어려움을 겪었다. 인지된 장애는 사회적 상호 작용에도 영향을 미칠 수 있는 상황에 적응하는 데 있어 불안, 우울, 좌절, 분노 및 어려움을 유발할 수 있습니다.
목적은 옥살리플라틴 보조 화학 요법을 받는 대장암 환자가 신경 독성 효과를 경험하는 방식과 치료 중 시간이 지남에 따라 증상의 경험이 변화하는지, 증상이 환자의 일상 생활과 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Linkoping, 스웨덴, 58183
- Jenny Drott
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 근치적 수술 후 보조 옥살리플라틴 화학요법을 받은 대장암 환자
- 스웨덴어로 질문에 답하는 능력
- 휴대 전화로 질문에 답변하는 기능
제외 기준:
- 다른 요법의 대장암 환자(완화 설정, 수술 없음)
- 스웨덴어로 질문에 대답할 수 없음
- 휴대전화 질문 답변 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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옥살리플라틴-특이적 신경독성 척도
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질(Fact-G) 설문지
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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일관성 척도(SOC 척도)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Carina Bertero, RN,professor, Department of Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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옥살리플라틴에 대한 임상 시험
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Yongxu Jia모집하지 않고 적극적으로진행된 위 또는 위식도 접합 (G/GEJ) 선암종중국
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Peking Union Medical College Hospital모병
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Fudan UniversitySecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Ruijin Hospital; First... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Wuhan Union Hospital, China모병
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Hebei Medical University알려지지 않은
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Henan Cancer Hospital모집하지 않고 적극적으로