- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02412683
Neurotoxikus tünetek az adjuváns kemoterápiában vastag- és végbélrákos betegeknél
A radikálisan operált vastag- és végbélrákos betegek alcsoportjai hat hónapnál hosszabb prognózissal rendelkezhetnek, és kemoterápiás kezelést kapnak. Ez a jótékony hatás némileg fokozható a kemoterápia és az oxaliplatin hozzáadása kombinációjával. Ismeretes, hogy ezek a kezelési kiegészítések növelik az olyan neurotoxikus mellékhatások kockázatát, mint a hidegérzékenység, a kezek vagy lábak zsibbadása és bizsergése, izomgörcsök, fájdalom, ízérzékelési zavarok és nyelési nehézségek.
A cél annak vizsgálata, hogy az oxaliplatin adjuváns kemoterápiával kezelt vastag- és végbélrákos betegek hogyan tapasztalnak neurotoxikus hatást, illetve, hogy a tünetek megélése idővel változik-e a kezelés során, illetve hogyan befolyásolják a tünetek a betegek mindennapi életét és életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A radikálisan operált vastag- és végbélrákos betegek alcsoportjai hat hónapnál hosszabb prognózissal rendelkezhetnek, és kemoterápiás kezelést kapnak. Ez a jótékony hatás némileg fokozható a kemoterápia és az oxaliplatin hozzáadása kombinációjával. Ismeretes, hogy ezek a kezelési kiegészítések növelik az olyan neurotoxikus mellékhatások kockázatát, mint a hidegérzékenység, a kezek vagy lábak zsibbadása és bizsergése, izomgörcsök, fájdalom, ízérzékelési zavarok és nyelési nehézségek. Néhány tanulmány a betegek neurotoxikus tünetekkel kapcsolatos tapasztalatairól és a mindennapi életre gyakorolt hatásáról.
A vastagbélrák műtéti kezelése műtét. A gyógyító reszekció lehetősége a legerősebben összefügg a beteg túlélésével. A magas kockázatú betegek és a metasztázisok nem ellenjavallatok az elsődleges daganat műtétjéhez, de különösen értékelni kell a műtétből származó egyéni beteg előnyét. Ha a primer daganat nem okoz zavaró tüneteket, és más szervekben is vannak áttétek, amelyek nem műtéti módszerekkel kezelhetők, a daganat kezdetben elhagyható, majd tünetek jelentkezésekor eltávolítható. A végbélrák esetében a sugárterápia lokális lehet, és csökkenti a helyi kiújulás kockázatát. Lokálisan előrehaladott rák esetén, ahol a radikális reszekció nem lehetséges, a sugárterápia kemoterápiával vagy anélkül aktuális az infiltrációs zóna daganatölő hatásának elérése érdekében. A sugárterápia akut és krónikus szövődményeket, például fájdalmat, széklet-inkontinenciát és szexuális diszfunkciót okozhat, amelyek befolyásolhatják a betegek életminőségét.
Előrehaladottabb, de radikálisan operált vastag- és végbélrák esetén általában kemoterápia javasolt. A kemoterápia célja, hogy lehetőség szerint megelőzze a mikrometasztázisok kialakulását, amelyek bármely betegben előfordulhatnak, még akkor is, ha a beteget radikális műtéttel kezelik. A vastag- és végbélrák elsősorban a nyirokcsomókra és a májra terjed, de a véráramon keresztül a tüdőbe, az agyba és a csontokba is terjed. A kemoterápia megválasztását számos tényező befolyásolja, többek között a daganat kiterjedése, az elsődleges diagnózistól eltelt idő, a korábbi kezelés, a tünetek, a teljesítmény állapota, a kísérő egyéb betegségek, a vérvizsgálatok és a beteg saját hozzáállása bizonyos mellékhatások elfogadására. A kezelés szándéka lehet gyógyító, palliatív vagy profilaktikus (adjuváns). A vastag- és végbélrák kezelésére főként háromféle kemoterápiát alkalmaznak. Lehetnek egyediek, de általában kombinálva vannak. Több sorban is beadhatók, ami azt jelenti, hogy kezdetben egy kombináció is beadható, majd a rossz tolerancia vagy a kezelés sikertelensége esetén más kombinációra váltható. A legtöbb beteg két vagy három soros kezelést kap.
A kombinált terápia célja a daganat elleni hatékonyság növelése, csökkentve a rezisztencia kialakulásának és a mellékhatások terjedésének kockázatát. Egy adott kezelés hatása a legjobb, minél korábban adják be, de akár egy későbbi szakaszban is jelentőségteljes lehet. A kezelés sarokköve több mint öt évtizede, az 5-fluorouracil (5FU), amely vastag- és végbélrákban folinsavval (leukovorin) kombinálva. Ez a rendszer viszonylag alacsony toxikus, és a legtöbb beteg súlyos mellékhatások nélkül képes a kezelésre. A kapecitabin (Xeloda) egy másik kezelési rend, amelyet a betegek gyakran előnyben részesítenek, mivel szájon át adják, és általában enyhe mellékhatások jelentkeznek. Egy másik kezelési lehetőség az 5-fluoruracil, leukovorin vagy capecitabin (FOLFOX 4, PHLOX, XELOX) mellett oxaliplatin adása. Ezeket a kombinációkat tesztelik a túlélés meghosszabbítására, összehasonlítva csak az 5-fluoruracillal és a leukovorinnal. Az oxaliplatin körülbelül 25 százalékkal csökkentheti a visszaesés kockázatát az 5FU/leukovorinhoz képest. Ez a kezelési rend ennek következtében megnövekedett arányban okoz neurotoxikus mellékhatásokat. A kemoterápia általában számos kellemetlen és néha életveszélyes mellékhatással járhat. Az esetlegesen előforduló mellékhatások az émelygés, hányás, hasmenés, vérszegénység, bőrelváltozások és szájfújás tünetei.
Ez táplálkozási nehézségeket, csökkent erőt és gyengült immunrendszert eredményezhet, ami fokozott fertőzésveszélyt jelent.
Az a tény, hogy a beteget tájékoztatják a rákdiagnózisról, megterheli a beteget, de a hozzátartozóit is. Ez azt jelentheti, hogy a hétköznapi élet megváltozik, és a szokásos napi tevékenységeket korábban nem lehet elvégezni kórházi kezelés, sebészeti és onkológiai kezelések miatt. Ami az életminőséget illeti, amennyiben ez magában foglalja a beteg egészségének és jólétének fizikai, pszichés és szociális szükségleteken alapuló megtapasztalását. Tartalmazhat gazdasági, politikai és lelki szükségleteket is. Az egészséggel összefüggő életminőség fogalma annak a kontextusnak megfelelően, amelyben a betegség tünetei az egyén fizikai funkcióit befolyásolják. A lehetséges kezelések és mellékhatásai befolyásolhatják az egyén működési képességét. Az egészséggel kapcsolatos életminőség egyéni tapasztalat, és egyénenként változhat. A kezelési eredményekre vonatkozó legértékesebb vélemények esetében tehát a páciensnek nagyon fontos szerepe van. Az olvasási betegségben szenvedő betegek kezelésük előnyeit és hátrányait (mellékhatásait) egyaránt tapasztalják. A betegek egészséggel összefüggő életminőségének mérésével képet lehet alkotni a páciens betegségéről és kezeléséről alkotott nézőpontjáról.
A koherencia érzetét (SOC) Antonovsky három kulcsfontosságú összetevőre osztotta fel: érthetőségre, kezelhetőségre és értelmességre. Antonovsky azt állítja, hogy az SOC mértéke befolyásolja az ember azon képességét, hogy kezelje a stresszes helyzeteket. Tanulmányok kimutatták, hogy a pszichológiai stressz negatív hatással van a különböző típusú rákos betegek életminőségére, de kevés tanulmány mutatta ki, hogy ugyanez vonatkozik a vastag- és végbélrákos betegekre is. De ismert, hogy a rákos betegek személyisége befolyásolja az észlelt életminőséget. Számos pszichológiai és személyiségi tényező központi szerepet játszik a betegség folyamatában. A koherencia erős érzése egészségstimuláló tényező, és a rákos betegeken végzett vizsgálatokban csökkentette a mortalitást, a betegség progresszióját és a rezignációt. A rák kiterjedt pszichés stresszhelyzettel jár a betegben, és a páciens alkalmazkodni képes védekezésének befolyásolásához. A validált SOC (Sense of Coherence) műszer képes mérni a betegek koherencia-érzetét.
Az oxaliplatin-kezelés során gyakran előfordulnak neurotoxikus mellékhatások. Az oxaliplatin akut és késleltetett neuropátiát okozhat. Tanulmányok kimutatták, hogy egyes betegek tartós és krónikus problémákkal küzdenek. Az akut neurotoxicitás általában fél órával-egy órával az infúzió megkezdése után jelentkezik, és néhány nap múlva megszűnik, és gyakran bármilyen adagnál jelentkezik. Ezek a tünetek paresztéziának, hideg intoleranciának, szem- és állkapocsfájdalomnak, hasi fájdalomnak, láb- és vádligörcsöknek, kéz-, lábfej- és száj körüli zsibbadásnak és bizsergésnek, valamint hang- és látásváltozásoknak jelentkezhetnek. A mellékhatások 14 napon belül nem csökkennek, maradandó idegkárosodás, amely írás-, járás-, nyelési és napi tevékenységek végzésének nehézségeit okozhatja. A kezdeti szakaszban akut mellékhatások nélkül maradandó károsodás léphet fel. Fontos, hogy különösen a kezelési időszak második felében figyelje meg a terápiából álló neurotoxikus tünetek jeleit. A vizsgálatok azt mutatják, hogy a neurotoxikus hatások nagymértékben befolyásolták a kezelés időtartamát. Ha a betegeknél ezek a mellékhatások jelentkeznek, csökkenteni kell az oxaliplatin adagját, vagy ki kell zárni a gyengítő és elhúzódó neuropátia félelem miatt.
Az Oxaliplatin-Specific Neurotoxicity Scale gyógyszerspecifikus kérdőív a legpontosabb eszköz a neurotoxikus tünetek mérésére. A műszer három részre oszlik: felső végtagokra, alsó végtagokra és száj/arc régióra. A tüneteket az előző terápiás ciklusból becsülték, és aszerint osztályozták, hogy a tünetek fennállnak-e vagy sem. Ha a betegnek tünetei vannak, ezeket 1-től 5-ig kell osztályozni. A betegeknek 1-5 között kell értékelniük azt is, hogy a tünetek milyen mértékben befolyásolják mindennapi életüket és tevékenységeiket.
Fontos megjegyezni a korai neurotoxikus hatásokat, és ösztönözni kell a betegeket, hogy jelentsék a felmerülő tüneteket. Tájékoztatás a kezelés megkezdése előtt arról, hogy jelentősek-e az esetlegesen fellépő mellékhatások, és hogy a betegek hogyan észlelhetik a korai tüneteket.
A felső végtagok neuropátiájában szenvedő betegek olyan nehézségeket tapasztaltak, mint a gombok rögzítése, a cipzárak bezárása, az írás, a varrás és a házimunka, ellentétben az alsó neuropátiás betegekkel, akiknek nehézségei voltak a vezetésben, a járásban, az edzésben és a tevékenységekben (egyensúlyban). Az észlelt fogyatékosság szorongást, depressziót, frusztrációt, dühöt és helyzetükhöz való alkalmazkodási nehézséget okozhat, ami szintén befolyásolhatja a társas interakciót.
A cél annak vizsgálata, hogy az oxaliplatin adjuváns kemoterápiával kezelt vastag- és végbélrákos betegek hogyan tapasztalnak neurotoxikus hatást, illetve, hogy a tünetek megélése idővel változik-e a kezelés során, illetve hogyan befolyásolják a tünetek a betegek mindennapi életét és életminőségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linkoping, Svédország, 58183
- Jenny Drott
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vastagbélrákos betegek radikális műtét után adjuváns oxaliplatin kemoterápiát kaptak
- Képes kérdésekre svéd nyelven válaszolni
- Kérdések megválaszolása mobiltelefonon
Kizárási kritériumok:
- Kolorektális rákos betegek más kezelési rendben (palliatív beállítás, műtét nélkül)
- Nem tud svéd nyelven válaszolni a kérdésekre
- Nem tud válaszolni a kérdésekre mobiltelefonon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Oxaliplatin-specifikus neurotoxicitási skála
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (Fact-G) Kérdőív
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
|
Koherencia érzet skála (SOC-skála)
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Carina Bertero, RN,professor, Department of Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NTOX-123
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .