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Presión positiva en las vías respiratorias, apnea del sueño y placenta (PAP-SAP) (PAP-SAP)

20 de noviembre de 2024 actualizado por: Ghada Bourjeily, The Miriam Hospital

Rol de la placenta en la mediación de resultados adversos en la apnea obstructiva del sueño

Este estudio está probando la hipótesis de si la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) mejora la histopatología placentaria y la función secretora. Los objetivos principales del estudio son identificar los mecanismos compartidos entre la apnea obstructiva del sueño y la preeclampsia, ambas condiciones comunes altamente morbosas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán reclutados de múltiples prácticas comunitarias y hospitalarias que atienden a mujeres embarazadas. A los sujetos se les realizará un examen físico, se les tomarán medidas, responderán cuestionarios y luego se les realizará una prueba de detección mediante un dispositivo tipo III de prueba de apnea del sueño en el hogar (HSAT). Aquellos diagnosticados con Apnea Obstructiva del Sueño luego serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos (abajo).

Ambos grupos tendrán:

  1. análisis de sangre para marcadores circulantes secretados por la placenta
  2. examen histopatológico e inmunohistoquímico de la expresión placentaria de marcadores.

Ambos grupos responderán cuestionarios de sueño y estado de ánimo, tendrán monitoreo de presión arterial, glucosa en sangre y vigilancia de actividad/sueño y recibirán una sesión educativa sobre salud durante el embarazo.

Los grupos de aleatorización incluyen:

  1. Tiras dilatadoras nasales: Los participantes que reciban tiras dilatadoras nasales serán monitoreados según la necesidad de recarga de suministros y llamadas telefónicas periódicas.
  2. CPAP + tiras de dilatador nasal: los sujetos asignados al azar a la terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) recibirán PAP con titulación automática. Los requisitos de presión se controlarán de forma remota y la presión se modificará según sea necesario. La adherencia al PAP se determinará de forma subjetiva y objetiva. Este grupo también recibirá tiras dilatadoras nasales como se describe anteriormente.

Todos los sujetos recibirán incentivos de pequeños obsequios, como artículos relacionados con bebés. También se otorgarán incentivos monetarios en los puntos de recolección de datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

262

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • The Miriam Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Roncadoras embarazadas sin apnea obstructiva del sueño, tienen un IMC >30 kg/m2 al momento del reclutamiento
  • >18 años de edad
  • <13 semanas completas de gestación (confirmado por último período menstrual o ultrasonido de fecha de embarazo temprano durante la calificación)
  • Intención de residir localmente y dar a luz en el Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Capacidad para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de cumplir con los criterios de inclusión, cuello uterino/cerclaje incompetente (probabilidad de parto prematuro severo que afecta los objetivos del estudio)
  • Incapacidad para tolerar la terapia de PAP
  • Enfermedad o condición física o mental grave que afectaría la participación.
  • Conducir somnoliento
  • Hipoxemia severa en estudio del sueño
  • Enfermedad cardíaca avanzada o arritmias que pueden beneficiarse de la terapia de PAP
  • Enfermedad pulmonar crónica y/o insuficiencia respiratoria.
  • Embarazos de gemelos
  • Fetos con anomalías congénitas
  • Hipertensión grave en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Presión positiva en las vías respiratorias
Presión positiva en las vías respiratorias y tiras dilatadoras nasales durante el sueño.
Dispositivo: Presión positiva en las vías respiratorias
PAP autotitulante + tiras dilatadoras nasales durante el sueño
Otro: Tiras dilatadoras nasales
Tiras dilatadoras nasales
Comparador de placebos: Tiras dilatadoras nasales
Tiras dilatadoras nasales durante el sueño.
Otro: Tiras dilatadoras nasales
Tiras dilatadoras nasales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteraciones en los marcadores circulantes secretados por la placenta.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Los marcadores segregados por la placenta que se han relacionado con la preeclampsia, así como los marcadores angiogénicos y antiangiogénicos, se medirán longitudinalmente durante el curso del embarazo.
hasta 6 meses
Cambios en la histopatología placentaria para marcadores de mala perfusión y expresión placentaria de marcadores
Periodo de tiempo: Placenta recogida en el momento del parto
La morfología e histopatología de la placenta serán examinadas por 3 patólogos perinatales, cegados a la lectura del otro y al brazo de intervención. La inmunohistoquímica se utilizará para examinar la expresión placentaria de ciertos marcadores.
Placenta recogida en el momento del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las mediciones ambulatorias medias diurnas y nocturnas de la presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, luego aproximadamente a los 3 meses y 6 meses después
Se utilizará un monitor de presión arterial de 24 horas para medir los cambios en la presión arterial promedio durante el día y la noche.
Antes de la aleatorización, luego aproximadamente a los 3 meses y 6 meses después
Cambio en un compuesto de resultados adversos del embarazo
Periodo de tiempo: 8 meses, parto y 2 semanas posparto
Los resultados del embarazo definidos como hipertensión gestacional, diabetes gestacional y parto prematuro (el nacimiento antes de las 37 semanas completas de embarazo se analizará como un resultado compuesto
8 meses, parto y 2 semanas posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Miriam Hospital

Colaboradores

Brown University
Brigham and Women's Hospital
Rhode Island Hospital
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Investigadores

  • Investigador principal: Ghada Bourjeily, MD, The Miriam Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01HD078515-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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