Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, bezdech senny i łożysko (PAP-SAP) (PAP-SAP)

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ghada Bourjeily, The Miriam Hospital

Rola łożyska w pośredniczeniu w niekorzystnych skutkach obturacyjnego bezdechu sennego

To badanie sprawdza hipotezę, czy terapia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) poprawia histopatologię łożyska i funkcję wydzielniczą. Głównym celem badania jest zidentyfikowanie wspólnych mechanizmów między obturacyjnym bezdechem sennym a stanem przedrzucawkowym, które są częstymi, wysoce chorobowymi stanami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą rekrutowani z wielu lokalnych i szpitalnych praktyk, które opiekują się kobietami w ciąży. Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu, dokonają pomiarów, wypełnią kwestionariusze, a następnie zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą domowego testu bezdechu sennego (HSAT) typu III. Osoby, u których zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup (poniżej).

Obie grupy będą miały:

  1. badanie krwi na markery krążenia wydzielane przez łożysko
  2. łożyskowe badanie histopatologiczne i immunohistochemiczne ekspresji markerów w łożysku.

Obie grupy odpowiedzą na kwestionariusze dotyczące snu i nastroju, będą miały monitorowane ciśnienie krwi, poziom glukozy we krwi i aktywność / sen, a także wezmą udział w sesji edukacyjnej na temat zdrowia w ciąży.

Grupy randomizacji obejmują:

  1. Paski rozszerzające nos: Uczestnicy otrzymujący paski rozszerzające nos będą monitorowani pod kątem konieczności uzupełniania zapasów i okresowych rozmów telefonicznych.
  2. CPAP + paski rozszerzające do nosa: Pacjenci przydzieleni losowo do terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) otrzymają PAP z automatycznym miareczkowaniem. Wymagania dotyczące ciśnienia będą monitorowane zdalnie i modyfikowane w razie potrzeby. Przestrzeganie PAP zostanie określone subiektywnie i obiektywnie. Ta grupa otrzyma również paski rozszerzające nos, jak opisano powyżej.

Wszyscy uczestnicy otrzymają drobne upominki, takie jak artykuły związane z dzieckiem. Zachęty pieniężne będą również wydawane w punktach zbierania danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

262

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • The Miriam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężarne chrapiące bez obturacyjnego bezdechu sennego, z BMI >30 kg/m2 w momencie rekrutacji
  • > 18 lat
  • <13 zakończonych tygodni ciąży (potwierdzone ostatnią miesiączką lub USG datowania wczesnej ciąży podczas kwalifikacji)
  • Zamiar zamieszkania na miejscu i porodu w Szpitalu Kobiet i Niemowląt w Rhode Island
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można spełnić kryteriów włączenia, nieprawidłowa szyjka macicy / szew okrężny (prawdopodobieństwo ciężkiego porodu przedwczesnego wpływającego na cele badania)
  • Niezdolność do tolerowania terapii PAP
  • Poważna choroba lub stan fizyczny lub psychiczny, który mógłby wpłynąć na uczestnictwo
  • Senna jazda
  • Ciężka hipoksemia podczas badania snu
  • Zaawansowana choroba serca lub zaburzenia rytmu serca, które mogą odnieść korzyść z terapii PAP
  • Przewlekła choroba płuc i/lub niewydolność oddechowa.
  • Ciąże bliźniacze
  • Płody z wadami wrodzonymi
  • Ciężkie nadciśnienie w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych i paski rozszerzające nos podczas snu.
Urządzenie: Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Automatyczne miareczkowanie PAP + paski rozszerzające nos podczas snu
Inny: Paski rozszerzające nos
Paski rozszerzające nos
Komparator placebo: Paski rozszerzające nos
Paski rozszerzające nos podczas snu.
Inny: Paski rozszerzające nos
Paski rozszerzające nos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w krążących markerach wydzielanych przez łożysko.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Markery wydzielane przez łożysko, które zostały powiązane ze stanem przedrzucawkowym, jak również markery angiogenne i antyangiogenne będą mierzone wzdłużnie w trakcie ciąży.
do 6 miesięcy
Zmiany w histopatologii łożyska pod kątem markerów nieprawidłowej perfuzji i łożyskowej ekspresji markerów
Ramy czasowe: Łożysko zebrane w momencie porodu
Morfologia i histopatologia łożyska zostaną zbadane przez 3 patologów okołoporodowych, którzy nie znają nawzajem swoich odczytów ani ramienia interwencyjnego. Immunohistochemia zostanie wykorzystana do zbadania ekspresji niektórych markerów w łożysku.
Łożysko zebrane w momencie porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 24-godzinnych ambulatoryjnych średnich dobowych i nocnych pomiarach ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed randomizacją, następnie po około 3 miesiącach i 6 miesięcy później
24-godzinny ciśnieniomierz będzie używany do pomiaru zmian średniego ciśnienia krwi w ciągu dnia i nocy.
Przed randomizacją, następnie po około 3 miesiącach i 6 miesięcy później
Zmiana w złożeniu niekorzystnych wyników ciąży
Ramy czasowe: 8 miesięcy, poród i 2 tygodnie po porodzie
Wyniki ciąży zdefiniowane jako nadciśnienie ciążowe, cukrzyca ciążowa i poród przedwczesny (poród przed 37 ukończonymi tygodniami ciąży będzie analizowany jako złożony wynik
8 miesięcy, poród i 2 tygodnie po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Miriam Hospital

Współpracownicy

Brown University
Brigham and Women's Hospital
Rhode Island Hospital
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Śledczy

  • Główny śledczy: Ghada Bourjeily, MD, The Miriam Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01HD078515-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj