- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02412683
Sintomas neurotóxicos na quimioterapia adjuvante em pacientes com câncer colorretal
Subgrupos de pacientes com câncer colorretal operado radicalmente podem ter um prognóstico melhor em mais de seis meses se forem tratados com quimioterapia. Este efeito benéfico pode ser um pouco melhorado pela administração de uma combinação de quimioterapia e adição de oxaliplatina. Sabe-se que as adições a esse tratamento aumentam o risco de efeitos colaterais neurotóxicos, como sensibilidade ao frio, dormência e formigamento nas mãos ou pés, cãibras musculares, dor, distúrbios do paladar e dificuldade para engolir.
O objetivo é investigar como os pacientes com câncer colorretal em quimioterapia adjuvante com oxaliplatina experimentam efeitos neurotóxicos e se a experiência dos sintomas muda ao longo do tempo durante o tratamento e como os sintomas afetam a vida diária e a qualidade de vida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Subgrupos de pacientes com câncer colorretal operado radicalmente podem ter um prognóstico melhor em mais de seis meses se forem tratados com quimioterapia. Este efeito benéfico pode ser um pouco melhorado pela administração de uma combinação de quimioterapia e adição de oxaliplatina. Sabe-se que as adições a esse tratamento aumentam o risco de efeitos colaterais neurotóxicos, como sensibilidade ao frio, dormência e formigamento nas mãos ou pés, cãibras musculares, dor, distúrbios do paladar e dificuldade para engolir. Alguns estudos sobre a experiência dos pacientes com os sintomas neurotóxicos e seu impacto na vida diária.
O tratamento cirúrgico do câncer colorretal é a cirurgia. A possibilidade de ressecção curativa é o fator mais fortemente associado à sobrevida do paciente. Pacientes de alto risco e metástases não são uma contraindicação para a cirurgia do tumor primário, mas o benefício individual da cirurgia para o paciente deve ser especialmente valorizado. Se o tumor primário não causar nenhum sintoma incômodo e houver metástases em outros órgãos, que podem ser tratadas com métodos não cirúrgicos, o tumor pode ser deixado inicialmente e removido posteriormente se ocorrerem sintomas. Para câncer retal, a radioterapia pode ser tópica e reduz o risco de recorrência local. No câncer localmente avançado, no qual a ressecção radical não é possível, a radioterapia, com ou sem quimioterapia, deve ser utilizada para atingir o efeito de eliminação do tumor na zona de infiltração. A radioterapia pode causar complicações agudas e crônicas, como dor, incontinência fecal e disfunção sexual, podendo afetar a qualidade de vida dos pacientes.
No câncer colorretal mais avançado, mas radicalmente operado, é comumente aconselhada a quimioterapia. O objetivo da administração da quimioterapia é, se possível, prevenir micrometástases que possam existir em qualquer paciente, mesmo que o paciente seja tratado com cirurgia radical. O câncer colorretal se espalha principalmente para os gânglios linfáticos e fígado, mas também através da corrente sanguínea para os pulmões, cérebro e ossos. A escolha da quimioterapia é influenciada por vários fatores, incluindo a extensão do tumor, tempo desde o diagnóstico primário, tratamento prévio dado, sintomas, performance status, outras doenças concomitantes, exames de sangue e a própria atitude do paciente em relação a tal prontidão para aceitar alguns efeitos colaterais. A intenção do tratamento pode ser curativa, paliativa ou profilática (adjuvante). Existem basicamente três tipos de quimioterapia usados para tratar o câncer colorretal. Eles podem ser individuais, mas geralmente são fornecidos em combinação. Eles podem ser administrados em várias linhas, o que significa que uma combinação pode ser administrada inicialmente e depois alterada para outra combinação de baixa tolerância ou falha no tratamento. A maioria dos pacientes recebe duas ou três linhas de tratamento.
Destina-se a fornecer terapia de combinação para aumentar a eficácia contra o tumor, reduzindo o risco de desenvolvimento de resistência e propagação de efeitos colaterais. O efeito de um determinado tratamento é melhor quanto mais cedo for administrado, mas pode ser significativo mesmo em um estágio posterior. Uma pedra angular do tratamento por mais de cinco décadas, 5-fluorouracil (5FU), que no câncer colorretal, em combinação com ácido folínico (leucovorina). Este regime é relativamente pouco tóxico e a maioria dos pacientes é capaz de tratamento sem efeitos colaterais graves. A capecitabina (Xeloda) é outro regime de tratamento, frequentemente preferido pelos pacientes porque é administrado por via oral e geralmente apresenta efeitos colaterais leves. Outra opção de tratamento é administrar oxaliplatina além de 5-flurouracil, leucovorina ou capecitabina (FOLFOX 4, PHLOX, XELOX). Essas combinações estão sendo testadas para prolongar a sobrevida em comparação com apenas 5-fluuracil e leucovorina. A oxaliplatina pode reduzir o risco de recaída em cerca de 25 por cento em comparação com 5FU/leucovorin. Como resultado, esse regime apresenta uma proporção aumentada de efeitos colaterais neurotóxicos. A quimioterapia geralmente pode fornecer uma série de efeitos colaterais desagradáveis e, às vezes, com risco de vida. Os efeitos colaterais que podem ocorrer são sintomas de náuseas, vômitos, diarréia, anemia, lesões na pele e boca assoada.
Isso pode resultar em dificuldades nutricionais, força reduzida e sistema imunológico prejudicado com maior risco de infecção.
O fato de o paciente ser informado de um diagnóstico de câncer é um desgaste tanto para o paciente quanto para os familiares. Isso pode significar que a vida cotidiana está mudando e que as atividades diárias normais não podem ser realizadas anteriormente por causa da hospitalização, tratamento cirúrgico e oncológico. Quanto à qualidade de vida, pois inclui a experiência de saúde e bem-estar do paciente com base nas necessidades físicas, psicológicas e sociais. Também pode incluir necessidades econômicas, políticas e espirituais. O conceito de qualidade de vida relacionada à saúde é adequado ao contexto em que os sintomas da doença afetam a função física do indivíduo. Possíveis tratamentos e seus efeitos colaterais podem afetar a capacidade de funcionamento do indivíduo. A qualidade de vida relacionada à saúde é uma experiência individual e pode variar entre os indivíduos. No caso das visões mais valiosas sobre os resultados do tratamento, o paciente tem um papel muito importante. Os pacientes que têm uma doença com leitura experimentam vantagens e desvantagens (efeitos colaterais) com o tratamento. Ao medir a qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes, é possível criar uma imagem da perspectiva do paciente sobre sua doença e tratamento.
O Senso de Coerência (SOC) foi dividido por Antonovsky em três componentes principais: compreensibilidade, capacidade de gerenciamento e significância. Antonovsky argumenta que o grau de SOC afeta a capacidade de uma pessoa para lidar com situações estressantes. Estudos mostram que o estresse psicológico tem um impacto negativo na qualidade de vida de pacientes com vários tipos de câncer, mas poucos estudos mostram que o mesmo se aplica a pacientes com câncer colorretal. Mas sabe-se que a personalidade dos pacientes com câncer afeta a qualidade de vida percebida. Vários fatores psicológicos e de personalidade desempenham um papel central no processo da doença. Um forte senso de coerência é um fator estimulante da saúde e, em estudos com pacientes com câncer, resultou em redução da mortalidade, progressão da doença e resignação. O câncer envolve o paciente em extensa situação de estresse psicológico, e a capacidade do paciente de se adaptar a ser influenciado por sua defesa. O instrumento validado SOC (Sense of Coherence) é capaz de mensurar o senso de coerência dos pacientes.
Os efeitos secundários neurotóxicos ocorrem frequentemente durante o tratamento com oxaliplatina. A oxaliplatina pode causar neuropatias agudas e tardias. Estudos têm mostrado que alguns pacientes têm problemas persistentes e crônicos. A neurotoxicidade aguda geralmente ocorre meia hora a uma hora após o início da infusão e desaparece após alguns dias, e muitas vezes ocorre com qualquer dose. Esses sintomas podem se apresentar como parestesia, intolerância ao frio e dor no olho e na mandíbula, dor abdominal, cãibras nas pernas e panturrilhas, dormência e formigamento nas mãos, pés e ao redor da boca e alterações na voz e na visão. Os efeitos colaterais não são reduzidos em 14 dias podem ser danos permanentes nos nervos, levando a dificuldades para escrever, andar, engolir e realizar atividades diárias. Danos permanentes podem ocorrer sem efeitos colaterais agudos no estágio inicial. É importante que especialmente durante a segunda metade do período de tratamento, observe sinais de sintomas neurotóxicos que consistem na terapia. Estudos mostram que os efeitos neurotóxicos afetaram muito a duração do tratamento. Se os pacientes tiverem esses efeitos colaterais, a oxaliplatina deve ser reduzida ou excluída por medo de neuropatia debilitante e prolongada.
O questionário específico para medicamentos Oxaliplatin-Specific Neurotoxicity Scale é o instrumento mais preciso para medir os sintomas neurotóxicos. O instrumento é dividido em três partes: extremidades superiores, extremidades inferiores e boca/região facial. Sintomas estimados do ciclo anterior de terapia e classificados com base na existência ou não de sintomas. Se o paciente apresentar sintomas, estes devem ser classificados de 1 a 5. Os pacientes também devem classificar a extensão em que os sintomas afetam suas vidas e atividades diárias entre 1-5.
É importante observar os efeitos neurotóxicos precoces e encorajar os pacientes a relatar os sintomas que surgirem. Informações antes do início do tratamento se os efeitos colaterais que podem surgir e como os pacientes podem detectar os sintomas precoces são significativos.
Os pacientes que apresentavam neuropatia em membros superiores apresentavam dificuldades como apertar botões, fechar zíperes, escrever, costurar e fazer tarefas domésticas, ao contrário dos pacientes com neuropatia inferior que apresentavam dificuldade para dirigir, caminhar, treinar e realizar atividades (equilíbrio). A deficiência percebida pode causar sentimentos de ansiedade, depressão, frustração, raiva e dificuldade de adaptação à sua situação, o que também pode afetar a interação social.
O objetivo é investigar como os pacientes com câncer colorretal em quimioterapia adjuvante com oxaliplatina experimentam efeitos neurotóxicos e se a experiência dos sintomas muda ao longo do tempo durante o tratamento e como os sintomas afetam a vida diária e a qualidade de vida dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Linkoping, Suécia, 58183
- Jenny Drott
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer colorretal receberam quimioterapia adjuvante com oxaliplatina após cirurgia radical
- Capacidade de responder a perguntas em língua sueca
- Capacidade de responder a perguntas no telefone móvel
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer colorretal em outros regimes (ambiente paliativo, sem cirurgia)
- Não capacidade de responder a perguntas em língua sueca
- Não capacidade de responder a perguntas no telemóvel
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Neurotoxicidade Específica para Oxaliplatina
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (Fact-G)
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Escala de Senso de Coerência (escala SOC)
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carina Bertero, RN,professor, Department of Health Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTOX-123
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