- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02412683
Нейротоксические симптомы при адъювантной химиотерапии у больных колоректальным раком
Подгруппы пациентов с радикально оперированным колоректальным раком могут иметь лучший прогноз на более чем шесть месяцев лечения химиотерапией. Этот благоприятный эффект может быть несколько усилен за счет комбинации химиотерапии и добавления оксалиплатина. Известно, что дополнения к этому лечению повышают риск нейротоксических побочных эффектов, таких как чувствительность к холоду, онемение и покалывание в руках или ногах, мышечные судороги, боли, нарушения вкуса и затруднения при глотании.
Цель состоит в том, чтобы исследовать, как пациенты с колоректальным раком с оксалиплатиновой адъювантной химиотерапией испытывают нейротоксические эффекты, и изменяются ли симптомы со временем во время лечения, и как симптомы влияют на повседневную жизнь и качество жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подгруппы пациентов с радикально оперированным колоректальным раком могут иметь лучший прогноз на более чем шесть месяцев лечения химиотерапией. Этот благоприятный эффект может быть несколько усилен за счет комбинации химиотерапии и добавления оксалиплатина. Известно, что дополнения к этому лечению повышают риск нейротоксических побочных эффектов, таких как чувствительность к холоду, онемение и покалывание в руках или ногах, мышечные судороги, боли, нарушения вкуса и затруднения при глотании. Несколько исследований о переживании пациентами нейротоксических симптомов и их влиянии на повседневную жизнь.
Оперативное лечение колоректального рака хирургическое. Возможность лечебной резекции является фактором, в наибольшей степени связанным с выживанием пациента. Пациенты с высоким риском и метастазы не являются противопоказанием для операции по поводу первичной опухоли, но следует особенно ценить пользу индивидуального пациента от операции. Если первичная опухоль не вызывает неприятных симптомов, а есть метастазы в другие органы, которые можно лечить нехирургическими методами, опухоль можно оставить на начальном этапе, а затем удалить при появлении симптомов. При раке прямой кишки лучевая терапия может быть актуальной и снижает риск местного рецидива. При местно-распространенном раке, при котором радикальная резекция невозможна, проводят лучевую терапию с химиотерапией или без нее для достижения опухолецидного эффекта зоны инфильтрации. Лучевая терапия может вызвать острые и хронические осложнения, такие как боль, недержание кала и сексуальная дисфункция, которые могут повлиять на качество жизни пациентов.
При более запущенном, но радикально оперированном колоректальном раке обычно советуют химиотерапию. Цель химиотерапии состоит в том, чтобы, если возможно, предотвратить микрометастазы, которые могут существовать у любого пациента, даже если пациент лечится с помощью радикальной хирургии. Колоректальный рак распространяется в первую очередь на лимфатические узлы и печень, но также через кровоток в легкие, мозг и кости. На выбор химиотерапии влияют несколько факторов, в том числе распространенность опухоли, время от первичного диагноза, предыдущее лечение, симптомы, состояние здоровья, сопутствующие другие заболевания, анализы крови и собственное отношение пациента к такой готовности принять некоторые побочные эффекты. Цель лечения может быть лечебной, паллиативной или профилактической (адъювантной). В основном для лечения колоректального рака используются три типа химиотерапии. Они могут быть отдельными, но обычно предоставляются в комплексе. Их можно вводить несколькими линиями, что означает, что сначала можно вводить комбинацию, а затем менять ее на другую комбинацию из-за плохой переносимости или неэффективности лечения. Большинство пациентов получают две или три линии лечения.
Комбинированная терапия предназначена для повышения эффективности против опухоли, снижения риска развития резистентности и распространения побочных эффектов. Эффект от конкретного лечения тем лучше, чем раньше оно начато, но может быть значимым даже на более позднем этапе. Краеугольным камнем лечения на протяжении более пяти десятилетий является 5-фторурацил (5FU), применяемый при колоректальном раке в сочетании с фолиновой кислотой (лейковорин). Этот режим относительно низкотоксичен, и большинство пациентов могут лечиться без серьезных побочных эффектов. Капецитабин (Кселода) — это еще одна схема лечения, которую часто предпочитают пациенты, поскольку она назначается перорально и обычно имеет легкие побочные эффекты. Другим вариантом лечения является назначение оксалиплатина в дополнение к 5-флуроурацилу, лейковорину или капецитабину (FOLFOX 4, PHLOX, XELOX). Эти комбинации проходят испытания для увеличения выживаемости по сравнению только с 5-флуроурацилом и лейковорином. Оксалиплатин может снизить риск рецидива примерно на 25 процентов по сравнению с 5FU/лейковорином. В результате этот режим вызывает повышенную долю нейротоксических побочных эффектов. Химиотерапия обычно может вызывать ряд неприятных, а иногда и опасных для жизни побочных эффектов. Побочные эффекты, которые могут возникнуть, включают симптомы тошноты, рвоты, диареи, анемии, кожных поражений и сморкания рта.
Это может привести к проблемам с питанием, снижению силы и ослаблению иммунной системы с повышенным риском заражения.
Тот факт, что пациенту сообщают о диагнозе рака, является стрессом как для пациента, так и для его родственников. Это может означать, что обычная жизнь меняется и что нормальная повседневная деятельность не может выполняться ранее из-за госпитализации, хирургического и онкологического лечения. Что касается качества жизни, то оно включает в себя переживание здоровья и благополучия пациента, основанное на физических, психологических и социальных потребностях. Это может также включать экономические, политические и духовные потребности. Концепция качества жизни, связанного со здоровьем, подходит для контекста, в котором симптомы болезни влияют на физическую функцию человека. Возможные методы лечения и его побочные эффекты могут повлиять на способность человека функционировать. Качество жизни, связанное со здоровьем, является индивидуальным опытом и может различаться у разных людей. В случае наиболее ценных взглядов на результаты лечения очень важную роль играет пациент. Пациенты с заболеванием чтения испытывают как преимущества, так и недостатки (побочные эффекты) при лечении. Измеряя качество жизни пациентов, связанное со здоровьем, можно создать картину точки зрения пациента на свое заболевание и лечение.
Чувство связности (SOC) Антоновский разделил на три ключевых компонента: понятность, управляемость и осмысленность. Антоновский утверждает, что степень SOC влияет на способность человека справляться со стрессовыми ситуациями. Исследования показывают, что психологический стресс оказывает негативное влияние на качество жизни пациентов с различными видами рака, но лишь немногие исследования показали, что то же самое относится и к больным колоректальным раком. Но известно, что личность больных раком влияет на воспринимаемое качество жизни. Несколько психологических и личностных факторов играют центральную роль в процессе заболевания. Сильное чувство когерентности является фактором, стимулирующим здоровье, и в исследованиях онкологических больных приводило к снижению смертности, прогрессирования заболевания и отставки. Рак вовлекает пациента в обширную психологическую стрессовую ситуацию и способность пациента приспосабливаться к влиянию его защиты. Утвержденный инструмент SOC (Sense of Coherence) способен измерять чувство когерентности у пациентов.
Во время лечения оксалиплатином часто возникают нейротоксические побочные эффекты. Оксалиплатин может вызывать острые и замедленные нейропатии. Исследования показали, что у некоторых пациентов есть постоянные и хронические проблемы. Острая нейротоксичность обычно возникает через полчаса-час после начала инфузии и исчезает через несколько дней и часто проявляется при любых дозах. Эти симптомы могут проявляться парестезиями, непереносимостью холода, болью в глазах и челюсти, болью в животе, судорогами в ногах и икрах, онемением и покалыванием в руках, ступнях и вокруг рта, а также изменениями голоса и зрения. Побочные эффекты не уменьшаются в течение 14 дней, могут быть стойкие повреждения нервов, приводящие к трудностям при письме, ходьбе, глотании и выполнении повседневных действий. Необратимое повреждение может возникнуть без острых побочных эффектов начальной стадии. Важно, особенно во второй половине периода лечения, наблюдать признаки нейротоксических симптомов, состоящих в терапии. Исследования показывают, что нейротоксические эффекты сильно повлияли на продолжительность лечения. При наличии у пациентов этих побочных эффектов следует уменьшить или исключить прием оксалиплатина из-за опасения инвалидизирующей и длительной нейропатии.
Оксалиплатин-специфическая шкала нейротоксичности для конкретных препаратов является наиболее точным инструментом для измерения симптомов нейротоксичности. Инструмент разделен на три части: верхние конечности, нижние конечности и область рта/лица. Симптомы оцениваются по предыдущему циклу терапии и классифицируются в зависимости от наличия или отсутствия симптомов. Если у пациента есть симптомы, они должны быть оценены от 1 до 5. Пациенты также должны оценить степень влияния симптомов на их повседневную жизнь и деятельность по шкале от 1 до 5.
Важно отметить ранние нейротоксические эффекты и побудить пациентов сообщать о возникающих симптомах. Информация перед началом лечения, если побочные эффекты, которые могут возникнуть, и как пациенты могут обнаружить ранние симптомы, значительны.
Пациенты с невропатией верхних конечностей испытывали трудности с застегиванием пуговиц, молний, письмом, шитьем и выполнением работы по дому, в отличие от пациентов с невропатией нижних конечностей, у которых возникали трудности с вождением автомобиля, ходьбой, тренировками и выполнением действий (балансирование). Воспринимаемая инвалидность может вызывать чувство беспокойства, депрессии, разочарования, гнева и трудности с адаптацией к их ситуации, что также может повлиять на социальное взаимодействие.
Цель состоит в том, чтобы исследовать, как пациенты с колоректальным раком с оксалиплатиновой адъювантной химиотерапией испытывают нейротоксические эффекты, и изменяются ли симптомы со временем во время лечения, и как симптомы влияют на повседневную жизнь и качество жизни пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Linkoping, Швеция, 58183
- Jenny Drott
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с колоректальным раком получали адъювантную химиотерапию оксалиплатином после радикальной операции
- Умение отвечать на вопросы на шведском языке
- Возможность отвечать на вопросы по мобильному телефону
Критерий исключения:
- Пациенты с колоректальным раком в других режимах (паллиативные условия, без хирургического вмешательства)
- Неспособность отвечать на вопросы на шведском языке
- Отсутствие возможности отвечать на вопросы по мобильному телефону
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оксалиплатин-специфическая шкала нейротоксичности
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем (Fact-G)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Шкала чувства когерентности (шкала SOC)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Carina Bertero, RN,professor, Department of Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Противоопухолевые агенты
- Оксалиплатин
Другие идентификационные номера исследования
- NTOX-123
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования оксалиплатин
-
Hospices Civils de LyonНеизвестный
-
Brown UniversityRhode Island HospitalЗавершенныйПанкреатический рак | Местнораспространенный рак поджелудочной железыСоединенные Штаты