Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positieve luchtwegdruk, slaapapneu en de placenta (PAP-SAP) (PAP-SAP)

19 maart 2024 bijgewerkt door: Ghada Bourjeily, The Miriam Hospital

Placenta-rol bij het bemiddelen van nadelige gevolgen bij obstructieve slaapapneu

Deze studie test de hypothese of CPAP-therapie (continue positieve luchtwegdruk) de histopathologie en secretoire functie van de placenta verbetert. De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn het identificeren van gedeelde mechanismen tussen obstructieve slaapapneu en pre-eclampsie, beide veel voorkomende zeer ziekelijke aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit meerdere gemeenschaps- en ziekenhuispraktijken die voor zwangere vrouwen zorgen. Onderwerpen krijgen een lichamelijk onderzoek, er worden metingen gedaan, vragenlijsten beantwoord en vervolgens gescreend met behulp van een thuisslaapapneutest (HSAT) Type III-apparaat. Degenen met de diagnose obstructieve slaapapneu worden vervolgens gerandomiseerd in een van de twee groepen (hieronder).

Beide groepen hebben:

  1. bloedonderzoek voor door de placenta uitgescheiden circulerende markers
  2. placenta histopathologisch en immunohistochemisch onderzoek van placenta-expressie van markers.

Beide groepen zullen slaap- en stemmingsvragenlijsten beantwoorden, bloeddruk, bloedglucose en activiteit / slaapbewaking laten monitoren en een educatieve sessie krijgen over zwangerschapsgezondheid.

Randomisatiegroepen zijn onder meer:

  1. Neusdilatatorstrips: deelnemers die neusdilatatorstrips krijgen, zullen worden gecontroleerd op noodzaak voor het bijvullen van voorraden en periodieke telefoontjes.
  2. CPAP + neusdilatatorstrips: Proefpersonen die gerandomiseerd zijn toegewezen aan positieve luchtwegdruktherapie (PAP) krijgen automatisch titrerende PAP. De drukvereisten worden op afstand gecontroleerd en de druk wordt indien nodig aangepast. PAP therapietrouw zal subjectief en objectief worden bepaald. Deze groep krijgt ook neusdilatatiestrips zoals hierboven beschreven.

Alle proefpersonen ontvangen kleine geschenkprikkels, zoals babygerelateerde artikelen. Op dataverzamelpunten zullen ook financiële prikkels worden gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

262

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
        • The Miriam Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere snurkers zonder obstructieve slaapapneu hebben bij rekrutering een BMI >30 kg/m2
  • >18 jaar
  • <13 voltooide weken zwangerschap (bevestigd door laatste menstruatie of vroege zwangerschap daterend echografie tijdens kwalificatie)
  • Intentie om lokaal te wonen en te bevallen in het Women and Infants Hospital van Rhode Island
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet voldoen aan de opnamecriteria, Incompetente cervix / cerclage (waarschijnlijkheid van ernstige vroeggeboorte die de onderzoeksdoelen beïnvloedt)
  • Onvermogen om PAP-therapie te tolereren
  • Ernstige lichamelijke of geestelijke ziekte of aandoening die deelname zou kunnen beïnvloeden
  • Slaperig rijden
  • Ernstige hypoxemie bij slaaponderzoek
  • Gevorderde hartziekte of aritmieën die baat kunnen hebben bij PAP-therapie
  • Chronische longziekte en/of respiratoire insufficiëntie.
  • Tweeling zwangerschappen
  • Foetussen met aangeboren afwijkingen
  • Ernstige hypertensie bij inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Positieve luchtwegdruk
Positieve luchtwegdruk en neusdilatatorstrips tijdens de slaap.
Apparaat: Positieve luchtwegdruk
Automatisch titrerende PAP + neusdilatatorstrips tijdens de slaap
Ander: Neusdilatatorstrips
Neusdilatatorstrips
Placebo-vergelijker: Neusdilatatorstrips
Neusdilatatorstrips tijdens de slaap.
Ander: Neusdilatatorstrips
Neusdilatatorstrips

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in circulerende door placenta uitgescheiden markers.
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Door placenta uitgescheiden markers die in verband zijn gebracht met pre-eclampsie, evenals angiogene en anti-angiogene markers, zullen in de loop van de zwangerschap longitudinaal worden gemeten.
tot 6 maanden
Veranderingen in placentale histopathologie voor markers van malperfusie en placentale expressie van markers
Tijdsspanne: Placenta verzameld op het moment van levering
Placentale morfologie en histopathologie zullen worden onderzocht door 3 perinatale pathologen, blind voor elkaars lezing en voor interventie-arm. Immunohistochemie zal gebruikt worden om de expressie van bepaalde markers in de placenta te onderzoeken.
Placenta verzameld op het moment van levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 24-uurs ambulante gemiddelde dagelijkse en nachtelijke bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan randomisatie, daarna ongeveer 3 maanden en 6 maanden later
Een 24-uurs bloeddrukmeter zal worden gebruikt om veranderingen in de gemiddelde bloeddruk overdag en 's nachts te meten.
Voorafgaand aan randomisatie, daarna ongeveer 3 maanden en 6 maanden later
Verandering in een samenstelling van ongunstige zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: 8 maanden, bevalling en 2 weken postpartum
Zwangerschapsuitkomsten gedefinieerd als zwangerschapshypertensie, zwangerschapsdiabetes en vroeggeboorte (geboorte vóór 37 voltooide weken zwangerschap zal worden geanalyseerd als een samengesteld resultaat
8 maanden, bevalling en 2 weken postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Miriam Hospital

Medewerkers

Brown University
Brigham and Women's Hospital
Rhode Island Hospital
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ghada Bourjeily, MD, The Miriam Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

9 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01HD078515-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Positieve luchtwegdruk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren