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結腸直腸癌患者の補助化学療法における神経毒性症状

2016年9月6日 更新者:Jenny Drott

結腸直腸癌の根治的手術を受けた患者のサブグループは、化学療法による治療を受けてから 6 か月以上予後が改善する可能性があります。 この有益な効果は、化学療法とオキサリプラチンの追加を組み合わせて提供することによって、いくらか強化される可能性があります。 この治療法を追加すると、寒さへの過敏、手足のしびれやうずき、筋肉のけいれん、痛み、味覚障害、嚥下障害などの神経毒性の副作用のリスクが高まることが知られています.

目的は、オキサリプラチン補助化学療法を受けている結腸直腸がん患者がどのように神経毒性効果を経験するか、治療中に症状の経験が時間とともに変化するかどうか、および症状が患者の日常生活と生活の質にどのように影響するかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

結腸直腸癌の根治的手術を受けた患者のサブグループは、化学療法による治療を受けてから 6 か月以上予後が改善する可能性があります。 この有益な効果は、化学療法とオキサリプラチンの追加を組み合わせて提供することによって、いくらか強化される可能性があります。 この治療法を追加すると、寒さへの過敏、手足のしびれやうずき、筋肉のけいれん、痛み、味覚障害、嚥下障害などの神経毒性の副作用のリスクが高まることが知られています. 患者の神経毒性症状の経験と日常生活への影響に関するいくつかの研究。

大腸がんの手術治療は手術です。 治癒的切除の可能性は、患者の生存に最も強く関連する要因です。 ハイリスク患者および転移は、原発腫瘍の手術の禁忌ではありませんが、手術による個々の患者の利益は特に評価されなければなりません。 原発腫瘍が厄介な症状を引き起こさず、他の臓器に転移があり、非外科的方法で治療できる場合は、腫瘍を最初に残しておき、症状が発生した場合に後で取り除くことができます. 直腸がんの場合、放射線療法は局所的に行うことができ、局所再発のリスクを軽減します。 根治的切除が不可能な局所進行がんでは、浸潤ゾーンの殺腫瘍効果を達成するために、化学療法を併用するまたは併用しない放射線療法を最新の状態に保つ必要があります。 放射線療法は、痛み、便失禁、性機能障害などの急性および慢性の合併症を引き起こす可能性があり、患者の生活の質に影響を与える可能性があります。

より進行しているが根本的に手術された結腸直腸癌では、一般的に化学療法が勧められます。 化学療法を実施する目的は、患者が根治手術で管理されている場合でも、可能であれば、どの患者にも存在する可能性がある微小転移を防ぐことです。 結腸直腸がんは、主にリンパ節と肝臓に広がりますが、血流を介して肺、脳、骨にも広がります。 化学療法の選択は、腫瘍の範囲、一次診断からの時間、前の治療、症状、全身状態、付随する他の疾患、血液検査、副作用を受け入れる準備に対する患者自身の態度など、いくつかの要因に影響されます。 治療の意図は、治癒的、緩和的、または予防的(アジュバント)である可能性があります。 結腸直腸がんの治療に使用される化学療法は、主に 3 種類あります。 それらは個別にできますが、通常は組み合わせて提供されます。 それらは複数のラインで投与できます。つまり、最初に組み合わせを投与してから、耐性が低いか治療が失敗した別の組み合わせに変更できます。 ほとんどの患者は、2 回または 3 回の治療を受けます。

併用療法を提供する目的は、腫瘍に対する有効性を高め、耐性の発生と副作用の拡大のリスクを軽減することです。 特定の治療の効果は、それが早期に与えられるほど最高ですが、後の段階でも意味がある場合があります. 50 年以上にわたって治療の基礎となっている 5-フルオロウラシル (5FU) は、結腸直腸がんではフォリン酸 (ロイコボリン) と組み合わせて使用​​されます。 このレジメンは毒性が比較的低く、ほとんどの患者は重篤な副作用なしに治療できます。 カペシタビン (ゼローダ) は別の治療レジメンであり、経口で投与され、通常は軽度の副作用があるため、患者に好まれることがよくあります。 別の治療オプションは、5-フルオロウラシル、ロイコボリン、またはカペシタビン (FOLFOX 4、PHLOX、XELOX) に加えてオキサリプラチンを投与することです。 これらの組み合わせは、5-フルオロウラシルとロイコボリンのみと比較して生存期間を延長する試験が行われています。 オキサリプラチンは、5FU/ロイコボリンと比較して再発リスクを約 25% 低減できます。 このレジメンは、結果として神経毒性の副作用の割合を増加させます。 化学療法は一般に、多くの不快な、時には生命を脅かす副作用をもたらす可能性があります。 発生する可能性のある副作用は、吐き気、嘔吐、下痢、貧血、皮膚病変、口吹きなどの症状です。

これにより、栄養障害、体力の低下、免疫システムの障害が起こり、感染のリスクが高まる可能性があります.

患者が癌の診断を知らされるという事実は、患者だけでなく家族にとっても負担です。 これは、通常の生活が変わりつつあり、入院、外科的および腫瘍学的治療のために以前は通常の日常活動を行うことができないことを意味する場合があります。 身体的、心理的、社会的ニーズに基づく患者の健康と福祉の経験を含む生活の質に関する限り。 また、経済的、政治的、精神的な必要も含まれる場合があります。 病気の症状が個人の身体機能に影響を与える状況に適した健康関連の生活の質の概念。 可能な治療法とその副作用は、個人の機能能力に影響を与える可能性があります。 健康関連の生活の質は個人の経験であり、個人によって異なる場合があります。 治療結果に関する最も貴重な見解の場合、患者は非常に重要な役割を果たします。 読書を伴う疾患の患者さんは、治療によってメリットとデメリット(副作用)の両方を経験します。 患者の健康関連の生活の質を測定することにより、病気や治療に対する患者の視点を描くことができます。

一貫性の感覚 (SOC) は、Antonovsky によって 3 つの主要なコンポーネントに分けられました: 分かりやすさ、管理しやすさ、意味。 Antonovsky は、SOC の程度が、ストレスの多い状況に対処する人の能力に影響を与えると主張しています。 心理的ストレスがさまざまな種類のがん患者の生活の質に悪影響を及ぼすことが研究で示されていますが、結腸直腸がん患者にも同じことが当てはまることを示した研究はほとんどありません。 しかし、がん患者の性格が生活の質に影響を与えることが知られています。 いくつかの心理的および人格的要因が、疾患の過程で中心的な役割を果たします。 一貫性の強い感覚は健康を刺激する要因であり、がん患者の研究では、死亡率、病気の進行、および辞職の減少をもたらしました。 がんは、患者に広範な心理的ストレスの多い状況と、患者の防御によって影響を受けるように適応する能力を伴います。 検証済みの機器 SOC (Sense of Coherence) は、患者の一貫性の感覚を測定できます。

神経毒性の副作用は、オキサリプラチンによる治療中にしばしば発生します。 オキサリプラチンは、急性および遅発性の神経障害を引き起こす可能性があります。 いくつかの研究は、一部の患者が持続的かつ慢性的な問題を抱えていることを示しています。 急性神経毒性は、通常、注入開始から 30 分から 1 時間後に発生し、数日後に消失し、多くの場合、どの用量でも発生します。 これらの症状は、感覚異常、寒さに耐えられない、目と顎の痛み、腹痛、脚とふくらはぎのけいれん、手足と口の周りのしびれとうずき、声と視力の変化として現れます。 副作用は 14 日以内に軽減されず、書くこと、歩くこと、飲み込むこと、および日常の活動を行うことが困難になる永久的な神経損傷を引き起こす可能性があります。 急性の副作用の初期段階ではなく、永久的な損傷が発生する可能性があります。 特に治療期間の後半では、治療による神経毒性症状の徴候を観察することが重要です。 研究によると、神経毒作用が治療の持続時間に大きく影響したことが示されています。 患者にこれらの副作用がある場合は、衰弱と神経障害の長期化を恐れてオキサリプラチンを減らすか除外する必要があります。

薬物固有のアンケート Oxaliplatin-Specific Neurotoxicity Scale は、神経毒性症状を測定するための最も正確な手段です。 器具は、上肢、下肢、口・顔面の 3 つの部分に分かれています。 症状は、前のサイクルの治療から推定され、症状の有無に基づいて分類されます。 患者に症状がある場合は、これらを 1 ~ 5 に分類する必要があります。 患者はまた、症状が日常生活や活動にどの程度影響しているかを 1 ~ 5 で評価する必要があります。

初期の神経毒効果に注意し、患者に症状の報告を促すことが重要です。 発生する可能性のある副作用と、患者が初期症状をどのように検出できるかが重要な場合は、治療を開始する前に情報が提供されます。

上肢に神経障害を有する患者は、運転、歩行、訓練および活動(バランス)を行うことが困難であった下肢神経障害の患者とは異なり、ボタンを留める、ファスナーを閉める、書く、縫う、家事をするなどの困難を経験した. 認識された障害は、社会的相互作用にも影響を与える可能性がある状況に適応する際の不安、抑うつ、欲求不満、怒り、および困難の感情を引き起こす可能性があります.

目的は、オキサリプラチン補助化学療法を受けている結腸直腸がん患者がどのように神経毒性効果を経験するか、治療中に症状の経験が時間とともに変化するかどうか、および症状が患者の日常生活と生活の質にどのように影響するかを調査することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

結腸直腸癌患者は根治手術後に補助オキサリプラチン化学療法を受けた

説明

包含基準:

  • 結腸直腸癌患者は根治手術後に補助オキサリプラチン化学療法を受けた
  • スウェーデン語で質問に答える能力
  • 携帯電話で質問に答える能力

除外基準:

  • -他のレジメンの結腸直腸癌患者(緩和設定、手術なし)
  • スウェーデン語で質問に答えることができない
  • 携帯電話での質問に答えられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
オキサリプラチン特異的神経毒性スケール
時間枠:12ヶ月まで
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
健康関連QOL(Fact-G)アンケート
時間枠:12ヶ月まで
12ヶ月まで
連帯感尺度(SOC尺度)
時間枠:12ヶ月まで
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Carina Bertero, RN,professor、Department of Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月6日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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