气道正压通气、睡眠呼吸暂停和胎盘 (PAP-SAP) (PAP-SAP)
2024年11月20日 更新者：Ghada Bourjeily、The Miriam Hospital
胎盘在调节阻塞性睡眠呼吸暂停的不良结果中的作用
本研究正在检验持续气道正压通气 (CPAP) 疗法是否改善胎盘组织病理学和分泌功能的假设。
该研究的主要目的是确定阻塞性睡眠呼吸暂停和先兆子痫这两种常见的高度病态病症之间的共同机制。
研究概览
详细说明
将从多个照顾孕妇的社区和医院实践中招募患者。 受试者将接受体检、测量、回答问卷，然后使用家庭睡眠呼吸暂停测试 (HSAT) III 型设备进行筛查。 那些被诊断患有阻塞性睡眠呼吸暂停的人将被随机分配到两组中的一组（如下）。
两组都有：
- 胎盘分泌的循环标志物的血液检测
- 胎盘组织病理学和免疫组化检查胎盘标志物的表达。
两组都将回答睡眠和情绪问卷，进行血压、血糖和活动/睡眠手表监测，并将接受有关妊娠健康的教育课程。
随机分组包括：
- 鼻扩张条：接受鼻扩张条的参与者将通过补充用品和定期电话的需要进行监测。
- CPAP + 鼻扩张条：随机接受气道正压通气 (PAP) 治疗的受试者将接受自动滴定 PAP。 将远程监控压力要求，并根据需要修改压力。 PAP 依从性将由主观和客观决定。 该组还将接受如上所述的鼻扩张条。
所有受试者都将获得婴儿相关物品等小礼物奖励。 还将在数据收集点发放货币奖励。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
262
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02904
- The Miriam Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 没有阻塞性睡眠呼吸暂停的怀孕打鼾者，招募时 BMI >30 kg/m2
- >18 岁
- <13 完整的妊娠周（通过末次月经或早孕约会超声波确认）
- 打算在当地居住并在罗德岛妇女和婴儿医院分娩
- 给予知情同意的能力。
排除标准：
- 无法满足纳入标准，宫颈功能不全/宫颈环扎术（严重早产影响研究目标的可能性）
- 不能耐受 PAP 治疗
- 会影响参与的严重身体或精神疾病或状况
- 疲劳驾驶
- 睡眠研究中的严重低氧血症
- 可能受益于 PAP 治疗的晚期心脏病或心律失常
- 慢性肺病和/或呼吸衰竭。
- 双胞胎怀孕
- 先天性异常的胎儿
- 入组时患有严重高血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：气道正压
睡眠期间气道正压通气和鼻扩张条。
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睡眠期间自动滴定 PAP + 鼻扩张条
鼻扩张条
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安慰剂比较：鼻扩张条
睡觉时鼻扩张器带。
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鼻扩张条
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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循环胎盘分泌标记物的改变。
大体时间：长达 6 个月
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与先兆子痫相关的胎盘分泌标记物以及血管生成和抗血管生成标记物将在妊娠过程中纵向测量。
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长达 6 个月
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胎盘组织病理学改变灌注不良标志物和胎盘标志物的表达
大体时间：分娩时采集的胎盘
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胎盘形态学和组织病理学将由 3 名围产期病理学家检查，他们对彼此的读数和干预组不知情。
免疫组织化学将用于检查某些标记物的胎盘表达。
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分娩时采集的胎盘
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 小时动态平均昼夜和夜间血压测量值的变化
大体时间：随机分组前、大约 3 个月和 6 个月后
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将使用 24 血压计测量白天和夜间平均血压的变化。
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随机分组前、大约 3 个月和 6 个月后
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复合不良妊娠结局的变化
大体时间：8个月，分娩和产后2周
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妊娠结局定义为妊娠高血压、妊娠糖尿病和早产（妊娠 37 周前出生将作为综合结局进行分析
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8个月，分娩和产后2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ghada Bourjeily, MD、The Miriam Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Facco F. Sleep Duration, Sleep Timing, and Sleep Disordered Breathing-Associations With Obesity and Gestational Diabetes in Pregnancy. Clin Obstet Gynecol. 2021 Mar 1;64(1):196-203. doi: 10.1097/GRF.0000000000000587.
- Sanapo L, Bublitz MH, Bai A, Mehta N, Messerlian GM, Catalano P, Bourjeily G. Association between sleep disordered breathing in early pregnancy and glucose metabolism. Sleep. 2022 Apr 11;45(4):zsab281. doi: 10.1093/sleep/zsab281.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月8日
首次发布 (估计的)
2015年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月20日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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