- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02412683
Neurotoksiset oireet kolorektaalisyöpäpotilaiden adjuvanttikemoterapiassa
Potilaiden alaryhmiä, joilla on radikaalisti leikattu paksusuolensyöpä, voi olla parempi ennuste yli kuudella kuukaudella, hoidetaan kemoterapialla. Tätä suotuisaa vaikutusta voidaan jonkin verran tehostaa tarjoamalla yhdistelmä kemoterapiaa ja oksaliplatiinin lisäämistä. Tiedetään, että nämä hoitolisäykset lisäävät neurotoksisten sivuvaikutusten riskiä, kuten kylmäherkkyys, käsien tai jalkojen puutuminen ja pistely, lihaskrampit, kipu, makuhäiriöt ja nielemisvaikeudet.
Tavoitteena on tutkia, miten oksaliplatiiniadjuvanttikemoterapiaa saavilla paksusuolensyöpäpotilailla on neurotoksisia vaikutuksia ja muuttuuko oireiden kokemus ajan myötä hoidon aikana ja miten oireet vaikuttavat potilaiden jokapäiväiseen elämään ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden alaryhmiä, joilla on radikaalisti leikattu paksusuolensyöpä, voi olla parempi ennuste yli kuudella kuukaudella, hoidetaan kemoterapialla. Tätä suotuisaa vaikutusta voidaan jonkin verran tehostaa tarjoamalla yhdistelmä kemoterapiaa ja oksaliplatiinin lisäämistä. Tiedetään, että nämä hoitolisäykset lisäävät neurotoksisten sivuvaikutusten riskiä, kuten kylmäherkkyys, käsien tai jalkojen puutuminen ja pistely, lihaskrampit, kipu, makuhäiriöt ja nielemisvaikeudet. Muutama tutkimus potilaiden kokemuksista neurotoksisista oireista ja niiden vaikutuksista jokapäiväiseen elämään.
Kolorektaalisyövän leikkaushoitona on leikkaus. Mahdollisuus parantavaan resektioon on voimakkaimmin potilaan eloonjäämiseen liittyvä tekijä. Korkean riskin potilaat ja etäpesäkkeet eivät ole vasta-aihe primaarisen kasvaimen leikkaukselle, mutta yksittäisen potilaan hyöty leikkauksesta on erityisesti arvostettava. Jos primaarinen kasvain ei aiheuta häiritseviä oireita ja muissa elimissä on etäpesäkkeitä, jotka voidaan hoitaa ei-kirurgisilla menetelmillä, kasvain voidaan jättää aluksi ja poistaa myöhemmin oireiden ilmaantuessa. Peräsuolen syövän hoidossa sädehoito voi olla paikallista ja vähentää paikallisen uusiutumisen riskiä. Paikallisesti edenneessä syövässä, jossa radikaali resektio ei ole mahdollista, sädehoito kemoterapian kanssa tai ilman sitä on ajankohtainen, jotta saavutetaan infiltraatiovyöhykkeen kasvainta tappava vaikutus. Sädehoito voi aiheuttaa akuutteja ja kroonisia komplikaatioita, kuten kipua, ulosteen pidätyskyvyttömyyttä ja seksuaalisia toimintahäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun.
Edistyneemmässä mutta radikaalisti leikatussa paksusuolensyövässä suositellaan yleisesti kemoterapiaa. Kemoterapian tavoitteena on mahdollisuuksien mukaan estää mikrometastaasseja, joita voi esiintyä missä tahansa potilaassa, vaikka potilasta hoidetaan radikaalilla leikkauksella. Kolorektaalisyöpä leviää ensisijaisesti imusolmukkeisiin ja maksaan, mutta myös verenkierron kautta keuhkoihin, aivoihin ja luustoon. Kemoterapian valintaan vaikuttavat useat tekijät, mukaan lukien kasvaimen laajuus, aika primaaridiagnoosista, aikaisempi hoito, oireet, suorituskykytila, muut samanaikaiset sairaudet, verikokeet ja potilaan oma suhtautuminen sellaiseen valmiuteen hyväksyä joitain sivuvaikutuksia. Hoitotarkoitus voi olla parantava, palliatiivinen tai profylaktinen (adjuvantti). Kolorektaalisten syöpien hoitoon käytetään pääasiassa kolmen tyyppistä kemoterapiaa. Ne voivat olla yksittäisiä, mutta yleensä tarjotaan yhdistelmänä. Ne voidaan antaa useissa eri riveissä, mikä tarkoittaa, että yhdistelmä voidaan antaa aluksi ja vaihtaa sitten toiseen huonon sietokyvyn tai hoidon epäonnistumisen yhdistelmään. Useimmat potilaat saavat kaksi tai kolme hoitolinjaa.
Yhdistelmähoidon tarkoituksena on lisätä tehoa kasvainta vastaan, mikä vähentää resistenssin kehittymisen ja sivuvaikutusten leviämisen riskiä. Tietyn hoidon vaikutus on paras mitä aikaisemmin se annetaan, mutta sillä voi olla merkitystä myös myöhemmässä vaiheessa. Hoidon kulmakivi yli viiden vuosikymmenen ajan, 5-fluorourasiili (5FU), jota paksusuolensyövän hoidossa yhdessä foliinihapon (leukovoriinin) kanssa. Tämä hoito on suhteellisen alhainen toksisuus ja useimmat potilaat kykenevät hoitoon ilman vakavia sivuvaikutuksia. Kapesitabiini (Xeloda) on toinen hoito-ohjelma, jota potilaat usein suosivat, koska se annetaan suun kautta ja yleensä lieviä sivuvaikutuksia. Toinen hoitovaihtoehto on antaa oksaliplatiinia 5-fluorourasiilin, leukovoriinin tai kapesitabiinin (FOLFOX 4, PHLOX, XELOX) lisäksi. Näitä yhdistelmiä testataan eloonjäämisen pidentämiseksi verrattuna vain 5-fluorourasiiliin ja leukovoriiniin. Oksaliplatiini voi vähentää uusiutumisen riskiä noin 25 prosenttia verrattuna 5FU/leukovoriiniin. Tämä hoito-ohjelma aiheuttaa sen seurauksena lisääntyneen osuuden neurotoksisista sivuvaikutuksista. Kemoterapialla voi yleensä olla useita epämiellyttäviä ja joskus hengenvaarallisia sivuvaikutuksia. Sivuvaikutuksia, joita voi esiintyä, ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, anemia, ihovauriot ja suupuhaltimet.
Tämä voi aiheuttaa ravitsemusongelmia, heikentynyttä voimaa ja heikentynyttä immuunijärjestelmää sekä lisääntynyt infektioriski.
Se, että potilas saa tiedon syöpädiagnoosista, on rasitus sekä potilaalle että omaisille. Tämä voi tarkoittaa sitä, että arkielämä muuttuu ja että normaalia päivittäistä toimintaa ei voida suorittaa aikaisemmin sairaalahoidon, kirurgisen ja onkologisen hoidon vuoksi. Siltä osin kuin elämänlaatu sisältää fyysisiin, psyykkisiin ja sosiaalisiin tarpeisiin perustuvan kokemuksen potilaan terveydestä ja hyvinvoinnista. Se voi sisältää myös taloudellisia, poliittisia ja henkisiä tarpeita. Terveyteen liittyvän elämänlaadun käsite sopii kontekstiin, jossa sairauden oireet vaikuttavat yksilön fyysiseen toimintaan. Mahdolliset hoidot ja niiden sivuvaikutukset voivat vaikuttaa yksilön toimintakykyyn. Terveyteen liittyvä elämänlaatu on yksilöllinen kokemus ja voi vaihdella yksilöiden välillä. Kun kyseessä ovat arvokkaimmat näkemykset hoidon tuloksista, niin potilaalla on erittäin tärkeä rooli. Potilaat, joilla on lukihäiriö, kokevat hoidostaan sekä etuja että haittoja (sivuvaikutuksia). Potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua mittaamalla voidaan luoda kuva potilaan näkökulmasta sairauteen ja hoitoon.
Sense Of Coherence (SOC) on Antonovsky jakanut kolmeen avainkomponenttiin: ymmärrettävyys, hallittavuus ja mielekkyys. Antonovsky väittää, että SOC:n aste vaikuttaa henkilön kykyyn käsitellä stressaavia tilanteita. Tutkimukset osoittavat, että psykologisella stressillä on negatiivinen vaikutus elämänlaatuun potilailla, joilla on erilaisia syöpätyyppejä, mutta harvat tutkimukset ovat osoittaneet, että sama pätee paksusuolen syöpäpotilaisiin. Mutta syöpäpotilaiden persoonallisuus vaikuttaa koettuun elämänlaatuun tiedetään. Useilla psykologisilla ja persoonallisilla tekijöillä on keskeinen rooli sairausprosessissa. Vahva koherenssi on terveyttä stimuloiva tekijä ja syöpäpotilaiden tutkimuksissa johti kuolleisuuden vähenemiseen, taudin etenemiseen ja eroon. Syöpä sisältää potilaalle laajan psykologisen stressitilanteen ja potilaan kyvyn sopeutua puolustusvoimien vaikutuksiin. Validoitu SOC-laite (Sense of Coherence) pystyy mittaamaan potilaiden koherenssin tunnetta.
Neurotoksisia sivuvaikutuksia esiintyy usein oksaliplatiinihoidon aikana. Oksaliplatiini voi aiheuttaa akuutteja ja viivästyneitä neuropatioita. Tutkimukset ovat osoittaneet, että joillakin potilailla on pysyviä ja kroonisia ongelmia. Akuutti neurotoksisuus on yleensä puoli tuntia - tunti infuusion aloittamisen jälkeen ja häviää muutaman päivän kuluttua, ja sitä esiintyy usein millä tahansa annoksilla. Nämä oireet voivat ilmetä parestesiana, kylmän sietokyvyn ja silmän ja leuan kipuina, vatsakipuina, jalkojen ja pohkeiden kouristuksina, käsien, jalkojen ja suun ympärillä olevien tunnottomana ja pistelynä sekä äänen ja näön muutokset. Haittavaikutukset eivät vähene 14 päivän kuluessa. Ne voivat olla pysyviä hermovaurioita, jotka johtavat kirjoitus-, kävely-, nielemis- ja päivittäisten toimintojen vaikeuksiin. Pysyviä vaurioita voi esiintyä ilman akuutteja sivuvaikutuksia alkuvaiheessa. On tärkeää, että varsinkin hoitojakson toisella puoliskolla havaitaan terapian sisältämien neurotoksisten oireiden merkkejä. Tutkimukset osoittavat, että neurotoksiset vaikutukset vaikuttivat suuresti hoidon kestoon. Jos potilailla on näitä sivuvaikutuksia, oksaliplatiinia tulee vähentää tai se on jätettävä pois heikentävän ja pitkittyneen neuropatian pelosta.
Lääkekohtainen kyselylomake Oxaliplatin-Specific Neurotoxicity Scale on tarkin instrumentti neurotoksisten oireiden mittaamiseen. Instrumentti on jaettu kolmeen osaan: yläraajat, alaraajat ja suun/kasvojen alue. Oireet on arvioitu edellisen hoitojakson perusteella ja luokiteltu sen perusteella, onko oireita vai ei. Jos potilaalla on oireita, ne tulee luokitella 1-5. Potilaiden tulee myös arvioida 1-5, missä määrin oireet vaikuttavat heidän jokapäiväiseen elämäänsä ja toimintaansa.
On tärkeää huomata varhaiset neurotoksiset vaikutukset ja rohkaista potilaita ilmoittamaan oireistaan. Tietoa ennen hoidon aloittamista, ovatko mahdolliset sivuvaikutukset merkittäviä ja kuinka potilaat voivat havaita varhaiset oireet.
Potilailla, joilla oli yläraajojen neuropatia, oli vaikeuksia, kuten nappien kiinnittäminen, vetoketjujen sulkeminen, kirjoittaminen, ompelu ja kotitöiden tekeminen, toisin kuin alemmasta neuropatiasta kärsivillä potilailla, joilla oli vaikeuksia ajaa, kävellä, harjoitella ja suorittaa toimintoja (tasapaino). Koettu vammaisuus voi aiheuttaa ahdistusta, masennusta, turhautumista, vihaa ja vaikeuksia sopeutua tilanteeseensa, mikä voi myös vaikuttaa sosiaaliseen vuorovaikutukseen.
Tavoitteena on tutkia, miten oksaliplatiiniadjuvanttikemoterapiaa saavilla paksusuolensyöpäpotilailla on neurotoksisia vaikutuksia ja muuttuuko oireiden kokemus ajan myötä hoidon aikana ja miten oireet vaikuttavat potilaiden jokapäiväiseen elämään ja elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Linkoping, Ruotsi, 58183
- Jenny Drott
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolorektaalisyöpäpotilaat saivat adjuvanttia oksaliplatiinikemoterapiaa radikaalin leikkauksen jälkeen
- Kyky vastata kysymyksiin ruotsin kielellä
- Kyky vastata kysymyksiin matkapuhelimella
Poissulkemiskriteerit:
- Kolorektaalisyöpäpotilaat muissa hoitomuodoissa (palliatiivinen asetus, ei leikkausta)
- Ei kykyä vastata kysymyksiin ruotsin kielellä
- Ei kykyä vastata kysymyksiin matkapuhelimella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oksaliplatiinikohtainen neurotoksisuusasteikko
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (Fact-G) -kyselylomake
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Sense of Coherence -asteikko (SOC-asteikko)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carina Bertero, RN,professor, Department of Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTOX-123
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta