- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02412683
Symptômes neurotoxiques de la chimiothérapie adjuvante chez les patients atteints d'un cancer colorectal
Les sous-groupes de patients atteints d'un cancer colorectal radicalement opéré pouvant avoir un meilleur pronostic à plus de six mois sont traités par chimiothérapie. Cet effet bénéfique peut être quelque peu amélioré en fournissant une combinaison de chimiothérapie et l'ajout d'oxaliplatine. On sait que ces compléments thérapeutiques augmentent le risque d'effets secondaires neurotoxiques tels que sensibilité au froid, engourdissements et picotements dans les mains ou les pieds, crampes musculaires, douleurs, troubles du goût et difficultés de déglutition.
L'objectif est d'étudier comment les patients atteints d'un cancer colorectal recevant une chimiothérapie adjuvante à l'oxaliplatine ressentent des effets neurotoxiques et si l'expérience des symptômes change au fil du temps pendant le traitement et comment les symptômes affectent la vie quotidienne et la qualité de vie des patients.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les sous-groupes de patients atteints d'un cancer colorectal radicalement opéré pouvant avoir un meilleur pronostic à plus de six mois sont traités par chimiothérapie. Cet effet bénéfique peut être quelque peu amélioré en fournissant une combinaison de chimiothérapie et l'ajout d'oxaliplatine. On sait que ces compléments thérapeutiques augmentent le risque d'effets secondaires neurotoxiques tels que sensibilité au froid, engourdissements et picotements dans les mains ou les pieds, crampes musculaires, douleurs, troubles du goût et difficultés de déglutition. Quelques études sur l'expérience des patients des symptômes neurotoxiques et son impact sur la vie quotidienne.
Le traitement opératoire du cancer colorectal est la chirurgie. La possibilité d'une résection curative est le facteur le plus fortement associé à la survie du patient. Les patients à haut risque et les métastases ne sont pas une contre-indication à la chirurgie de la tumeur primaire, mais le bénéfice individuel de la chirurgie pour le patient doit être particulièrement apprécié. Si la tumeur primaire ne provoque aucun symptôme gênant et qu'il existe des métastases dans d'autres organes, qui peuvent être traitées par des méthodes non chirurgicales, la tumeur peut être laissée initialement et retirée plus tard si des symptômes apparaissent. Pour le cancer du rectum, la radiothérapie peut être topique et réduire le risque de récidive locale. Dans les cancers localement avancés où la résection radicale n'est pas possible, la radiothérapie, avec ou sans chimiothérapie, doit être courante afin d'obtenir un effet tueur de tumeur de la zone d'infiltration. La radiothérapie peut entraîner des complications aiguës et chroniques, telles que des douleurs, une incontinence fécale et un dysfonctionnement sexuel, qui peuvent affecter la qualité de vie des patients.
Au cancer colorectal plus avancé mais radicalement opéré, la chimiothérapie est couramment conseillée. L'objectif de la chimiothérapie est de prévenir, si possible, les micrométastases qui peuvent exister chez n'importe quel patient, même si le patient est pris en charge par une chirurgie radicale. Le cancer colorectal se propage principalement aux ganglions lymphatiques et au foie, mais également par la circulation sanguine vers les poumons, le cerveau et les os. Le choix de la chimiothérapie est influencé par plusieurs facteurs, notamment l'étendue de la tumeur, le temps écoulé depuis le diagnostic primaire, le traitement antérieur administré, les symptômes, l'indice de performance, d'autres maladies concomitantes, les tests sanguins et l'attitude du patient envers une telle volonté d'accepter certains effets secondaires. L'intention de traitement peut être curative, palliative ou prophylactique (adjuvante). Il existe principalement trois types de chimiothérapie utilisés pour traiter les cancers colorectaux. Ils peuvent être individuels, mais sont généralement fournis en combinaison. Ils peuvent être donnés en plusieurs lignes, ce qui signifie qu'une combinaison peut être administrée initialement puis remplacée par une autre combinaison de mauvaise tolérance ou d'échec du traitement. La plupart des patients reçoivent deux ou trois lignes de traitement.
Le but de fournir une thérapie combinée est d'augmenter l'efficacité contre la tumeur, en réduisant le risque de développer une résistance et de propager les effets secondaires. L'effet d'un traitement particulier est d'autant meilleur qu'il est administré tôt, mais peut être significatif même à un stade ultérieur. Pierre angulaire du traitement depuis plus de cinq décennies, le 5-fluorouracile (5FU), qui dans le cancer colorectal, en association avec l'acide folinique (leucovorine). Ce régime est relativement peu toxique et la plupart des patients sont capables de traitement sans effets secondaires graves. La capécitabine (Xeloda) est un autre schéma thérapeutique, souvent préféré par les patients car il est administré par voie orale et présente généralement des effets secondaires bénins. Une autre option thérapeutique consiste à administrer de l'oxaliplatine en plus du 5-flurouracil, de la leucovorine ou de la capécitabine (FOLFOX 4, PHLOX, XELOX). Ces combinaisons sont en cours d'essais pour prolonger la survie par rapport à seulement le 5-flurouracil et la leucovorine. L'oxaliplatine peut réduire le risque de rechute d'environ 25 % par rapport au 5FU/leukovorine. Ce régime pose une proportion accrue d'effets secondaires neurotoxiques en conséquence. La chimiothérapie peut généralement provoquer un certain nombre d'effets secondaires désagréables et parfois mortels. Les effets secondaires qui peuvent survenir sont des symptômes de nausées, de vomissements, de diarrhée, d'anémie, de lésions cutanées et de bouche soufflée.
Cela peut entraîner des difficultés nutritionnelles, une force réduite et un système immunitaire affaibli avec un risque accru d'infection.
Le fait que le patient soit informé d'un diagnostic de cancer est une contrainte à la fois pour le patient mais aussi pour ses proches. Cela peut signifier que la vie ordinaire change et que les activités quotidiennes normales ne peuvent pas être effectuées auparavant en raison d'une hospitalisation, d'un traitement chirurgical et oncologique. En ce qui concerne la qualité de vie, elle comprend l'expérience de la santé et du bien-être du patient en fonction des besoins physiques, psychologiques et sociaux. Cela peut également inclure des besoins économiques, politiques et spirituels. Le concept de qualité de vie liée à la santé adapté au contexte dans lequel les symptômes de la maladie affectent la fonction physique de l'individu. Les traitements possibles et leurs effets secondaires peuvent affecter la capacité de fonctionnement de l'individu. La qualité de vie liée à la santé est une expérience individuelle et peut varier d'une personne à l'autre. Dans le cas des vues les plus précieuses sur les résultats du traitement, le patient a donc un rôle très important. Les patients atteints d'une maladie liée à la lecture éprouvent à la fois des avantages et des inconvénients (effets secondaires) avec leur traitement. En mesurant la qualité de vie liée à la santé des patients, il est possible de créer une image de la perspective du patient sur sa maladie et son traitement.
Sense Of Coherence (SOC) a été divisé par Antonovsky en trois éléments clés : intelligibilité, gérabilité et signification. Antonovsky soutient que le degré de SOC affecte la capacité d'une personne à gérer des situations stressantes. Des études montrent que le stress psychologique a un impact négatif sur la qualité de vie des patients atteints de différents types de cancer, mais peu d'études ont montré qu'il en va de même pour les patients atteints d'un cancer colorectal. Mais la personnalité des patients atteints de cancer affecte la qualité de vie perçue est connue. Plusieurs facteurs psychologiques et de personnalité jouent un rôle central dans le processus de la maladie. Un fort sentiment de cohérence est un facteur stimulant pour la santé et, dans les études sur les patients atteints de cancer, a entraîné une réduction de la mortalité, de la progression de la maladie et de la résignation. Le cancer implique pour le patient une situation de stress psychologique étendue, et la capacité du patient à s'adapter pour être influencé par sa défense. L'instrument validé SOC (Sense of Coherence) est capable de mesurer le sentiment de cohérence des patients.
Des effets secondaires neurotoxiques surviennent souvent pendant le traitement par l'oxaliplatine. L'oxaliplatine peut provoquer des neuropathies aiguës et retardées. Des études ont montré que certains patients ont des problèmes persistants et chroniques. La neurotoxicité aiguë survient généralement une demi-heure à une heure après le début de la perfusion et disparaît après quelques jours, et arrive souvent à n'importe quelle dose. Ces symptômes peuvent se présenter sous forme de paresthésie, d'intolérance au froid et de douleurs dans les yeux et la mâchoire, des douleurs abdominales, des crampes dans les jambes et les mollets, des engourdissements et des picotements dans les mains, les pieds et autour de la bouche et des changements de voix et de vision. Les effets secondaires qui ne sont pas réduits dans les 14 jours peuvent être des lésions nerveuses permanentes entraînant des difficultés à écrire, marcher, avaler et mener à bien les activités quotidiennes. Des dommages permanents peuvent survenir sans effets secondaires aigus au stade initial. Il est important, en particulier pendant la seconde moitié de la période de traitement, d'observer les signes de symptômes neurotoxiques consistant en une thérapie. Des études montrent que les effets neurotoxiques ont grandement affecté la durée du traitement. Si les patients présentent ces effets indésirables, l'oxaliplatine doit être réduite ou exclue par crainte d'une neuropathie débilitante et prolongée.
Le questionnaire spécifique au médicament Oxaliplatin-Specific Neurotoxicity Scale est l'instrument le plus précis pour mesurer les symptômes neurotoxiques. L'instrument est divisé en trois parties : membres supérieurs, membres inférieurs et bouche/région faciale. Symptômes estimés à partir du cycle de traitement précédent et classés en fonction de l'existence ou non de symptômes. Si le patient présente des symptômes, ceux-ci doivent être classés de 1 à 5. Les patients doivent également évaluer dans quelle mesure les symptômes affectent leur vie quotidienne et leurs activités entre 1 et 5.
Il est important de noter les effets neurotoxiques précoces et d'encourager les patients à signaler les symptômes qui surviennent. Information avant le début du traitement si les effets secondaires qui pourraient survenir et comment les patients peuvent détecter les premiers symptômes sont significatifs.
Les patients qui avaient une neuropathie des membres supérieurs éprouvaient des difficultés telles que la fermeture des boutons, la fermeture des fermetures éclair, écrire, coudre et faire le ménage, contrairement aux patients atteints de neuropathie inférieure qui avaient des difficultés à conduire, à marcher, à s'entraîner et à réaliser des activités (équilibre). Le handicap perçu peut provoquer des sentiments d'anxiété, de dépression, de frustration, de colère et de difficulté à s'adapter à leur situation, ce qui peut également affecter l'interaction sociale.
L'objectif est d'étudier comment les patients atteints d'un cancer colorectal recevant une chimiothérapie adjuvante à l'oxaliplatine ressentent des effets neurotoxiques et si l'expérience des symptômes change au fil du temps pendant le traitement et comment les symptômes affectent la vie quotidienne et la qualité de vie des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Linkoping, Suède, 58183
- Jenny Drott
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Des patients atteints d'un cancer colorectal ont reçu une chimiothérapie adjuvante à l'oxaliplatine après une chirurgie radicale
- Capacité à répondre aux questions en suédois
- Capacité à répondre aux questions sur téléphone mobile
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un cancer colorectal dans d'autres régimes (milieu palliatif, pas de chirurgie)
- Incapacité à répondre aux questions en suédois
- Incapacité à répondre aux questions sur téléphone portable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle de neurotoxicité spécifique à l'oxaliplatine
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (Fact-G)
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Échelle du sens de la cohérence (échelle SOC)
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carina Bertero, RN,professor, Department of Health Sciences
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NTOX-123
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