Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pozitív légúti nyomás, alvási apnoe és placenta (PAP-SAP) (PAP-SAP)

2024. november 20. frissítette: Ghada Bourjeily, The Miriam Hospital

A méhlepény szerepe az obstruktív alvási apnoe káros következményeinek közvetítésében

Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) terápia javítja-e a placenta hisztopatológiáját és a szekréciós funkciót. A tanulmány fő célja közös mechanizmusok azonosítása az obstruktív alvási apnoe és a preeclampsia között, mindkettő gyakori, erősen morbid állapot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket több olyan közösségi és kórházi rendelőből veszik fel, amelyek terhes nőket ápolnak. Az alanyokat fizikális vizsgálatnak vetik alá, méréseket végeznek, kérdőíveket válaszolnak meg, majd egy otthoni alvási apnoe teszt (HSAT) III-as típusú készülékkel szűrik őket. Az obstruktív alvási apnoéval diagnosztizáltakat ezután véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe (lásd alább).

Mindkét csoport rendelkezik:

  1. vérvizsgálat a placenta által kiválasztott keringési markerek kimutatására
  2. placenta kórszövettani és immunhisztokémiai vizsgálata a placenta markerek expressziójának.

Mindkét csoport válaszol alvási és hangulati kérdőívekre, vérnyomás-, vércukorszint- és aktivitás-/alvásfigyelést végez, valamint oktató foglalkozást kap a terhesség egészségéről.

A véletlenszerűsítési csoportok a következők:

  1. Orrtágító csíkok: Az orrtágító csíkokat kapó résztvevőket a készletek utántöltése és az időszakos telefonhívások alapján ellenőrizzük.
  2. CPAP + orrtágító csíkok: A pozitív légúti nyomás (PAP) kezelésre randomizált alanyok automatikusan titráló PAP-t kapnak. A nyomásigényeket távolról felügyelik, és szükség szerint módosítják a nyomást. A PAP-adherencia szubjektív és objektív meghatározása. Ez a csoport a fent leírtak szerint orrtágító csíkokat is kap.

Minden alany kis ajándékösztönzőket kap, például babával kapcsolatos tárgyakat. Pénzbeli ösztönzők kiadására is sor kerül az adatgyűjtési pontokon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

262

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02904
        • The Miriam Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az obstruktív alvási apnoe nélküli terhes horkolók BMI-je >30 kg/m2 a felvételkor
  • >18 éves
  • <13 befejezett terhességi hét (a minősítés során az utolsó menstruáció vagy a terhesség korai randevújának ultrahangja igazolja)
  • Szándékában áll helyben lakni, és a Rhode Island-i Női és Csecsemőkórházban szülni
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége.

Kizárási kritériumok:

  • Nem sikerült teljesíteni a felvételi kritériumokat, inkompetens méhnyak / cerclage (súlyos koraszülés valószínűsége, amely befolyásolja a vizsgálat céljait)
  • Képtelenség tolerálni a PAP-terápiát
  • Súlyos fizikai vagy mentális betegség vagy állapot, amely befolyásolhatja a részvételt
  • Álmos vezetés
  • Súlyos hipoxémia alvásvizsgálat során
  • Előrehaladott szívbetegség vagy aritmiák, amelyeknek előnyös lehet a PAP-terápia
  • Krónikus tüdőbetegség és/vagy légzési elégtelenség.
  • Ikerterhesség
  • Veleszületett rendellenességekkel rendelkező magzatok
  • Súlyos magas vérnyomás a beiratkozáskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pozitív légúti nyomás
Pozitív légúti nyomás és orrtágító csíkok alvás közben.
Eszköz: Pozitív légúti nyomás
Automatikusan titráló PAP + orrtágító csíkok alvás közben
Egyéb: Orrtágító csíkok
Orrtágító csíkok
Placebo Comparator: Orrtágító csíkok
Orrtágító csíkok alvás közben.
Egyéb: Orrtágító csíkok
Orrtágító csíkok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a keringő placenta által kiválasztott markerekben.
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A placenta által kiválasztott markereket, amelyeket a preeclampsiához kapcsoltak, valamint az angiogén és anti-angiogén markereket longitudinálisan mérik a terhesség alatt.
legfeljebb 6 hónapig
Változások a placenta hisztopatológiájában a malperfúzió markerei és a markerek placentális expressziója tekintetében
Időkeret: A méhlepény a szüléskor gyűjtött
A placenta morfológiáját és hisztopatológiáját 3 perinatális patológus vizsgálja meg, akik nem látják egymás leolvasását és a beavatkozási karra. Immunhisztokémiát fognak használni bizonyos markerek placentális expressziójának vizsgálatára.
A méhlepény a szüléskor gyűjtött

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 24 órás Ambuláns átlagos napi és éjszakai vérnyomásmérésben
Időkeret: A randomizálás előtt, majd körülbelül 3 hónappal és 6 hónappal később
24-es vérnyomásmérővel mérik majd a nappali és éjszakai átlagos vérnyomás változásait.
A randomizálás előtt, majd körülbelül 3 hónappal és 6 hónappal később
Változás a kedvezőtlen terhességi eredmények összesítésében
Időkeret: 8 hónap, szülés és 2 hét szülés után
A terhességi magas vérnyomás, terhességi cukorbetegség és koraszülés (a terhesség 37 befejezett hete előtti születést összetett eredményként elemezzük)
8 hónap, szülés és 2 hét szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Miriam Hospital

Együttműködők

Brown University
Brigham and Women's Hospital
Rhode Island Hospital
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ghada Bourjeily, MD, The Miriam Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 8.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01HD078515-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel