此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

结直肠癌患者辅助化疗的神经毒性症状

2016年9月6日 更新者:Jenny Drott

接受根治性手术的结直肠癌患者亚组可以在接受化疗六个月以上时获得更好的预后。 这种有益效果可以通过提供化学疗法和添加奥沙利铂的组合而有所增强。 众所周知,这种治疗增加了神经毒性副作用的风险,例如对寒冷敏感、手脚麻木和刺痛、肌肉痉挛、疼痛、味觉障碍和吞咽困难。

目的是调查接受奥沙利铂辅助化疗的结直肠癌患者如何经历神经毒性作用,以及在治疗期间症状的经历是否会随着时间的推移而改变,以及症状如何影响患者的日常生活和生活质量。

研究概览

地位

完全的

详细说明

接受根治性手术的结直肠癌患者亚组可以在接受化疗六个月以上时获得更好的预后。 这种有益效果可以通过提供化学疗法和添加奥沙利铂的组合而有所增强。 众所周知,这种治疗增加了神经毒性副作用的风险,例如对寒冷敏感、手脚麻木和刺痛、肌肉痉挛、疼痛、味觉障碍和吞咽困难。 关于神经毒性症状患者体验及其对日常生活影响的一些研究。

结直肠癌的手术治疗是手术。 根治性切除的可能性是与患者生存最密切相关的因素。 高危患者和转移不是原发肿瘤手术的禁忌证,但必须特别重视个体患者从手术中获益。 如果原发肿瘤没有引起任何不适的症状,而其他器官有转移,可以用非手术方法治疗,那么可以先保留肿瘤,等出现症状后再切除。 对于直肠癌,放射治疗可以是局部的,可以降低局部复发的风险。 在不可能进行根治性切除术的局部晚期癌症中,放疗联合或不联合化疗是目前的主流,以达到浸润区的肿瘤杀伤效果。 放射治疗可引起急性和慢性并发症,如疼痛、大便失禁和性功能障碍,可能影响患者的生活质量。

在更晚期但根治性手术的结直肠癌中,通常建议化疗。 进行化疗的目的是,如果可能的话,防止可能存在于任何患者身上的微转移,即使患者接受了根治性手术。 结直肠癌主要扩散到淋巴结和肝脏,但也会通过血流扩散到肺、脑和骨骼。 化疗的选择受多种因素的影响,包括肿瘤范围、初步诊断后的时间、既往治疗、症状、体能状态、伴随的其他疾病、血液检查以及患者自己对接受某些副作用的意愿的态度。 治疗意图可以是治愈性、姑息性或预防性(辅助)。 主要有三种类型的化学疗法用于治疗结直肠癌。 它们可以是单独的,但通常是组合提供的。 它们可以多行给药,这意味着最初可以使用一种组合,然后更改为耐受性差或治疗失败的另一种组合。 大多数患者接受两到三线治疗。

旨在提供联合疗法是为了提高对肿瘤的疗效,降低产生耐药性和扩散副作用的风险。 特定治疗的效果越早越好,但即使在后期也可能有意义。 5 多年来,5-氟尿嘧啶 (5FU) 与亚叶酸(亚叶酸)联合治疗结直肠癌是治疗的基石。 这种方案毒性相对较低,大多数患者都能够接受治疗而没有严重的副作用。 卡培他滨 (Xeloda) 是另一种治疗方案,通常是患者的首选,因为它是口服给药且副作用通常很小。 另一种治疗选择是除了 5-氟尿嘧啶、亚叶酸或卡培他滨(FOLFOX 4、PHLOX、XELOX)之外,还给予奥沙利铂。 与仅 5-氟尿嘧啶和亚叶酸相比,这些组合正在试验中以延长生存期。 与 5FU/亚叶酸相比,奥沙利铂可将复发风险降低约 25%。 因此,该方案会增加神经毒性副作用的比例。 化疗通常会产生许多令人不快的副作用,有时甚至会危及生命。 可能出现的副作用有恶心、呕吐、腹泻、贫血、皮肤损伤和口臭等症状。

这会导致营养困难、体力下降和免疫系统受损,并增加感染风险。

事实上,患者被告知癌症诊断对患者和亲属来说都是一种压力。 这可能意味着日常生活正在发生变化,之前因为住院、手术和肿瘤治疗而无法进行正常的日常活动。 就生活质量而言,它包括基于身体、心理和社会需求的患者的健康和福利体验。 它还可能包括经济、政治和精神需求。 健康相关生活质量的概念适用于疾病症状影响个人身体机能的情况。 可能的治疗及其副作用会影响个人的功能。 与健康相关的生活质量是一种个人体验,因人而异。 在最有价值的情况下对治疗结果所以患者的意见具有非常重要的作用。 患有阅读疾病的患者在治疗中既有优势也有劣势(副作用)。 通过测量患者与健康相关的生活质量,可以描绘出患者对其疾病和治疗的看法。

Antonovsky 将连贯感 (SOC) 分为三个关键组成部分:可理解性、可管理性和意义。 安东诺夫斯基认为,SOC 的程度会影响一个人处理压力情况的能力。 研究表明,心理压力对各种癌症患者的生活质量都有负面影响,但很少有研究表明这同样适用于结直肠癌患者。 但癌症患者的性格影响感知生活质量是众所周知的。 一些心理和人格因素在疾病过程中起着核心作用。 强烈的一致性感是一种促进健康的因素,在对癌症患者的研究中,它可以降低死亡率、疾病进展和辞职率。 癌症涉及到患者广泛的心理压力情况,以及患者适应自身防御能力的能力。 经过验证的仪器 SOC(连贯感)能够测量患者的连贯感。

奥沙利铂治疗期间经常发生神经毒性副作用。 奥沙利铂可引起急性和迟发性神经病。 研究表明,一些患者存在持续存在的慢性问题。 急性神经毒性通常在开始输注后半小时至一小时内出现,并在几天后消失,并且通常在任何剂量下都会出现。 这些症状表现为感觉异常、不耐寒、眼睛和下巴疼痛、腹痛、腿和小腿抽筋、手、脚和嘴巴周围麻木和刺痛,以及声音和视力改变。 副作用在 14 天内没有减轻,可能会造成永久性神经损伤,导致书写、行走、吞咽和进行日常活动困难。 初始阶段可能会发生永久性损伤而没有急性副作用。 重要的是,特别是在治疗期的后半段,观察由治疗组成的神经毒性症状的迹象。 研究表明,神经毒性作用极大地影响了治疗持续的时间。 如果患者有这些副作用,应减少或排除奥沙利铂,因为担心会导致衰弱和长期神经病变。

药物特异性问卷 Oxaliplatin-Specific Neurotoxicity Scale 是测量神经毒性症状最准确的工具。 该仪器分为三个部分:上肢、下肢和嘴/面部区域。 根据前一个治疗周期估计的症状,并根据症状是否存在进行分级。 如果患者有症状,则应将其分级为 1-5。 患者还应在 1-5 之间对症状影响其日常生活和活动的程度进行评分。

重要的是要注意早期的神经毒性作用并鼓励患者报告出现的症状。 如果可能出现的副作用以及患者如何发现早期症状很重要,则在开始治疗之前提供信息。

上肢神经病变的患者会出现扣纽扣、拉拉链、写字、缝纫和做家务等困难,而下肢神经病变的患者则难以驾驶、行走、训练和进行活动(平衡)。 感知到的残疾会导致焦虑、抑郁、沮丧、愤怒和难以适应他们的处境,这也可能影响社会交往。

目的是调查接受奥沙利铂辅助化疗的结直肠癌患者如何经历神经毒性作用,以及在治疗期间症状的体验是否会随着时间的推移而改变,以及症状如何影响患者的日常生活和生活质量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Linkoping、瑞典、58183
        • Jenny Drott

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

结直肠癌患者根治术后接受奥沙利铂辅助化疗

描述

纳入标准:

  • 结直肠癌患者根治术后接受奥沙利铂辅助化疗
  • 能够用瑞典语回答问题
  • 手机答题能力

排除标准:

  • 其他方案的结直肠癌患者(姑息治疗,无手术)
  • 无法用瑞典语回答问题
  • 不能用手机回答问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
奥沙利铂特异性神经毒性量表
大体时间:长达 12 个月
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
健康相关生活质量 (Fact-G) 问卷
大体时间:长达 12 个月
长达 12 个月
连贯感量表(SOC 量表)
大体时间:长达 12 个月
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Carina Bertero, RN,professor、Department of Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月8日

首次发布 (估计)

2015年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月6日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅