Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positivt luftvejstryk, søvnapnø og placenta (PAP-SAP) (PAP-SAP)

20. november 2024 opdateret af: Ghada Bourjeily, The Miriam Hospital

Placental rolle i mediering af uønskede resultater ved obstruktiv søvnapnø

Denne undersøgelse tester hypotesen om, hvorvidt kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) terapi forbedrer placenta histopatologi og sekretorisk funktion. Hovedformålet med undersøgelsen er at identificere fælles mekanismer mellem obstruktiv søvnapnø og præeklampsi, begge almindelige meget sygelige tilstande.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive rekrutteret fra flere lokalsamfund og hospitalsbaserede praksisser, der tager sig af gravide kvinder. Forsøgspersonerne vil blive undersøgt fysisk, få taget målinger, besvare spørgeskemaer og derefter blive screenet ved hjælp af en hjemmesøvnapnøtest (HSAT) Type III-enhed. Dem diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø vil derefter blive randomiseret til en af ​​to grupper (nedenfor).

Begge grupper vil have:

  1. blodprøver for placenta-udskilte cirkulerende markører
  2. placenta histopatologisk og immunhistokemisk undersøgelse af placenta ekspression af markører.

Begge grupper vil besvare søvn- og humørspørgeskemaer, have overvågning af blodtryk, blodsukker og aktivitet/søvnvagt og vil modtage en undervisningssession om graviditetssundhed.

Randomiseringsgrupper omfatter:

  1. Næsedilatorstrimler: Deltagere, der modtager næsedilatorstrimler, vil blive overvåget efter behov for genopfyldning af forsyninger og periodiske telefonopkald.
  2. CPAP + nasale dilatatorstrimler: Forsøgspersoner randomiseret til positivt luftvejstryk (PAP)-terapi vil modtage autotitrerende PAP. Trykkrav vil blive fjernovervåget og trykmodificeret efter behov. PAP-adhærens vil blive bestemt subjektivt og objektivt. Denne gruppe vil også modtage nasale dilatatorstrimler som beskrevet ovenfor.

Alle forsøgspersoner vil modtage små gaveincitamenter såsom babyrelaterede genstande. Der vil også blive udstedt monetære incitamenter ved dataindsamlingssteder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

262

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • The Miriam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide snorkere uden obstruktiv søvnapnø, har et BMI >30 kg/m2 ved rekruttering
  • >18 år
  • <13 afsluttede svangerskabsuger (bekræftet af sidste menstruation eller tidlig graviditet dating ultralyd under kvalifikation)
  • Intention om at bo lokalt og føde på Women and Infants Hospital i Rhode Island
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at opfylde inklusionskriterier, inkompetent livmoderhals/cerclage (sandsynlighed for alvorlig præmatur fødsel, der påvirker undersøgelsens mål)
  • Manglende evne til at tolerere PAP-terapi
  • Alvorlig fysisk eller psykisk sygdom eller tilstand, der vil påvirke deltagelse
  • Døsig kørsel
  • Alvorlig hypoxæmi på søvnundersøgelse
  • Avanceret hjertesygdom eller arytmier, der kan have gavn af PAP-terapi
  • Kronisk lungesygdom og/eller respirationssvigt.
  • tvillingegraviditeter
  • Fostre med medfødte anomalier
  • Svær hypertension ved indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Positivt luftvejstryk
Positivt luftvejstryk og nasale dilatatorstrimler under søvn.
Enhed: Positivt luftvejstryk
Autotitrerende PAP + næsedilatorstrimler under søvn
Andet: Næsedilatorstrimler
Næsedilatatorstrimler
Placebo komparator: Næsedilatorstrimler
Næsedilatatorstrimler under søvn.
Andet: Næsedilatorstrimler
Næsedilatatorstrimler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i cirkulerende placenta-udskilte markører.
Tidsramme: op til 6 måneder
Placenta-udskilte markører, der har været forbundet med præeklampsi, samt angiogene og anti-angiogene markører vil blive målt på langs i løbet af graviditeten.
op til 6 måneder
Ændringer i placenta histopatologi for markører for malperfusion og placental ekspression af markører
Tidsramme: Placenta indsamlet ved levering
Placental morfologi og histopatologi vil blive undersøgt af 3 perinatale patologer, blindet for hinandens læsning og til interventionsarm. Immunhistokemi vil blive brugt til at undersøge placenta ekspression af visse markører.
Placenta indsamlet ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers ambulatoriske gennemsnitlige døgn- og natlige blodtryksmålinger
Tidsramme: Før randomisering, derefter ca. 3 måneder og 6 måneder senere
En 24-blodtryksmåler vil blive brugt til at måle ændringer i dag- og natgennemsnitsblodtryk.
Før randomisering, derefter ca. 3 måneder og 6 måneder senere
Ændring i en sammensætning af ugunstige graviditetsudfald
Tidsramme: 8 måneder, fødsel og 2 uger efter fødslen
Graviditetsudfald defineret som svangerskabshypertension, svangerskabsdiabetes og for tidlig fødsel (fødsel før 37 afsluttede uger af graviditeten vil blive analyseret som et sammensat resultat
8 måneder, fødsel og 2 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Miriam Hospital

Samarbejdspartnere

Brown University
Brigham and Women's Hospital
Rhode Island Hospital
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ghada Bourjeily, MD, The Miriam Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2015

Først opslået (Anslået)

9. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01HD078515-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Positivt luftvejstryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner