Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pressione positiva delle vie aeree, apnea notturna e placenta (PAP-SAP) (PAP-SAP)

20 novembre 2024 aggiornato da: Ghada Bourjeily, The Miriam Hospital

Ruolo della placenta nella mediazione degli esiti avversi nell'apnea ostruttiva del sonno

Questo studio sta testando l'ipotesi se la terapia con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) migliori l'istopatologia placentare e la funzione secretoria. Gli obiettivi principali dello studio sono identificare i meccanismi condivisi tra l'apnea ostruttiva del sonno e la preeclampsia, entrambe condizioni comuni altamente morbose.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno reclutati da più pratiche comunitarie e ospedaliere che si prendono cura delle donne incinte. I soggetti verranno sottoposti a un esame fisico, verranno effettuate misurazioni, risponderanno a questionari e quindi verranno sottoposti a screening utilizzando un dispositivo di tipo III per il test dell'apnea notturna domiciliare (HSAT). Quelli con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno verranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi (sotto).

Entrambi i gruppi avranno:

  1. analisi del sangue per marcatori circolanti secreti dalla placenta
  2. esame istopatologico e immunoistochimico placentare dell'espressione placentare di marcatori.

Entrambi i gruppi risponderanno a questionari sul sonno e sull'umore, monitoreranno la pressione sanguigna, la glicemia e l'attività / sonno e riceveranno una sessione educativa sulla salute della gravidanza.

I gruppi di randomizzazione includono:

  1. Strisce di dilatatore nasale: i partecipanti che ricevono strisce di dilatatore nasale saranno monitorati dalla necessità di ricaricare le forniture e telefonate periodiche.
  2. CPAP + strisce di dilatatore nasale: i soggetti randomizzati alla terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP) riceveranno PAP a titolazione automatica. I requisiti di pressione saranno monitorati a distanza e la pressione modificata secondo necessità. L'adesione al PAP sarà determinata soggettivamente e oggettivamente. Questo gruppo riceverà anche strisce di dilatatore nasale come descritto sopra.

Tutti i soggetti riceveranno piccoli incentivi regalo come articoli per bambini. Saranno inoltre erogati incentivi monetari presso i punti di raccolta dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

262

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • The Miriam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Russatrici in gravidanza senza apnea ostruttiva del sonno, hanno un BMI >30 kg/m2 al momento del reclutamento
  • >18 anni di età
  • <13 settimane di gestazione completate (confermate dall'ultimo periodo mestruale o dall'ecografia della datazione precoce della gravidanza durante la qualificazione)
  • Intenzione di risiedere localmente e di partorire al Women and Infants Hospital di Rhode Island
  • Capacità di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di soddisfare i criteri di inclusione, Cervice / cerchiaggio incompetenti (probabilità di parto pretermine grave che influisce sugli obiettivi dello studio)
  • Incapacità di tollerare la terapia PAP
  • Grave malattia fisica o mentale o condizione che potrebbe pregiudicare la partecipazione
  • Guida assonnata
  • Grave ipossiemia durante lo studio del sonno
  • Malattie cardiache avanzate o aritmie che possono trarre beneficio dalla terapia PAP
  • Malattia polmonare cronica e/o insufficienza respiratoria.
  • Gravidanze gemellari
  • Feti con anomalie congenite
  • Grave ipertensione all'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pressione positiva delle vie aeree
Pressione positiva delle vie aeree e strisce dilatatori nasali durante il sonno.
Dispositivo: Pressione positiva delle vie aeree
PAP autotitolante + strisce di dilatatore nasale durante il sonno
Altro: Strisce dilatatori nasali
Strisce dilatatori nasali
Comparatore placebo: Strisce dilatatori nasali
Strisce dilatatori nasali durante il sonno.
Altro: Strisce dilatatori nasali
Strisce dilatatori nasali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni nei marcatori circolanti secreti dalla placenta.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
I marcatori secreti dalla placenta che sono stati collegati alla preeclampsia così come i marcatori angiogenici e anti-angiogenici saranno misurati longitudinalmente durante il corso della gravidanza.
fino a 6 mesi
Cambiamenti nell'istopatologia placentare per marcatori di malperfusione ed espressione placentare di marcatori
Lasso di tempo: Placenta raccolta al momento del parto
La morfologia e l'istopatologia della placenta saranno esaminate da 3 patologi perinatali, ciechi alla lettura reciproca e al braccio di intervento. L'immunoistochimica sarà utilizzata per esaminare l'espressione placentare di alcuni marcatori.
Placenta raccolta al momento del parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle misurazioni ambulatoriali medie diurne e notturne della pressione arteriosa nelle 24 ore
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, quindi a circa 3 mesi e 6 mesi dopo
Verrà utilizzato un monitor della pressione arteriosa 24 per misurare i cambiamenti della pressione sanguigna media diurna e notturna.
Prima della randomizzazione, quindi a circa 3 mesi e 6 mesi dopo
Cambiamento in un composito di esiti avversi della gravidanza
Lasso di tempo: 8 mesi, parto e 2 settimane dopo il parto
Esiti della gravidanza definiti come ipertensione gestazionale, diabete gestazionale e parto pretermine (la nascita prima delle 37 settimane complete di gravidanza sarà analizzata come esito composito
8 mesi, parto e 2 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Miriam Hospital

Collaboratori

Brown University
Brigham and Women's Hospital
Rhode Island Hospital
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Investigatori

  • Investigatore principale: Ghada Bourjeily, MD, The Miriam Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

9 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01HD078515-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione positiva delle vie aeree

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi