- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02412683
Neurotoxische symptomen bij adjuvante chemotherapie bij patiënten met colorectale kanker
Subgroepen van patiënten met radicaal geopereerde dikkedarmkanker kunnen een betere prognose hebben door ruim zes maanden behandeld te worden met chemotherapie. Dit gunstige effect kan enigszins worden versterkt door een combinatie van chemotherapie en toevoeging van oxaliplatine. Het is bekend dat toevoegingen aan deze behandeling het risico op neurotoxische bijwerkingen verhogen, zoals gevoeligheid voor kou, gevoelloosheid en tintelingen in handen of voeten, spierkrampen, pijn, smaakstoornissen en slikproblemen.
Het doel is om te onderzoeken hoe colorectale kankerpatiënten met oxaliplatine adjuvante chemotherapie neurotoxische effecten ervaren en of de ervaring van de symptomen in de loop van de tijd tijdens de behandeling verandert en hoe de symptomen het dagelijks leven en de kwaliteit van leven van patiënten beïnvloeden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Subgroepen van patiënten met radicaal geopereerde dikkedarmkanker kunnen een betere prognose hebben door ruim zes maanden behandeld te worden met chemotherapie. Dit gunstige effect kan enigszins worden versterkt door een combinatie van chemotherapie en toevoeging van oxaliplatine. Het is bekend dat toevoegingen aan deze behandeling het risico op neurotoxische bijwerkingen verhogen, zoals gevoeligheid voor kou, gevoelloosheid en tintelingen in handen of voeten, spierkrampen, pijn, smaakstoornissen en slikproblemen. Enkele onderzoeken naar de ervaring van patiënten met de neurotoxische symptomen en de impact ervan op het dagelijks leven.
De operatieve behandeling van darmkanker is een operatie. De mogelijkheid van curatieve resectie is de factor die het sterkst samenhangt met de overleving van de patiënt. Hoogrisicopatiënten en metastase is geen contra-indicatie voor chirurgie van de primaire tumor, maar het voordeel van de operatie voor de individuele patiënt moet vooral worden gewaardeerd. Als de primaire tumor geen hinderlijke symptomen veroorzaakt en er uitzaaiingen zijn in andere organen, die met niet-chirurgische methoden kunnen worden behandeld, kan de tumor in eerste instantie worden gelaten en later worden verwijderd als symptomen optreden. Voor endeldarmkanker kan radiotherapie actueel zijn en vermindert het risico op lokaal recidief. Bij lokaal gevorderde kanker waarbij radicale resectie niet mogelijk is, kan bestraling, met of zonder chemotherapie, gangbaar zijn om een tumordodend effect van de infiltratiezone te bereiken. Bestralingstherapie kan acute en chronische complicaties veroorzaken, zoals pijn, fecale incontinentie en seksuele disfunctie, die de kwaliteit van leven van patiënten kunnen aantasten.
Bij meer gevorderde maar ingrijpend geopereerde dikkedarmkanker wordt vaak chemotherapie geadviseerd. Het doel van het geven van chemotherapie is om, indien mogelijk, micrometastase te voorkomen die bij elke patiënt kan voorkomen, ook al wordt de patiënt behandeld met radicale chirurgie. Colorectale kanker verspreidt zich voornamelijk naar de lymfeklieren en de lever, maar ook via de bloedbaan naar de longen, hersenen en botten. De keuze voor chemotherapie wordt beïnvloed door verschillende factoren, waaronder de omvang van de tumor, de tijd vanaf de primaire diagnose, de eerder gegeven behandeling, de symptomen, de prestatiestatus, bijkomende andere ziekten, bloedonderzoeken en de eigen houding van de patiënt ten opzichte van een dergelijke bereidheid om sommige bijwerkingen te accepteren. De behandelintentie kan curatief, palliatief of profylactisch (adjuvans) zijn. Er zijn hoofdzakelijk drie soorten chemotherapie die worden gebruikt om colorectale kankers te behandelen. Ze kunnen individueel zijn, maar worden meestal in combinatie geleverd. Ze kunnen in meerdere lijnen worden gegeven, wat betekent dat in eerste instantie een combinatie kan worden toegediend en vervolgens kan worden veranderd in een andere combinatie van slechte tolerantie of falen van de behandeling. De meeste patiënten krijgen twee of drie behandelingslijnen.
Bedoeld om combinatietherapie te bieden, is om de werkzaamheid tegen de tumor te vergroten, waardoor het risico op het ontwikkelen van resistentie en het verspreiden van bijwerkingen wordt verminderd. Het effect van een bepaalde behandeling is het beste naarmate deze eerder wordt gegeven, maar kan zelfs in een later stadium zinvol zijn. Al meer dan vijf decennia een hoeksteen van de behandeling, 5-fluorouracil (5FU), dat bij dikkedarmkanker wordt gebruikt in combinatie met folinezuur (leucovorine). Dit regime is relatief weinig toxisch en de meeste patiënten kunnen worden behandeld zonder ernstige bijwerkingen. Capecitabine (Xeloda) is een ander behandelingsregime, waaraan patiënten vaak de voorkeur geven omdat het oraal wordt toegediend en meestal milde bijwerkingen heeft. Een andere behandelingsoptie is het geven van oxaliplatine naast 5-flurouracil, leucovorine of capecitabine (FOLFOX 4, PHLOX, XELOX). Deze combinaties worden momenteel getest om de overleving te verlengen in vergelijking met alleen 5-flurouracil en leucovorine. Oxaliplatine kan het risico op terugval met ongeveer 25 procent verminderen in vergelijking met 5FU/leukovorin. Dit regime veroorzaakt daardoor een verhoogd aandeel neurotoxische bijwerkingen. Chemotherapie kan over het algemeen een aantal vervelende en soms levensbedreigende bijwerkingen geven. Bijwerkingen die kunnen optreden zijn symptomen van misselijkheid, braken, diarree, bloedarmoede, huidlaesies en mondgeblazenheid.
Dit kan leiden tot voedingsproblemen, verminderde kracht en een aangetast immuunsysteem met een verhoogd risico op infectie.
Het feit dat de patiënt op de hoogte wordt gebracht van een kankerdiagnose is belastend voor zowel de patiënt als voor de naasten. Dit kan betekenen dat het gewone leven verandert en dat de normale dagelijkse activiteiten niet eerder kunnen worden uitgevoerd vanwege ziekenhuisopname, chirurgische en oncologische behandelingen. Wat de kwaliteit van leven betreft, aangezien het de ervaring van gezondheid en welzijn van de patiënt omvat op basis van fysieke, psychologische en sociale behoeften. Het kan ook economische, politieke en spirituele behoeften omvatten. Het concept van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven dat past bij de context waarin ziektesymptomen het fysieke functioneren van het individu beïnvloeden. Mogelijke behandelingen en de bijwerkingen ervan kunnen het functioneren van het individu beïnvloeden. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven is een individuele ervaring en kan per persoon verschillen. Bij de meest waardevolle opvattingen over de behandelresultaten heeft de patiënt dus een zeer belangrijke rol. Patiënten die een ziekte met een leesstoornis hebben, ervaren zowel voor- als nadelen (bijwerkingen) van hun behandeling. Door de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten te meten, kan een beeld worden gevormd van het patiëntenperspectief op hun ziekte en behandeling.
Sense Of Coherence (SOC) is door Antonovsky onderverdeeld in drie hoofdcomponenten: begrijpelijkheid, beheersbaarheid en zinvolheid. Antonovsky stelt dat de mate van SOC van invloed is op het vermogen van een persoon om met stressvolle situaties om te gaan. Studies tonen aan dat psychologische stress een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven bij patiënten met verschillende soorten kanker, maar weinig studies hebben aangetoond dat hetzelfde geldt voor darmkankerpatiënten. Maar de persoonlijkheid van kankerpatiënten beïnvloedt de waargenomen kwaliteit van leven, dat is bekend. Verschillende psychologische en persoonlijkheidsfactoren spelen een centrale rol in het ziekteproces. Een sterk gevoel van coherentie is een gezondheidsstimulerende factor en resulteerde in studies bij kankerpatiënten in verminderde sterfte, ziekteprogressie en berusting. De kanker brengt de patiënt een uitgebreide psychologische stressvolle situatie met zich mee, en het vermogen van de patiënt om zich aan te passen aan beïnvloeding door zijn verdediging. Het gevalideerde instrument SOC (Sense of Coherence) is in staat om het coherentiegevoel van patiënten te meten.
Neurotoxische bijwerkingen treden vaak op tijdens de behandeling met oxaliplatine. Oxaliplatine kan acute en vertraagde neuropathieën veroorzaken. Studies hebben aangetoond dat sommige patiënten aanhoudende en chronische problemen hebben. Acute neurotoxiciteit treedt gewoonlijk een half uur tot een uur na het begin van de infusie op en verdwijnt na een paar dagen, en komt vaak bij elke dosis aan. Deze symptomen kunnen zich voordoen als paresthesie, koude-intolerantie en pijn in het oog en de kaak, buikpijn, krampen in benen en kuiten, gevoelloosheid en tintelingen van de handen, voeten en rond zijn mond en veranderingen in stem en gezichtsvermogen. Bijwerkingen die niet binnen 14 dagen worden verminderd, kunnen permanente zenuwbeschadiging zijn die leidt tot moeilijkheden bij het schrijven, lopen, slikken en het uitvoeren van dagelijkse activiteiten. Blijvende schade kan optreden zonder acute bijwerkingen in het beginstadium. Het is belangrijk dat, vooral tijdens de tweede helft van de behandelingsperiode, tekenen van neurotoxische symptomen worden waargenomen die uit therapie bestaan. Studies tonen aan dat de neurotoxische effecten van grote invloed waren op de duur van de behandeling. Als patiënten deze bijwerkingen hebben, moet oxaliplatine worden verminderd of uitgesloten uit angst voor slopende en langdurige neuropathie.
De geneesmiddelspecifieke vragenlijst Oxaliplatine-specifieke neurotoxiciteitsschaal is het meest nauwkeurige instrument voor het meten van neurotoxische symptomen. Het instrument is verdeeld in drie delen: bovenste extremiteiten, onderste extremiteiten en mond/aangezichtsgebied. Symptomen geschat op basis van de voorgaande therapiecyclus en gerangschikt op basis van het al dan niet aanwezig zijn van symptomen. Als de patiënt symptomen heeft, moeten deze worden beoordeeld van 1-5. Patiënten moeten ook de mate waarin symptomen hun dagelijks leven en activiteiten beïnvloeden tussen 1 en 5 beoordelen.
Het is belangrijk vroege neurotoxische effecten op te merken en patiënten aan te moedigen symptomen die zich voordoen te melden. Informatie voordat de behandeling wordt gestart als de bijwerkingen die kunnen optreden en hoe patiënten vroege symptomen kunnen herkennen significant zijn.
Patiënten met neuropathie in de bovenste extremiteiten ondervonden moeilijkheden zoals het vastmaken van knopen, ritsen sluiten, schrijven, naaien en huishoudelijk werk, in tegenstelling tot de patiënten met onderste neuropathie die moeite hadden met autorijden, lopen, trainen en activiteiten uitvoeren (evenwicht). De waargenomen handicap kan gevoelens van angst, depressie, frustratie, boosheid en moeilijkheden bij het aanpassen aan hun situatie veroorzaken, wat ook de sociale interactie kan beïnvloeden.
Het doel is om te onderzoeken hoe colorectale kankerpatiënten met oxaliplatine adjuvante chemotherapie neurotoxische effecten ervaren en of de ervaring van de symptomen in de loop van de tijd tijdens de behandeling verandert en hoe de symptomen het dagelijks leven en de kwaliteit van leven van patiënten beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Linkoping, Zweden, 58183
- Jenny Drott
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Darmkankerpatiënten kregen adjuvante oxaliplatine-chemotherapie na radicale chirurgie
- Mogelijkheid om vragen in de Zweedse taal te beantwoorden
- Mogelijkheid om vragen in de mobiele telefoon te beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
- Darmkankerpatiënten in andere regimes (palliatieve setting, geen operatie)
- Niet in staat om vragen in de Zweedse taal te beantwoorden
- Niet in staat om vragen in de mobiele telefoon te beantwoorden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oxaliplatine-specifieke neurotoxiciteitsschaal
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Fact-G) Vragenlijst
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Sense of Coherence-schaal (SOC-schaal)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Carina Bertero, RN,professor, Department of Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Antineoplastische middelen
- Oxaliplatine
Andere studie-ID-nummers
- NTOX-123
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op oxaliplatine
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.WervingGastro-oesofageale overgang Adenocarcinoom | CLDN18.2 Positief | Primair Adenocarcinoom van de MaagChina
-
Guangdong Provincial People's HospitalShanghai Henlius BiotechActief, niet wervend
-
Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., LtdWervingLokaal Geavanceerd Maag- of Gastro-oesofageale JunctiekankerChina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Nog niet aan het wervenDLBCL - Diffuus grootcellig B-cellymfoom
-
SanofiVoltooid
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyWerving
-
Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.Nog niet aan het wervenAgressief B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Combinatietherapie | EMB07 | faseI/II
-
RemeGen Co., Ltd.WervingColorectale (colon of rectale) kankerChina
-
Northern Jiangsu People's HospitalWervingHepatocellulair carcinoom (HCC)China
-
Fudan UniversityWervingMaagkanker of Adenocarcinoom van de Gastro-oesofageale OvergangChina