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기도 양압, 수면 무호흡증 및 태반(PAP-SAP) (PAP-SAP)

2024년 11월 20일 업데이트: Ghada Bourjeily, The Miriam Hospital

폐쇄성 수면 무호흡증에서 부작용을 중재하는 태반의 역할

이 연구는 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 요법이 태반 조직 병리학 및 분비 기능을 개선하는지 여부에 대한 가설을 테스트하고 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 폐쇄성 수면 무호흡증과 자간전증 사이의 공유 메커니즘을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

임산부를 돌보는 여러 지역 사회 및 병원 기반 관행에서 환자를 모집합니다. 피험자는 신체 검사를 받고 측정을 하고 설문지에 답한 다음 가정 수면 무호흡 검사(HSAT) 유형 III 장치를 사용하여 선별됩니다. 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 받은 사람들은 두 그룹(아래) 중 하나로 무작위 배정됩니다.

두 그룹 모두 다음을 갖게 됩니다.

  1. 태반 분비 순환 마커에 대한 혈액 검사
  2. 마커의 태반 발현에 대한 태반 조직병리학적 및 면역조직화학 검사.

두 그룹 모두 수면 및 기분 설문지에 답하고 혈압, 혈당 및 활동/수면 감시 모니터링을 받고 임신 건강에 대한 교육 세션을 받게 됩니다.

무작위 그룹에는 다음이 포함됩니다.

  1. 비강 확장기 스트립: 비강 확장기 스트립을 받는 참가자는 공급품 보충 및 주기적인 전화 통화의 필요성에 따라 모니터링됩니다.
  2. CPAP + 비강 확장기 스트립: 양압(PAP) 요법에 무작위 배정된 피험자는 자동 적정 PAP를 받게 됩니다. 압력 요구 사항은 원격으로 모니터링되고 필요에 따라 압력이 수정됩니다. PAP 준수 여부는 주관적이고 객관적으로 결정됩니다. 이 그룹은 위에서 설명한 비강 확장기 스트립도 받습니다.

모든 과목은 아기 관련 물품과 같은 작은 선물 인센티브를 받게 됩니다. 금전적 인센티브도 데이터 수집 지점에서 발행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

262

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02904
        • The Miriam Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 폐쇄성 수면 무호흡증이 없는 임산부 코골이는 모집 시 BMI >30 kg/m2
  • 18세 이상
  • 임신 13주 미만(마지막 생리 기간 또는 자격 기간 중 임신 초기 데이트 초음파로 확인)
  • 현지 거주 및 로드 아일랜드 여성 및 유아 병원에서 분만할 의향
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족할 수 없음, 무능한 자궁경부/결찰부(연구 목표에 영향을 미치는 심각한 조기 분만 가능성)
  • PAP 요법을 견딜 수 없음
  • 참여에 영향을 미칠 심각한 신체적 또는 정신적 질병 또는 상태
  • 졸음 운전
  • 수면 연구에서 심각한 저산소혈증
  • PAP 요법이 도움이 될 수 있는 진행성 심장 질환 또는 부정맥
  • 만성 폐 질환 및/또는 호흡 부전.
  • 쌍둥이 임신
  • 선천성 기형이 있는 태아
  • 등록 시 심한 고혈압

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 양압
수면 중 양압 및 비강 확장기 스트립.
장치: 양압
수면 중 자동 적정 PAP + 비강 확장기 스트립
다른: 비강 확장기 스트립
비강 확장기 스트립
위약 비교기: 비강 확장기 스트립
수면 중 비강 확장기 스트립.
다른: 비강 확장기 스트립
비강 확장기 스트립

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환 태반 분비 마커의 변경.
기간: 최대 6개월
자간전증과 관련된 태반 분비 마커뿐만 아니라 혈관신생 및 항혈관신생 마커는 임신 과정 동안 세로로 측정됩니다.
최대 6개월
부정관류 표지자에 대한 태반 조직병리학의 변화 및 표지자의 태반 발현
기간: 분만 시 수집된 태반
태반 형태 및 조직병리학은 3명의 주산기 병리학자에 의해 검사되며, 서로의 판독값 및 중재군에 대해 눈이 멀게 됩니다. Immunohistochemistry는 특정 마커의 태반 발현을 검사하는 데 사용됩니다.
분만 시 수집된 태반

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 보행 평균 주간 및 야간 혈압 측정의 변화
기간: 무작위 배정 전 약 3개월 후 및 6개월 후
24 혈압 모니터를 사용하여 주간 및 야간 평균 혈압의 변화를 측정합니다.
무작위 배정 전 약 3개월 후 및 6개월 후
불리한 임신 결과의 복합 변화
기간: 8개월, 출산 및 산후 2주
임신성 고혈압, 임신성 당뇨병 및 조산으로 정의되는 임신 결과(임신 37주 이전의 출생은 복합 결과로 분석됨)
8개월, 출산 및 산후 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Miriam Hospital

협력자

Brown University
Brigham and Women's Hospital
Rhode Island Hospital
Women and Infants Hospital of Rhode Island

수사관

  • 수석 연구원: Ghada Bourjeily, MD, The Miriam Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R01HD078515-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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