- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02412683
Neurotoxické příznaky v adjuvantní chemoterapii u pacientů s kolorektálním karcinomem
Podskupiny pacientů s radikálně operovaným kolorektálním karcinomem mohou mít lepší prognózu o více než šest měsíců jsou léčeny chemoterapií. Tento příznivý účinek může být poněkud zvýšen poskytnutím kombinace chemoterapie a přidáním oxaliplatiny. Je známo, že tyto doplňky léčby zvyšují riziko neurotoxických vedlejších účinků, jako je citlivost na chlad, necitlivost a mravenčení v rukou nebo nohou, svalové křeče, bolest, poruchy chuti a potíže s polykáním.
Cílem je zjistit, jak pacienti s kolorektálním karcinomem s adjuvantní chemoterapií oxaliplatinou pociťují neurotoxické účinky a zda se prožívání symptomů v průběhu léčby mění a jak symptomy ovlivňují každodenní život pacientů a kvalitu života.
Přehled studie
Detailní popis
Podskupiny pacientů s radikálně operovaným kolorektálním karcinomem mohou mít lepší prognózu o více než šest měsíců jsou léčeny chemoterapií. Tento příznivý účinek může být poněkud zvýšen poskytnutím kombinace chemoterapie a přidáním oxaliplatiny. Je známo, že tyto doplňky léčby zvyšují riziko neurotoxických vedlejších účinků, jako je citlivost na chlad, necitlivost a mravenčení v rukou nebo nohou, svalové křeče, bolest, poruchy chuti a potíže s polykáním. Několik studií o zkušenostech pacientů s neurotoxickými symptomy a jejich dopadu na každodenní život.
Operační léčba kolorektálního karcinomu je chirurgická. Možnost kurativní resekce je faktorem nejsilněji spojeným s přežitím pacienta. Rizikoví pacienti a metastáza není kontraindikací pro operaci primárního nádoru, ale je třeba zvláště ocenit individuální přínos operace pro pacienta. Pokud primární nádor nezpůsobuje žádné nepříjemné příznaky a v jiných orgánech jsou metastázy, které lze léčit nechirurgickými metodami, lze nádor zpočátku ponechat a odstranit později, pokud se příznaky objeví. U rakoviny konečníku může být radiační terapie aktuální a snižuje riziko lokální recidivy. U lokálně pokročilého karcinomu, u kterého není možná radikální resekce, je aktuální radiační terapie, s chemoterapií nebo bez ní, aby se dosáhlo účinku infiltrační zóny zabíjející nádor. Radiační terapie může způsobit akutní a chronické komplikace, jako je bolest, fekální inkontinence a sexuální dysfunkce, které mohou ovlivnit kvalitu života pacientů.
U pokročilejšího, ale radikálně operovaného kolorektálního karcinomu se běžně doporučuje chemoterapie. Cílem chemoterapie je, pokud je to možné, zabránit mikrometastázám, které mohou existovat u kteréhokoli pacienta, i když je pacient léčen radikální operací. Kolorektální karcinom se šíří především do lymfatických uzlin a jater, ale také krevním řečištěm do plic, mozku a kostí. Výběr chemoterapie je ovlivněn několika faktory, včetně rozsahu nádoru, doby od primární diagnózy, předchozí podané léčby, symptomů, výkonnostního stavu, doprovodných dalších onemocnění, krevních testů a vlastního postoje pacienta k takové připravenosti akceptovat některé nežádoucí účinky. Záměr léčby může být kurativní, paliativní nebo profylaktický (adjuvantní). K léčbě kolorektálního karcinomu se používají hlavně tři typy chemoterapie. Mohou být jednotlivé, ale obvykle se poskytují v kombinaci. Mohou být podávány ve více liniích, což znamená, že zpočátku lze podat kombinaci a poté ji změnit na jinou kombinaci se špatnou tolerancí nebo selháním léčby. Většina pacientů dostane dvě nebo tři linie léčby.
Účelem kombinované terapie je zvýšit účinnost proti nádoru, snížit riziko rozvoje rezistence a šíření vedlejších účinků. Účinek konkrétní léčby je tím nejlepší, čím dříve je podána, ale může být významný i v pozdější fázi. Základní kámen léčby po více než pět desetiletí, 5-fluorouracil (5FU), který u kolorektálního karcinomu, v kombinaci s kyselinou folinovou (leukovorin). Tento režim je relativně málo toxický a většina pacientů je schopna léčby bez závažných vedlejších účinků. Kapecitabin (Xeloda) je další léčebný režim, který pacienti často preferují, protože je podáván perorálně a obvykle má mírné vedlejší účinky. Další možností léčby je podávání oxaliplatiny vedle 5-flurouracilu, leukovorinu nebo kapecitabinu (FOLFOX 4, PHLOX, XELOX). Tyto kombinace jsou testovány na prodloužení přežití ve srovnání pouze s 5-flurouracilem a leukovorinem. Oxaliplatina může snížit riziko relapsu asi o 25 procent ve srovnání s 5FU/leukovorinem. Výsledkem tohoto režimu je zvýšený podíl neurotoxických vedlejších účinků. Chemoterapie může obecně poskytnout řadu nepříjemných a někdy život ohrožujících vedlejších účinků. Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, jsou příznaky nevolnosti, zvracení, průjem, anémie, kožní léze a foukání úst.
To může mít za následek nutriční potíže, snížení síly a oslabení imunitního systému se zvýšeným rizikem infekce.
Skutečnost, že je pacient informován o diagnóze rakoviny, je zátěží jak pro pacienta, tak i pro jeho blízké. To může znamenat, že se běžný život mění a že běžné denní aktivity nelze dříve vykonávat z důvodu hospitalizace, chirurgické a onkologické léčby. Pokud jde o kvalitu života, zahrnuje prožívání zdraví a pohody pacienta na základě fyzických, psychických a sociálních potřeb. Může také zahrnovat ekonomické, politické a duchovní potřeby. Koncept kvality života související se zdravím vhodný pro kontext, ve kterém symptomy onemocnění ovlivňují fyzické funkce jedince. Možná léčba a její vedlejší účinky mohou ovlivnit schopnost jedince fungovat. Kvalita života související se zdravím je individuální zkušeností a může se mezi jednotlivci lišit. V případě nejcennějších pohledů na výsledky léčby tak má pacient velmi důležitou roli. Pacienti, kteří mají onemocnění se čtením, pociťují při léčbě výhody i nevýhody (vedlejší účinky). Měřením kvality života pacientů souvisejících se zdravím je možné vytvořit obraz o pacientově pohledu na jeho onemocnění a léčbu.
Sense Of Coherence (SOC) byl Antonovským rozdělen do tří klíčových složek: srozumitelnost, ovladatelnost a smysluplnost. Antonovsky tvrdí, že stupeň SOC ovlivňuje schopnost člověka zvládat stresové situace. Studie ukazují, že psychický stres má negativní dopad na kvalitu života pacientů s různými typy rakoviny, ale jen málo studií ukázalo, že totéž platí pro pacienty s kolorektálním karcinomem. Ale je známo, že osobnost pacientů s rakovinou ovlivňuje vnímanou kvalitu života. V procesu onemocnění hraje ústřední roli několik psychologických a osobnostních faktorů. Silný smysl pro koherenci je zdraví stimulujícím faktorem a ve studiích u pacientů s rakovinou vedl ke snížení úmrtnosti, progrese onemocnění a rezignace. Rakovina představuje pro pacienta rozsáhlou psychickou stresovou situaci a schopnost pacienta přizpůsobit se, aby byl ovlivněn jeho obranou. Validovaný nástroj SOC (Sense of Coherence) je schopen měřit pocit koherence pacientů.
Během léčby oxaliplatinou se často objevují neurotoxické nežádoucí účinky. Oxaliplatina může způsobit akutní a opožděné neuropatie. Studie ukázaly, že někteří pacienti mají trvalé a chronické problémy. Akutní neurotoxicita je obvykle půl hodiny až hodinu po zahájení infuze a vymizí po několika dnech a často se dostaví po jakýchkoli dávkách. Tyto příznaky se mohou projevovat jako parestézie, nesnášenlivost chladu a bolest oka a čelisti, bolest břicha, křeče v nohách a lýtkách, necitlivost a brnění rukou, nohou a kolem úst a změny hlasu a vidění. Nežádoucí účinky se nesníží do 14 dnů, může být trvalé poškození nervů vedoucí k potížím s psaním, chůzí, polykáním a prováděním každodenních činností. Může dojít k trvalému poškození bez akutních vedlejších účinků v počáteční fázi. Je důležité, abyste zejména ve druhé polovině léčebného období pozorovali známky neurotoxických symptomů spočívajících v terapii. Studie ukazují, že neurotoxické účinky výrazně ovlivnily dobu trvání léčby. Pokud se u pacientů vyskytnou tyto nežádoucí účinky, měla by být oxaliplatina snížena nebo vyloučena pro strach z oslabující a prodloužené neuropatie.
Lékový-specifický dotazník Oxaliplatin-Specific Neurotoxicity Scale je nejpřesnějším nástrojem pro měření neurotoxických symptomů. Nástroj je rozdělen do tří částí: horní končetiny, dolní končetiny a oblast úst/obličeje. Symptomy odhadnuté z předchozího cyklu terapie a odstupňované podle toho, zda symptomy existují nebo ne. Pokud má pacient příznaky, měly by být hodnoceny od 1 do 5. Pacienti by také měli hodnotit rozsah, v jakém symptomy ovlivňují jejich každodenní život a aktivity, mezi 1-5.
Je důležité zaznamenat časné neurotoxické účinky a povzbudit pacienty, aby hlásili symptomy, které se objeví. Informace před zahájením léčby, zda jsou vedlejší účinky, které se mohou objevit, a jak mohou pacienti včasné příznaky zjistit, významné.
Pacienti s neuropatií na horních končetinách měli potíže se zapínáním knoflíků, zapínáním zipů, psaním, šitím a domácími pracemi, na rozdíl od pacientů s dolní neuropatií, kteří měli potíže s řízením, chůzí, tréninkem a vykonáváním činností (rovnováhu). Vnímané postižení může způsobit pocity úzkosti, deprese, frustrace, hněvu a potíže s adaptací na jejich situaci, což může také ovlivnit sociální interakci.
Cílem je zjistit, jak pacienti s kolorektálním karcinomem s adjuvantní chemoterapií oxaliplatinou pociťují neurotoxické účinky a zda se prožívání symptomů v průběhu léčby mění a jak symptomy ovlivňují každodenní život pacientů a kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Linkoping, Švédsko, 58183
- Jenny Drott
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s kolorektálním karcinomem dostávali adjuvantní chemoterapii oxaliplatinou po radikální operaci
- Schopnost odpovídat na otázky ve švédském jazyce
- Schopnost odpovídat na dotazy na mobilním telefonu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kolorektálním karcinomem v jiných režimech (paliativní nastavení, bez operace)
- Neschopnost odpovídat na otázky ve švédském jazyce
- Neschopnost odpovídat na otázky v mobilním telefonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Škála neurotoxicity specifická pro oxaliplatinu
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník kvality života související se zdravím (Fact-G).
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
Stupnice Sense of Coherence (škála SOC)
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carina Bertero, RN,professor, Department of Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTOX-123
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .