- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02412683
Sintomi neurotossici nella chemioterapia adiuvante nei pazienti con cancro del colon-retto
Sottogruppi di pazienti con carcinoma del colon-retto radicalmente operato possono avere una prognosi migliore di oltre sei mesi sono trattati con la chemioterapia. Questo effetto benefico può essere in qualche modo potenziato fornendo una combinazione di chemioterapia e l'aggiunta di oxaliplatino. È noto che queste aggiunte al trattamento aumentano il rischio di effetti collaterali neurotossici come sensibilità al freddo, intorpidimento e formicolio alle mani o ai piedi, crampi muscolari, dolore, disturbi del gusto e difficoltà di deglutizione.
L'obiettivo è indagare in che modo i pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a chemioterapia adiuvante con oxaliplatino sperimentano effetti neurotossici e se l'esperienza dei sintomi cambia nel tempo durante il trattamento e in che modo i sintomi influenzano la vita quotidiana e la qualità della vita dei pazienti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sottogruppi di pazienti con carcinoma del colon-retto radicalmente operato possono avere una prognosi migliore di oltre sei mesi sono trattati con la chemioterapia. Questo effetto benefico può essere in qualche modo potenziato fornendo una combinazione di chemioterapia e l'aggiunta di oxaliplatino. È noto che queste aggiunte al trattamento aumentano il rischio di effetti collaterali neurotossici come sensibilità al freddo, intorpidimento e formicolio alle mani o ai piedi, crampi muscolari, dolore, disturbi del gusto e difficoltà di deglutizione. Alcuni studi sull'esperienza dei pazienti dei sintomi neurotossici e il suo impatto sulla vita quotidiana.
Il trattamento operativo del cancro del colon-retto è la chirurgia. La possibilità di resezione curativa è il fattore più fortemente associato alla sopravvivenza del paziente. I pazienti ad alto rischio e le metastasi non sono una controindicazione per la chirurgia del tumore primario, ma il beneficio del singolo paziente dalla chirurgia deve essere particolarmente apprezzato. Se il tumore primario non provoca sintomi fastidiosi e sono presenti metastasi in altri organi, che possono essere trattate con metodi non chirurgici, il tumore può essere inizialmente lasciato e rimosso in seguito se si manifestano i sintomi. Per il cancro del retto la radioterapia può essere topica e riduce il rischio di recidiva locale. Nel cancro localmente avanzato in cui la resezione radicale non è possibile, la radioterapia, con o senza chemioterapia, deve essere corrente per ottenere l'effetto di uccisione del tumore della zona di infiltrazione. La radioterapia può causare complicanze acute e croniche, come dolore, incontinenza fecale e disfunzioni sessuali che possono influire sulla qualità della vita dei pazienti.
Al cancro del colon-retto più avanzato ma operato radicalmente è comunemente consigliata la chemioterapia. L'obiettivo di somministrare la chemioterapia è quello, se possibile, di prevenire le micrometastasi che possono esistere in qualsiasi paziente, anche se il paziente è gestito con un intervento chirurgico radicale. Il cancro del colon-retto si diffonde principalmente ai linfonodi e al fegato, ma anche attraverso il flusso sanguigno ai polmoni, al cervello e alle ossa. La scelta della chemioterapia è influenzata da diversi fattori, tra cui l'estensione del tumore, il tempo dalla diagnosi primaria, il precedente trattamento somministrato, i sintomi, lo stato delle prestazioni, altre malattie concomitanti, gli esami del sangue e l'atteggiamento del paziente nei confronti di tale prontezza ad accettare alcuni effetti collaterali. L'intenzione del trattamento può essere curativa, palliativa o profilattica (adiuvante). Esistono principalmente tre tipi di chemioterapia usati per trattare i tumori del colon-retto. Possono essere individuali, ma di solito vengono forniti in combinazione. Possono essere somministrati in più righe, il che significa che una combinazione può essere somministrata inizialmente e poi modificata in un'altra combinazione di scarsa tolleranza o fallimento del trattamento. La maggior parte dei pazienti riceve due o tre linee di trattamento.
Destinato a fornire una terapia di combinazione è quello di aumentare l'efficacia contro il tumore, riducendo il rischio di sviluppare resistenza e diffondere effetti collaterali. L'effetto di un particolare trattamento è migliore quanto prima viene somministrato, ma può essere significativo anche in una fase successiva. Una pietra miliare del trattamento da oltre cinque decenni, 5-fluorouracile (5FU), che nel cancro del colon-retto, in combinazione con acido folinico (leucovorin). Questo regime è relativamente poco tossico e la maggior parte dei pazienti può essere trattata senza gravi effetti collaterali. La capecitabina (Xeloda) è un altro regime di trattamento, spesso preferito dai pazienti perché somministrato per via orale e di solito con effetti collaterali lievi. Un'altra opzione terapeutica è somministrare oxaliplatino in aggiunta a 5-fluorouracile, leucovorin o capecitabina (FOLFOX 4, PHLOX, XELOX). Queste combinazioni sono in fase di sperimentazione per prolungare la sopravvivenza rispetto ai soli 5-flurouracile e leucovorin. L'oxaliplatino può ridurre il rischio di recidiva di circa il 25% rispetto al 5FU/leucovorin. Di conseguenza, questo regime comporta una percentuale maggiore di effetti collaterali neurotossici. La chemioterapia può generalmente fornire una serie di effetti collaterali spiacevoli e talvolta pericolosi per la vita. Gli effetti collaterali che possono verificarsi sono sintomi di nausea, vomito, diarrea, anemia, lesioni cutanee e bocca soffiata.
Ciò può comportare difficoltà nutrizionali, forza ridotta e sistema immunitario compromesso con aumento del rischio di infezione.
Il fatto che il paziente venga informato di una diagnosi di cancro è uno sforzo sia per il paziente che per i parenti. Questo può significare che la vita ordinaria sta cambiando e che le normali attività quotidiane non possono essere svolte in precedenza a causa del ricovero, delle cure chirurgiche e oncologiche. Per quanto riguarda la qualità della vita in quanto include l'esperienza di salute e benessere del paziente basata sui bisogni fisici, psicologici e sociali. Può anche includere bisogni economici, politici e spirituali. Il concetto di qualità della vita correlata alla salute adatta al contesto in cui i sintomi della malattia influenzano la funzione fisica dell'individuo. I possibili trattamenti ei suoi effetti collaterali possono influenzare la capacità di funzionamento dell'individuo. La qualità della vita correlata alla salute è un'esperienza individuale e può variare da individuo a individuo. Nel caso delle opinioni più preziose sui risultati del trattamento, quindi, il paziente ha un ruolo molto importante. I pazienti che hanno una malattia con una lettura sperimentano sia vantaggi che svantaggi (effetti collaterali) con il loro trattamento. Misurando la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti è possibile creare un quadro della prospettiva del paziente sulla malattia e sul trattamento.
Sense Of Coherence (SOC) è stato da Antonovsky diviso in tre componenti chiave: comprensibilità, gestibilità e significatività. Antonovsky sostiene che il grado di SOC influisce sulla capacità di una persona di gestire situazioni stressanti. Gli studi dimostrano che lo stress psicologico ha un impatto negativo sulla qualità della vita nei pazienti con vari tipi di cancro, ma pochi studi hanno dimostrato che lo stesso vale per i malati di cancro del colon-retto. Ma la personalità dei malati di cancro influisce sulla qualità della vita percepita è noto. Diversi fattori psicologici e di personalità giocano un ruolo centrale nel processo patologico. Un forte senso di coerenza è un fattore stimolante per la salute e negli studi sui malati di cancro ha portato a una riduzione della mortalità, della progressione della malattia e delle dimissioni. Il cancro comporta per il paziente un'ampia situazione di stress psicologico e la capacità del paziente di adattarsi per essere influenzato dalle sue difese. Lo strumento validato SOC (Sense of Coherence) è in grado di misurare il senso di coerenza dei pazienti.
Gli effetti collaterali neurotossici si verificano spesso durante il trattamento con oxaliplatino. Oxaliplatino può causare neuropatie acute e ritardate. Gli studi hanno dimostrato che alcuni pazienti hanno problemi persistenti e cronici. La neurotossicità acuta si manifesta generalmente da mezz'ora a un'ora dopo l'inizio dell'infusione e scompare dopo pochi giorni e spesso arriva a qualsiasi dose. Questi sintomi possono presentarsi come parestesia, intolleranza al freddo e dolore agli occhi e alla mascella, dolore addominale, crampi alle gambe e ai polpacci, intorpidimento e formicolio alle mani, ai piedi e intorno alla bocca e alterazioni della voce e della vista. Gli effetti collaterali non si riducono entro 14 giorni possono essere danni permanenti ai nervi che portano a difficoltà a scrivere, camminare, deglutire e svolgere le attività quotidiane. Danni permanenti possono verificarsi senza effetti collaterali acuti nella fase iniziale. È importante che, specialmente durante la seconda metà del periodo di trattamento, si osservino i segni di sintomi neurotossici consistenti nella terapia. Gli studi dimostrano che gli effetti neurotossici hanno influenzato notevolmente la durata del trattamento. Se i pazienti manifestano questi effetti collaterali, l'oxaliplatino deve essere ridotto o escluso per paura di una neuropatia debilitante e prolungata.
Il questionario farmaco-specifico Oxaliplatin-Specific Neurotoxicity Scale è lo strumento più accurato per misurare i sintomi neurotossici. Lo strumento è diviso in tre parti: estremità superiori, estremità inferiori e regione bocca/facciale. Sintomi stimati dal precedente ciclo di terapia e classificati in base alla presenza o meno dei sintomi. Se il paziente ha sintomi, questi dovrebbero essere classificati da 1 a 5. I pazienti dovrebbero anche valutare la misura in cui i sintomi influenzano la loro vita quotidiana e le loro attività tra 1 e 5.
È importante notare i primi effetti neurotossici e incoraggiare i pazienti a segnalare i sintomi che si presentano. Informazioni prima dell'inizio del trattamento se gli effetti collaterali che potrebbero insorgere e il modo in cui i pazienti possono rilevare i primi sintomi sono significativi.
I pazienti con neuropatia agli arti superiori hanno riscontrato difficoltà come allacciare bottoni, chiudere cerniere, scrivere, cucire e fare lavori domestici, a differenza dei pazienti con neuropatia inferiore che hanno avuto difficoltà a guidare, camminare, allenarsi e svolgere attività (equilibrio). La disabilità percepita può causare sentimenti di ansia, depressione, frustrazione, rabbia e difficoltà ad adattarsi alla loro situazione che possono anche influenzare l'interazione sociale.
L'obiettivo è indagare in che modo i pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a chemioterapia adiuvante con oxaliplatino sperimentano effetti neurotossici e se l'esperienza dei sintomi cambia nel tempo durante il trattamento e in che modo i sintomi influenzano la vita quotidiana e la qualità della vita dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Linkoping, Svezia, 58183
- Jenny Drott
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro del colon-retto hanno ricevuto chemioterapia adiuvante con oxaliplatino dopo chirurgia radicale
- Capacità di rispondere a domande in lingua svedese
- Capacità di rispondere a domande nel telefono cellulare
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cancro del colon-retto in altri regimi (impostazione palliativa, nessun intervento chirurgico)
- Non capacità di rispondere alle domande in lingua svedese
- Non capacità di rispondere alle domande nel telefono cellulare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala di neurotossicità specifica dell'oxaliplatino
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (fatto-G).
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Scala del senso di coerenza (scala SOC)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Carina Bertero, RN,professor, Department of Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NTOX-123
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