Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positivt luftvägstryck, sömnapné och placenta (PAP-SAP) (PAP-SAP)

20 november 2024 uppdaterad av: Ghada Bourjeily, The Miriam Hospital

Placental roll i att mediera negativa utfall vid obstruktiv sömnapné

Denna studie testar hypotesen om huruvida behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) förbättrar placentahistopatologi och sekretorisk funktion. Huvudsyftet med studien är att identifiera gemensamma mekanismer mellan obstruktiv sömnapné och havandeskapsförgiftning, båda vanliga mycket sjukliga tillstånd.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att rekryteras från flera samhällen och sjukhusbaserade metoder som tar hand om gravida kvinnor. Ämnen kommer att få en fysisk undersökning, få mätningar, svara på frågeformulär och sedan screenas med hjälp av ett hemsömnapnétest (HSAT) typ III-enhet. De som diagnostiseras med obstruktiv sömnapné kommer sedan att randomiseras till en av två grupper (nedan).

Båda grupperna kommer att ha:

  1. blodprov för placenta-utsöndrade cirkulerande markörer
  2. placenta histopatologisk och immunhistokemi undersökning av placenta uttryck av markörer.

Båda grupperna kommer att besvara sömn- och humörenkäter, ha blodtrycks-, blodsocker- och aktivitets-/sömnvaktsövervakning och kommer att få en utbildningssession om graviditetens hälsa.

Randomiseringsgrupper inkluderar:

  1. Näsvidgarremsor: Deltagare som får näsvidgarremsor kommer att övervakas av behov av påfyllning av förnödenheter och periodiska telefonsamtal.
  2. CPAP + nasala dilatatorremsor: Försökspersoner som randomiserats till behandling med positivt luftvägstryck (PAP) kommer att få autotitrerande PAP. Tryckkraven kommer att övervakas på distans och tryckmodifieras vid behov. PAP vidhäftning kommer att bestämmas subjektivt och objektivt. Denna grupp kommer också att få nasala dilatatorremsor enligt beskrivningen ovan.

Alla ämnen kommer att få små presentincitament som babyrelaterade föremål. Monetära incitament kommer också att utfärdas vid datainsamlingsställen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

262

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
        • The Miriam Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida snarkare utan obstruktiv sömnapné, har ett BMI >30 kg/m2 vid rekrytering
  • >18 års ålder
  • <13 avslutade graviditetsveckor (bekräftat av senaste menstruation eller tidig graviditet med ultraljud under kvalificering)
  • Avsikt att bo lokalt och leverera på Women and Infants Hospital på Rhode Island
  • Förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte uppfylla inklusionskriterier, Inkompetent livmoderhals/cerklage (sannolikhet för svår prematur förlossning som påverkar studiens mål)
  • Oförmåga att tolerera PAP-terapi
  • Allvarlig fysisk eller psykisk sjukdom eller tillstånd som skulle påverka deltagandet
  • Dåsig körning
  • Svår hypoxemi på sömnstudie
  • Avancerad hjärtsjukdom eller arytmier som kan dra nytta av PAP-behandling
  • Kronisk lungsjukdom och/eller andningssvikt.
  • Tvillinggraviditeter
  • Foster med medfödda anomalier
  • Svår hypertoni vid inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Positivt luftvägstryck
Positivt luftvägstryck och nasala dilatatorremsor under sömn.
Enhet: Positivt luftvägstryck
Automatiskt titrerande PAP + näsvidgarremsor under sömn
Övrig: Näsvidgarremsor
Näsvidgarremsor
Placebo-jämförare: Näsvidgarremsor
Näsvidgarremsor under sömnen.
Övrig: Näsvidgarremsor
Näsvidgarremsor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i cirkulerande placenta-utsöndrade markörer.
Tidsram: upp till 6 månader
Placentautsöndrade markörer som har kopplats till havandeskapsförgiftning samt angiogena och anti-angiogena markörer kommer att mätas longitudinellt under graviditeten.
upp till 6 månader
Förändringar i placenta histopatologi för markörer för malperfusion och placental expression av markörer
Tidsram: Placenta samlas in vid leveranstillfället
Placental morfologi och histopatologi kommer att undersökas av 3 perinatala patologer, blinda för varandras läsning och till interventionsarmen. Immunhistokemi kommer att användas för att undersöka placental expression av vissa markörer.
Placenta samlas in vid leveranstillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 24-timmars ambulatoriska genomsnittliga dygns- och nattliga blodtrycksmätningar
Tidsram: Före randomisering, sedan cirka 3 månader och 6 månader senare
En 24-blodtrycksmätare kommer att användas för att mäta förändringar i medelblodtryck dagtid och natt.
Före randomisering, sedan cirka 3 månader och 6 månader senare
Förändring i en sammansättning av negativa graviditetsresultat
Tidsram: 8 månader, förlossning och 2 veckor efter förlossningen
Graviditetsutfall definierade som graviditetshypertoni, graviditetsdiabetes och för tidig födsel (födsel före 37 avslutade veckor av graviditeten kommer att analyseras som ett sammansatt resultat
8 månader, förlossning och 2 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Miriam Hospital

Samarbetspartners

Brown University
Brigham and Women's Hospital
Rhode Island Hospital
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Utredare

  • Huvudutredare: Ghada Bourjeily, MD, The Miriam Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2015

Första postat (Beräknad)

9 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01HD078515-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera