- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02412683
Síntomas neurotóxicos en quimioterapia adyuvante en pacientes con cáncer colorrectal
Los subgrupos de pacientes con cáncer colorrectal operados radicalmente pueden tener un mejor pronóstico por encima de los seis meses si son tratados con quimioterapia. Este efecto beneficioso puede mejorar un poco al proporcionar una combinación de quimioterapia y la adición de oxaliplatino. Se sabe que las adiciones a este tratamiento aumentan el riesgo de efectos secundarios neurotóxicos como sensibilidad al frío, entumecimiento y hormigueo en manos o pies, calambres musculares, dolor, trastornos del gusto y dificultades para tragar.
El objetivo es investigar cómo los pacientes de cáncer colorrectal con quimioterapia adyuvante con oxaliplatino experimentan efectos neurotóxicos y si la experiencia de los síntomas cambia con el tiempo durante el tratamiento y cómo los síntomas afectan la vida diaria y la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los subgrupos de pacientes con cáncer colorrectal operados radicalmente pueden tener un mejor pronóstico por encima de los seis meses si son tratados con quimioterapia. Este efecto beneficioso puede mejorar un poco al proporcionar una combinación de quimioterapia y la adición de oxaliplatino. Se sabe que las adiciones a este tratamiento aumentan el riesgo de efectos secundarios neurotóxicos como sensibilidad al frío, entumecimiento y hormigueo en manos o pies, calambres musculares, dolor, trastornos del gusto y dificultades para tragar. Algunos estudios sobre la experiencia de los pacientes con los síntomas neurotóxicos y su impacto en la vida diaria.
El tratamiento quirúrgico del cáncer colorrectal es la cirugía. La posibilidad de resección curativa es el factor más fuertemente asociado a la supervivencia del paciente. Pacientes de alto riesgo y la metástasis no es una contraindicación para la cirugía del tumor primario, pero debe valorarse especialmente el beneficio individual de la cirugía para el paciente. Si el tumor primario no causa ningún síntoma molesto y hay metástasis en otros órganos, que pueden tratarse con métodos no quirúrgicos, el tumor puede dejarse inicialmente y extirparse más tarde si se presentan síntomas. Para el cáncer de recto, la radioterapia puede ser tópica y reduce el riesgo de recurrencia local. En el cáncer localmente avanzado en el que no es posible la resección radical, la radioterapia, con o sin quimioterapia, debe ser actual para lograr el efecto de destrucción del tumor en la zona de infiltración. La radioterapia puede causar complicaciones agudas y crónicas, como dolor, incontinencia fecal y disfunción sexual, que pueden afectar la calidad de vida de los pacientes.
En casos de cáncer colorrectal más avanzado pero radicalmente operado se suele recomendar quimioterapia. El objetivo de dar quimioterapia es que, si es posible, prevenir las micrometástasis que pueden existir en cualquier paciente, aunque el paciente sea manejado con cirugía radical. El cáncer colorrectal se disemina principalmente a los ganglios linfáticos y al hígado, pero también a través del torrente sanguíneo a los pulmones, el cerebro y los huesos. La elección de la quimioterapia está influenciada por varios factores, que incluyen la extensión del tumor, el tiempo transcurrido desde el diagnóstico primario, el tratamiento previo administrado, los síntomas, el estado funcional, otras enfermedades concomitantes, los análisis de sangre y la propia actitud del paciente hacia tal disposición a aceptar algunos efectos secundarios. La intención del tratamiento puede ser curativa, paliativa o profiláctica (adyuvante). Existen principalmente tres tipos de quimioterapia que se utilizan para tratar los cánceres colorrectales. Pueden ser individuales, pero normalmente se proporcionan de forma combinada. Se pueden dar en múltiples líneas, lo que significa que se puede administrar una combinación inicialmente y luego cambiar a otra combinación de mala tolerancia o fracaso del tratamiento. La mayoría de los pacientes reciben dos o tres líneas de tratamiento.
El objetivo de proporcionar una terapia combinada es aumentar la eficacia contra el tumor, reduciendo el riesgo de desarrollar resistencia y propagar los efectos secundarios. El efecto de un tratamiento en particular es mejor cuanto antes se administra, pero puede ser significativo incluso en una etapa posterior. Una piedra angular del tratamiento durante más de cinco décadas, el 5-fluorouracilo (5FU), que en el cáncer colorrectal, en combinación con ácido folínico (leucovorina). Este régimen es relativamente poco tóxico y la mayoría de los pacientes son capaces de recibir tratamiento sin efectos secundarios graves. La capecitabina (Xeloda) es otro régimen de tratamiento, que a menudo los pacientes prefieren porque se administra por vía oral y por lo general tiene efectos secundarios leves. Otra opción de tratamiento es administrar oxaliplatino además de 5-fluorouracilo, leucovorina o capecitabina (FOLFOX 4, PHLOX, XELOX). Estas combinaciones se están probando para prolongar la supervivencia en comparación con solo 5-fluorouracilo y leucovorina. El oxaliplatino puede reducir el riesgo de recaída en aproximadamente un 25 por ciento en comparación con 5FU/leucovorina. Como resultado, este régimen presenta una mayor proporción de efectos secundarios neurotóxicos. La quimioterapia generalmente puede proporcionar una serie de efectos secundarios desagradables y, a veces, potencialmente mortales. Los efectos secundarios que pueden presentarse son síntomas de náuseas, vómitos, diarrea, anemia, lesiones en la piel y boca soplada.
Esto puede resultar en dificultades nutricionales, fuerza reducida y sistema inmunológico deteriorado con mayor riesgo de infección.
El hecho de que el paciente sea informado de un diagnóstico de cáncer es una carga tanto para el paciente como para los familiares. Esto puede significar que la vida ordinaria está cambiando y que las actividades normales de la vida diaria no se pueden realizar previamente debido a la hospitalización, tratamiento quirúrgico y oncológico. En cuanto a la calidad de vida en cuanto comprende la experiencia de salud y bienestar del paciente en función de sus necesidades físicas, psicológicas y sociales. También puede incluir necesidades económicas, políticas y espirituales. El concepto de calidad de vida relacionada con la salud se adapta al contexto en el que los síntomas de la enfermedad afectan la función física del individuo. Los posibles tratamientos y sus efectos secundarios pueden afectar la capacidad de funcionamiento del individuo. La calidad de vida relacionada con la salud es una experiencia individual y puede variar entre individuos. En el caso de las opiniones más valiosas sobre los resultados del tratamiento por lo que el paciente tiene un papel muy importante. Los pacientes que tienen una enfermedad con lectura experimentan tanto ventajas como desventajas (efectos secundarios) con su tratamiento. Al medir la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes, es posible crear una imagen de la perspectiva del paciente sobre su enfermedad y tratamiento.
El Sentido de Coherencia (SOC) ha sido dividido por Antonovsky en tres componentes clave: comprensibilidad, manejabilidad y significado. Antonovsky argumenta que el grado de SOC afecta la capacidad de una persona para manejar situaciones estresantes. Los estudios muestran que el estrés psicológico tiene un impacto negativo en la calidad de vida de los pacientes con varios tipos de cáncer, pero pocos estudios han demostrado que lo mismo se aplica a los pacientes con cáncer colorrectal. Pero se sabe que la personalidad de los pacientes con cáncer afecta la calidad de vida percibida. Varios factores psicológicos y de personalidad juegan un papel central en el proceso de la enfermedad. Un fuerte sentido de coherencia es un factor estimulante de la salud y en estudios de pacientes con cáncer resultó en una reducción de la mortalidad, la progresión de la enfermedad y la resignación. El cáncer implica para el paciente una extensa situación de estrés psicológico, y la capacidad del paciente para adaptarse a ser influido por su defensa. El instrumento validado SOC (Sense of Coherence) es capaz de medir el sentido de coherencia de los pacientes.
Los efectos secundarios neurotóxicos a menudo ocurren durante el tratamiento con oxaliplatino. El oxaliplatino puede causar neuropatías agudas y tardías. Los estudios han demostrado que algunos pacientes tienen problemas persistentes y crónicos. La neurotoxicidad aguda suele ser de media hora a una hora después del inicio de la infusión y desaparece después de unos días y, a menudo, llega a cualquier dosis. Estos síntomas pueden presentarse como parestesia, intolerancia al frío y dolor en los ojos y la mandíbula, dolor abdominal, calambres en las piernas y las pantorrillas, entumecimiento y hormigueo en las manos, los pies y alrededor de la boca y cambios en la voz y la visión. Los efectos secundarios no se reducen dentro de los 14 días, puede haber daño permanente en los nervios que provoque dificultades para escribir, caminar, tragar y realizar las actividades diarias. El daño permanente puede ocurrir sin efectos secundarios agudos en la etapa inicial. Es importante que, especialmente durante la segunda mitad del período de tratamiento, observe signos de síntomas neurotóxicos que consisten en la terapia. Los estudios muestran que los efectos neurotóxicos afectaron en gran medida la duración del tratamiento. Si los pacientes tienen estos efectos secundarios, se debe reducir o excluir el oxaliplatino por temor a una neuropatía prolongada y debilitante.
El cuestionario específico de drogas Oxaliplatino-Specific Neurotoxicity Scale es el instrumento más preciso para medir los síntomas neurotóxicos. El instrumento se divide en tres partes: extremidades superiores, extremidades inferiores y región bucal/facial. Síntomas estimados a partir del ciclo de terapia anterior y clasificados en función de si los síntomas existen o no. Si el paciente tiene síntomas, estos deben clasificarse del 1 al 5. Los pacientes también deben calificar la medida en que los síntomas afectan su vida y actividades diarias entre 1 y 5.
Es importante tener en cuenta los efectos neurotóxicos tempranos y alentar a los pacientes a informar los síntomas que surjan. Información antes de iniciar el tratamiento si los efectos secundarios que pueden surgir y cómo los pacientes pueden detectar los síntomas tempranos son significativos.
Los pacientes que presentaban neuropatía en extremidades superiores presentaban dificultades como abrocharse botones, cerrar cremalleras, escribir, coser y realizar tareas del hogar, a diferencia de los pacientes con neuropatía inferior que presentaban dificultad para conducir, caminar, entrenar y realizar actividades (equilibrio). La discapacidad percibida puede provocar sentimientos de ansiedad, depresión, frustración, ira y dificultad para adaptarse a su situación, lo que también puede afectar la interacción social.
El objetivo es investigar cómo los pacientes de cáncer colorrectal con quimioterapia adyuvante con oxaliplatino experimentan efectos neurotóxicos y si la experiencia de los síntomas cambia con el tiempo durante el tratamiento y cómo los síntomas afectan la vida diaria y la calidad de vida de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Linkoping, Suecia, 58183
- Jenny Drott
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer colorrectal recibieron quimioterapia adyuvante con oxaliplatino tras cirugía radical
- Capacidad para responder preguntas en idioma sueco.
- Capacidad para responder preguntas en el teléfono móvil.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer colorrectal en otros regímenes (entorno paliativo, sin cirugía)
- Incapacidad para responder preguntas en idioma sueco.
- No capacidad para responder preguntas en el teléfono móvil.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala de neurotoxicidad específica de oxaliplatino
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (Fact-G)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
hasta 12 meses
|
Escala de Sentido de Coherencia (escala SOC)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carina Bertero, RN,professor, Department of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Agentes antineoplásicos
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- NTOX-123
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre oxaliplatino
-
SanofiTerminado
-
Universidad de LeónReclutamientoCáncer de colon localmente avanzadoEspaña
-
SanofiTerminadoCáncer gástricoCorea, república de
-
Kangbuk Samsung HospitalTerminadoCáncer de estómagoCorea, república de
-
SanofiTerminadoNeoplasias pancreáticasCanadá
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkActivo, no reclutandoAdenocarcinoma de la unión gastroesofágica en estadio clínico III AJCC v8 | Adenocarcinoma de esófago en estadio clínico IIA AJCC v8 | Adenocarcinoma de esófago en estadio clínico III AJCC v8 | Adenocarcinoma de esófago en estadio clínico IVA AJCC v8 | Adenocarcinoma de esófago en estadio... y otras condicionesEstados Unidos