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Positiver Atemwegsdruck, Schlafapnoe und die Plazenta (PAP-SAP) (PAP-SAP)

20. November 2024 aktualisiert von: Ghada Bourjeily, The Miriam Hospital

Die Rolle der Plazenta bei der Vermittlung von Nebenwirkungen bei obstruktiver Schlafapnoe

Diese Studie testet die Hypothese, ob die Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) die Histopathologie und Sekretionsfunktion der Plazenta verbessert. Die Hauptziele der Studie sind die Identifizierung gemeinsamer Mechanismen zwischen obstruktiver Schlafapnoe und Präeklampsie, beides häufige hochmorbide Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden aus mehreren Gemeinschafts- und Krankenhauspraxen rekrutiert, die sich um schwangere Frauen kümmern. Die Probanden werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, Messungen vorgenommen, Fragebögen beantwortet und dann mit einem Heim-Schlafapnoe-Test (HSAT) Typ III-Gerät untersucht. Diejenigen, bei denen obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert wurde, werden dann randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt (unten).

Beide Gruppen haben:

  1. Blutuntersuchung auf von der Plazenta ausgeschiedene zirkulierende Marker
  2. plazentare histopathologische und immunhistochemische Untersuchung der Plazenta-Expression von Markern.

Beide Gruppen werden Schlaf- und Stimmungsfragebögen beantworten, Blutdruck, Blutzucker und Aktivitäts-/Schlafüberwachung überwachen lassen und eine Schulungseinheit zum Thema Schwangerschaftsgesundheit erhalten.

Zu den Randomisierungsgruppen gehören:

  1. Nasendilatatorstreifen: Teilnehmer, die Nasendilatatorstreifen erhalten, werden hinsichtlich des Bedarfs an Nachfüllbedarf und regelmäßigen Telefonanrufen überwacht.
  2. CPAP + nasale Dilatatorstreifen: Probanden, die randomisiert der Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) zugeteilt wurden, erhalten PAP mit automatischer Titration. Die Druckanforderungen werden aus der Ferne überwacht und der Druck nach Bedarf angepasst. Die PAP-Adhärenz wird subjektiv und objektiv bestimmt. Diese Gruppe erhält auch Nasenspreizerstreifen wie oben beschrieben.

Alle Probanden erhalten kleine Geschenkanreize wie Babyartikel. An Datenerfassungsstellen werden auch monetäre Anreize ausgegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

262

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • The Miriam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Schnarcher ohne obstruktive Schlafapnoe, die bei der Rekrutierung einen BMI > 30 kg/m2 haben
  • >18 Jahre
  • <13 abgeschlossene Schwangerschaftswochen (bestätigt durch letzte Menstruation oder Frühschwangerschafts-Dating-Ultraschall während der Qualifikation)
  • Absicht, vor Ort zu wohnen und im Frauen- und Säuglingskrankenhaus von Rhode Island zu entbinden
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Kann die Einschlusskriterien nicht erfüllen Insuffizienter Gebärmutterhals / Cerclage (Wahrscheinlichkeit einer schweren Frühgeburt, die die Studienziele beeinträchtigt)
  • Unfähigkeit, die PAP-Therapie zu tolerieren
  • Schwerwiegende körperliche oder geistige Krankheit oder Zustand, der die Teilnahme beeinträchtigen würde
  • Schläfriges Fahren
  • Schwere Hypoxämie in der Schlafstudie
  • Fortgeschrittene Herzerkrankungen oder Arrhythmien, die von einer PAP-Therapie profitieren können
  • Chronische Lungenerkrankung und / oder Atemversagen.
  • Zwillingsschwangerschaften
  • Föten mit angeborenen Anomalien
  • Schwere Hypertonie bei der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Positiver Atemwegsdruck
Positiver Atemwegsdruck und Nasenspreizerstreifen während des Schlafs.
Gerät: Positiver Atemwegsdruck
Automatische Titration von PAP + Nasendilatatorstreifen während des Schlafs
Sonstiges: Nasendilatator-Streifen
Nasendilatatorstreifen
Placebo-Komparator: Nasendilatator-Streifen
Nasenspreizerstreifen während des Schlafs.
Sonstiges: Nasendilatator-Streifen
Nasendilatatorstreifen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in zirkulierenden, von der Plazenta ausgeschiedenen Markern.
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Von der Plazenta sezernierte Marker, die mit Präeklampsie in Verbindung gebracht wurden, sowie angiogene und anti-angiogene Marker werden im Verlauf der Schwangerschaft longitudinal gemessen.
bis zu 6 Monaten
Veränderungen in der Plazenta-Histopathologie für Marker der Malperfusion und Plazenta-Expression von Markern
Zeitfenster: Plazenta zum Zeitpunkt der Geburt gesammelt
Die Morphologie und Histopathologie der Plazenta werden von 3 perinatalen Pathologen untersucht, die für das Lesen des anderen und für den Interventionsarm verblindet sind. Mittels Immunhistochemie wird die plazentare Expression bestimmter Marker untersucht.
Plazenta zum Zeitpunkt der Geburt gesammelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ambulanten mittleren Tages- und Nachtblutdruckmessungen über 24 Stunden
Zeitfenster: Vor der Randomisierung, dann nach etwa 3 Monaten und 6 Monate später
Ein 24-Stunden-Blutdruckmessgerät wird verwendet, um Änderungen des durchschnittlichen Tages- und Nachtblutdrucks zu messen.
Vor der Randomisierung, dann nach etwa 3 Monaten und 6 Monate später
Veränderung in einer Kombination aus unerwünschten Schwangerschaftsausgängen
Zeitfenster: 8 Monate, Geburt und 2 Wochen nach der Geburt
Schwangerschaftsergebnisse, definiert als Gestationshypertonie, Schwangerschaftsdiabetes und Frühgeburt (Geburt vor 37 vollendeten Schwangerschaftswochen wird als zusammengesetztes Ergebnis analysiert
8 Monate, Geburt und 2 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Miriam Hospital

Mitarbeiter

Brown University
Brigham and Women's Hospital
Rhode Island Hospital
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Ermittler

  • Hauptermittler: Ghada Bourjeily, MD, The Miriam Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01HD078515-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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