Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positiivinen hengitysteiden paine, uniapnea ja istukka (PAP-SAP) (PAP-SAP)

keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Ghada Bourjeily, The Miriam Hospital

Istukan rooli obstruktiivisen uniapnean haittavaikutusten välittämisessä

Tämä tutkimus testaa hypoteesia siitä, parantaako jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) istukan histopatologiaa ja eritystoimintoa. Tutkimuksen päätavoitteena on tunnistaa yhteisiä mekanismeja obstruktiivisen uniapnean ja preeklampsian välillä, jotka molemmat ovat yleisiä erittäin sairaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita rekrytoidaan useista yhteisö- ja sairaalapohjaisista toimistoista, jotka hoitavat raskaana olevia naisia. Koehenkilöille suoritetaan fyysinen koe, mitataan, vastataan kyselylomakkeisiin ja sen jälkeen heidät seulotaan tyypin III kodin uniapneatestillä (HSAT). Ne, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea, satunnaistetaan sitten toiseen kahdesta ryhmästä (alla).

Molemmissa ryhmissä on:

  1. verikokeet istukan erittämien verenkierron merkkiaineiden varalta
  2. istukan histopatologinen ja immunohistokemiallinen tutkimus markkerien istukan ilmentymisestä.

Molemmat ryhmät vastaavat uni- ja mielialakyselyihin, ovat verenpaineen, verensokerin ja aktiivisuuden/unikellon seurannassa ja saavat koulutustilaisuuden raskauden terveydestä.

Satunnaistusryhmiä ovat:

  1. Nenän laajennusliuskat: Nenän laajennusliuskoja saavia osallistujia seurataan tarvikkeiden täyttötarpeen ja säännöllisten puheluiden mukaan.
  2. CPAP + nenän laajennusliuskat: Positiiviseen hengitysteiden paineeseen (PAP) satunnaistetut kohteet saavat automaattisesti titrautuvan PAP:n. Painevaatimuksia seurataan etänä ja painetta muutetaan tarpeen mukaan. PAP-syöttyminen määritetään subjektiivisesti ja objektiivisesti. Tämä ryhmä saa myös nenän laajentamisliuskoja edellä kuvatulla tavalla.

Kaikki aiheet saavat pieniä lahjakannustimia, kuten vauvaan liittyviä esineitä. Tiedonkeruupisteissä jaetaan myös rahallisia kannustimia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

262

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
        • The Miriam Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevien kuorsaajien, joilla ei ole obstruktiivista uniapneaa, BMI rekrytoinnin yhteydessä >30 kg/m2
  • >18 vuoden iässä
  • <13 täytettyä raskausviikkoa (vahvistettu viimeisten kuukautisten tai varhaisen raskauden ajankohdan ultraäänellä tutkinnon aikana)
  • Aikomus asua paikallisesti ja synnyttää Rhode Islandin naisten ja pikkulasten sairaalassa
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty täyttämään sisällyttämistä koskevia kriteerejä, epäpätevä kohdunkaula / cerclage (vakavan ennenaikaisen synnytyksen todennäköisyys vaikuttaa tutkimuksen tavoitteisiin)
  • Kyvyttömyys sietää PAP-hoitoa
  • Vakava fyysinen tai henkinen sairaus tai tila, joka vaikuttaisi osallistumiseen
  • Unelias ajo
  • Vaikea hypoksemia unitutkimuksessa
  • Pitkälle edennyt sydänsairaus tai rytmihäiriöt, jotka voivat hyötyä PAP-hoidosta
  • Krooninen keuhkosairaus ja/tai hengitysvajaus.
  • Kaksosraskaudet
  • Sikiöt, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia
  • Vaikea verenpainetauti ilmoittautumisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Positiivinen hengitysteiden paine
Positiivinen hengitysteiden paine ja nenän laajennusliuskat unen aikana.
Laite: Positiivinen hengitysteiden paine
Automaattisesti titrautuvat PAP + nenän laajennusliuskat unen aikana
Muut: Nenän laajentavat nauhat
Nenän laajennusliuskat
Placebo Comparator: Nenän laajentavat nauhat
Nenän laajennusliuskat unen aikana.
Muut: Nenän laajentavat nauhat
Nenän laajennusliuskat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kiertävissä istukan erittämissä markkereissa.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Istukan erittämät markkerit, jotka on yhdistetty preeklampsiaan, sekä angiogeeniset ja antiangiogeeniset markkerit mitataan pituussuunnassa raskauden aikana.
jopa 6 kuukautta
Muutokset istukan histopatologiassa virheellisen perfuusion markkereissa ja markkerien istukan ilmentymisessä
Aikaikkuna: Istukka kerätty toimituksen yhteydessä
Istukan morfologiaa ja histopatologiaa tutkii 3 perinataalipatologia, jotka ovat sokeutuneet toistensa lukemiin ja interventiovarteen. Immunohistokemiaa käytetään tiettyjen merkkiaineiden istukan ilmentymisen tutkimiseen.
Istukka kerätty toimituksen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 24 tunnin ambulatorisissa keskimääräisissä vuorokauden ja yön verenpainemittauksissa
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista, sitten noin 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
24-verenpainemittarilla mitataan päivä- ja yön keskimääräisen verenpaineen muutoksia.
Ennen satunnaistamista, sitten noin 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
Muutos haitallisten raskaustulosten yhdistelmässä
Aikaikkuna: 8 kuukautta, toimitus ja 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
Raskaustulokset, jotka määritellään gestaatiohypertensioksi, raskausdiabetekseksi ja ennenaikaiseksi synnytykseksi (syntymä ennen 37 täytettyä raskausviikkoa analysoidaan yhdistelmänä
8 kuukautta, toimitus ja 2 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Miriam Hospital

Yhteistyökumppanit

Brown University
Brigham and Women's Hospital
Rhode Island Hospital
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Tutkijat

  • Päätutkija: Ghada Bourjeily, MD, The Miriam Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01HD078515-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Positiivinen hengitysteiden paine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa