- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02412683
Objawy neurotoksyczne w chemioterapii uzupełniającej u chorych na raka jelita grubego
Podgrupy pacjentów z radykalnie operowanym rakiem jelita grubego mogą mieć lepsze rokowanie o ponad pół roku leczeni chemioterapią. Ten korzystny efekt można nieco wzmocnić, zapewniając kombinację chemioterapii i dodanie oksaliplatyny. Wiadomo, że te dodatki do kuracji zwiększają ryzyko neurotoksycznych skutków ubocznych, takich jak nadwrażliwość na zimno, drętwienie i mrowienie dłoni lub stóp, skurcze mięśni, ból, zaburzenia smaku i trudności w połykaniu.
Celem jest zbadanie, w jaki sposób pacjenci z rakiem jelita grubego otrzymujący uzupełniającą chemioterapię oksaliplatyną doświadczają efektów neurotoksycznych i czy doświadczanie objawów zmienia się w czasie podczas leczenia oraz w jaki sposób objawy wpływają na codzienne życie pacjentów i jakość życia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podgrupy pacjentów z radykalnie operowanym rakiem jelita grubego mogą mieć lepsze rokowanie o ponad pół roku leczeni chemioterapią. Ten korzystny efekt można nieco wzmocnić, zapewniając kombinację chemioterapii i dodanie oksaliplatyny. Wiadomo, że te dodatki do kuracji zwiększają ryzyko neurotoksycznych skutków ubocznych, takich jak nadwrażliwość na zimno, drętwienie i mrowienie dłoni lub stóp, skurcze mięśni, ból, zaburzenia smaku i trudności w połykaniu. Kilka badań dotyczących doświadczania przez pacjentów objawów neurotoksyczności i ich wpływu na życie codzienne.
Leczeniem operacyjnym raka jelita grubego jest operacja. Możliwość resekcji leczniczej jest czynnikiem najsilniej związanym z przeżyciem chorego. Chorzy z grupy wysokiego ryzyka i przerzuty nie są przeciwwskazaniem do operacji guza pierwotnego, ale należy szczególnie docenić indywidualną korzyść z operacji dla chorego. Jeśli guz pierwotny nie powoduje uciążliwych objawów, a w innych narządach występują przerzuty, które można leczyć metodami niechirurgicznymi, guz można początkowo pozostawić i usunąć później, jeśli wystąpią objawy. W przypadku raka odbytnicy radioterapia może być miejscowa i zmniejsza ryzyko nawrotu miejscowego. W raku zaawansowanym miejscowo, w którym radykalna resekcja nie jest możliwa, aktualna jest radioterapia, z chemioterapią lub bez, w celu uzyskania efektu zabijania guza w strefie naciekania. Radioterapia może powodować ostre i przewlekłe powikłania, takie jak ból, nietrzymanie stolca i dysfunkcje seksualne, które mogą wpływać na jakość życia pacjentów.
Przy bardziej zaawansowanym lecz radykalnie operowanym raku jelita grubego powszechnie zaleca się chemioterapię. Celem podawania chemioterapii jest, jeśli to możliwe, zapobieganie mikroprzerzutom, które mogą wystąpić u każdego pacjenta, nawet jeśli pacjent jest poddawany radykalnej operacji. Rak jelita grubego rozprzestrzenia się głównie do węzłów chłonnych i wątroby, ale także poprzez krwioobieg do płuc, mózgu i kości. Na wybór chemioterapii wpływa kilka czynników, w tym rozległość guza, czas od rozpoznania pierwotnego, przebyte leczenie, objawy, stan sprawności, współistniejące inne choroby, badania krwi oraz własna postawa pacjenta wobec takiej gotowości do zaakceptowania niektórych działań niepożądanych. Intencja leczenia może być lecznicza, paliatywna lub profilaktyczna (adiuwantowa). Istnieją głównie trzy rodzaje chemioterapii stosowane w leczeniu raka jelita grubego. Mogą być pojedyncze, ale zwykle są dostarczane w połączeniu. Można je podawać w wielu liniach, co oznacza, że połączenie można podawać początkowo, a następnie zmienić na inną kombinację o złej tolerancji lub niepowodzeniu leczenia. Większość pacjentów otrzymuje dwie lub trzy linie leczenia.
Celem zapewnienia terapii skojarzonej jest zwiększenie skuteczności przeciwnowotworowej, zmniejszenie ryzyka rozwoju oporności i rozprzestrzeniania się skutków ubocznych. Efekt określonego leczenia jest tym lepszy, im wcześniej zostanie podany, ale może mieć znaczenie nawet na późniejszym etapie. Podstawa leczenia od ponad pięciu dekad, 5-fluorouracyl (5FU), który w raku jelita grubego, w połączeniu z kwasem folinowym (leukoworyną). Ten schemat jest stosunkowo mało toksyczny i większość pacjentów jest w stanie leczyć bez poważnych skutków ubocznych. Kapecytabina (Xeloda) to kolejny schemat leczenia, który jest często preferowany przez pacjentów, ponieważ jest podawany doustnie i zwykle ma łagodne skutki uboczne. Inną opcją leczenia jest podawanie oksaliplatyny w połączeniu z 5-flurouracylem, leukoworyną lub kapecytabiną (FOLFOX 4, PHLOX, XELOX). Te kombinacje są w trakcie prób przedłużenia przeżycia w porównaniu tylko z 5-flurouracylem i leukoworyną. Oksaliplatyna może zmniejszyć ryzyko nawrotu o około 25 procent w porównaniu z 5FU/leukoworyną. W rezultacie ten schemat stwarza zwiększony odsetek neurotoksycznych skutków ubocznych. Chemioterapia może generalnie powodować szereg nieprzyjemnych, a czasem zagrażających życiu skutków ubocznych. Działania niepożądane, które mogą wystąpić to objawy nudności, wymiotów, biegunki, niedokrwistości, zmian skórnych i wydęcia w jamie ustnej.
Może to skutkować trudnościami żywieniowymi, zmniejszoną siłą i osłabionym układem odpornościowym ze zwiększonym ryzykiem infekcji.
Fakt poinformowania pacjenta o rozpoznaniu nowotworu jest obciążeniem zarówno dla pacjenta, jak i jego bliskich. Może to oznaczać, że zmienia się zwykłe życie i nie można wcześniej wykonywać normalnych codziennych czynności z powodu hospitalizacji, leczenia chirurgicznego i onkologicznego. Jeśli chodzi o jakość życia, to obejmuje ona doświadczanie zdrowia i dobrostanu pacjenta w oparciu o potrzeby fizyczne, psychiczne i społeczne. Może również obejmować potrzeby ekonomiczne, polityczne i duchowe. Pojęcie jakości życia związanej ze zdrowiem dostosowane do kontekstu, w którym objawy choroby wpływają na funkcjonowanie fizyczne jednostki. Możliwe terapie i ich skutki uboczne mogą wpływać na zdolność jednostki do funkcjonowania. Jakość życia związana ze zdrowiem jest indywidualnym doświadczeniem i może się różnić między poszczególnymi osobami. W przypadku najcenniejszych opinii na temat wyników leczenia pacjent odgrywa więc bardzo ważną rolę. Pacjenci, którzy mają chorobę z odczytem, doświadczają zarówno zalet, jak i wad (skutków ubocznych) leczenia. Mierząc jakość życia pacjentów związaną ze zdrowiem, można stworzyć obraz perspektywy pacjenta na jego chorobę i leczenie.
Poczucie koherencji (SOC) Antonovsky podzielił na trzy kluczowe komponenty: zrozumiałość, łatwość zarządzania i sensowność. Antonovsky twierdzi, że stopień SOC wpływa na zdolność danej osoby do radzenia sobie w sytuacjach stresowych. Badania pokazują, że stres psychiczny ma negatywny wpływ na jakość życia pacjentów z różnymi typami nowotworów, ale niewiele badań wykazało, że to samo dotyczy pacjentów z rakiem jelita grubego. Wiadomo jednak, że osobowość chorych na raka wpływa na postrzeganą jakość życia. Kilka czynników psychologicznych i osobowościowych odgrywa kluczową rolę w procesie chorobowym. Silne poczucie koherencji jest czynnikiem prozdrowotnym, aw badaniach pacjentów onkologicznych skutkowało zmniejszoną śmiertelnością, progresją choroby i rezygnacją. Rak wiąże się z pacjentem w rozległej stresującej sytuacji psychicznej i zdolnością pacjenta do przystosowania się do wpływu jego obrony. Zwalidowany instrument SOC (Sense of Coherence) jest w stanie zmierzyć poczucie koherencji pacjentów.
Podczas leczenia oksaliplatyną często występują neurotoksyczne działania niepożądane. Oksaliplatyna może powodować ostre i opóźnione neuropatie. Badania wykazały, że niektórzy pacjenci mają trwałe i chroniczne problemy. Ostra neurotoksyczność występuje zwykle od pół godziny do godziny po rozpoczęciu wlewu i ustępuje po kilku dniach, a często pojawia się przy każdej dawce. Objawy te mogą objawiać się parestezjami, nietolerancją zimna oraz bólem oka i szczęki, bólem brzucha, skurczami nóg i łydek, drętwieniem i mrowieniem rąk, stóp i wokół ust, a także zmianami głosu i widzenia. Skutki uboczne nie ustępują w ciągu 14 dni, może to być trwałe uszkodzenie nerwów prowadzące do trudności w pisaniu, chodzeniu, połykaniu i wykonywaniu codziennych czynności. Trwałe uszkodzenie może wystąpić bez ostrych skutków ubocznych w początkowej fazie. Ważne jest, aby zwłaszcza w drugiej połowie okresu leczenia obserwować oznaki objawów neurotoksycznych składających się na terapię. Badania pokazują, że efekty neurotoksyczne znacznie wpłynęły na długość trwania leczenia. Jeśli u pacjentów występują takie działania niepożądane, oksaliplatynę należy zmniejszyć lub wykluczyć z obawy przed wyniszczającą i przedłużającą się neuropatią.
Swoisty dla leku kwestionariusz Skala neurotoksyczności specyficznej dla oksaliplatyny jest najdokładniejszym narzędziem do pomiaru objawów neurotoksycznych. Instrument podzielony jest na trzy części: kończyny górne, kończyny dolne oraz okolice ust/twarzy. Objawy oszacowano na podstawie poprzedniego cyklu terapii i sklasyfikowano na podstawie występowania objawów. Jeśli pacjent ma objawy, należy je ocenić w skali od 1 do 5. Pacjenci powinni również ocenić stopień, w jakim objawy wpływają na ich codzienne życie i aktywność, w skali od 1 do 5.
Ważne jest, aby zwracać uwagę na wczesne objawy neurotoksyczne i zachęcać pacjentów do zgłaszania pojawiających się objawów. Informacje przed rozpoczęciem leczenia, jeśli działania niepożądane, które mogą wystąpić, oraz sposób, w jaki pacjenci mogą wykryć wczesne objawy, są znaczące.
Pacjenci z neuropatią kończyn górnych mieli trudności z zapinaniem guzików, zapinaniem suwaków, pisaniem, szyciem i wykonywaniem prac domowych, w przeciwieństwie do pacjentów z neuropatią dolną, którzy mieli trudności z prowadzeniem pojazdów, chodzeniem, trenowaniem i wykonywaniem czynności (równowaga). Postrzegana niepełnosprawność może powodować uczucie niepokoju, depresji, frustracji, złości i trudności w przystosowaniu się do sytuacji, co może mieć również wpływ na interakcje społeczne.
Celem jest zbadanie, w jaki sposób pacjenci z rakiem jelita grubego otrzymujący uzupełniającą chemioterapię oksaliplatyną doświadczają efektów neurotoksycznych i czy doświadczanie objawów zmienia się w czasie podczas leczenia oraz w jaki sposób objawy wpływają na codzienne życie pacjentów i jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linkoping, Szwecja, 58183
- Jenny Drott
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem jelita grubego otrzymywali uzupełniającą chemioterapię oksaliplatyną po radykalnej operacji
- Umiejętność odpowiadania na pytania w języku szwedzkim
- Umiejętność odpowiadania na pytania przez telefon komórkowy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem jelita grubego w innych schematach (w warunkach paliatywnych, bez operacji)
- Brak możliwości odpowiadania na pytania w języku szwedzkim
- Brak możliwości odpowiadania na pytania przez telefon komórkowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala neurotoksyczności specyficznej dla oksaliplatyny
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem (Fact-G).
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Skala poczucia koherencji (skala SOC)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carina Bertero, RN,professor, Department of Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTOX-123
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na oksaliplatyna
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityNieznanyPrzerzuty nowotworu | Guzy neuroendokrynne | WątrobaChiny