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Pression positive des voies respiratoires, apnée du sommeil et placenta (PAP-SAP) (PAP-SAP)

20 novembre 2024 mis à jour par: Ghada Bourjeily, The Miriam Hospital

Rôle placentaire dans la médiation des effets indésirables de l'apnée obstructive du sommeil

Cette étude teste l'hypothèse selon laquelle la thérapie par pression positive continue (PPC) améliore l'histopathologie placentaire et la fonction sécrétoire. Les principaux objectifs de l'étude sont d'identifier les mécanismes communs entre l'apnée obstructive du sommeil et la prééclampsie, deux affections très morbides courantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes seront recrutées dans de multiples pratiques communautaires et hospitalières qui s'occupent des femmes enceintes. Les sujets subiront un examen physique, subiront des mesures, répondront à des questionnaires, puis seront dépistés à l'aide d'un appareil de test d'apnée du sommeil à domicile (HSAT) de type III. Les personnes diagnostiquées avec une apnée obstructive du sommeil seront ensuite randomisées dans l'un des deux groupes (ci-dessous).

Les deux groupes auront :

  1. test sanguin pour les marqueurs circulants sécrétés par le placenta
  2. examen histopathologique et immunohistochimique placentaire de l'expression placentaire des marqueurs.

Les deux groupes répondront à des questionnaires sur le sommeil et l'humeur, auront une surveillance de la tension artérielle, de la glycémie et de l'activité / sommeil et recevront une séance éducative sur la santé de la grossesse.

Les groupes de randomisation comprennent :

  1. Bandelettes de dilatation nasale : les participants recevant des bandelettes de dilatation nasale seront surveillés en fonction des besoins de réapprovisionnement et des appels téléphoniques périodiques.
  2. CPAP + bandelettes de dilatation nasale : les sujets randomisés pour recevoir une thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP) recevront une PAP auto-titrée. Les exigences de pression seront surveillées à distance et la pression modifiée au besoin. L'adhésion au PAP sera déterminée de manière subjective et objective. Ce groupe recevra également des bandes dilatatrices nasales comme décrit ci-dessus.

Tous les sujets recevront de petits cadeaux incitatifs tels que des articles liés au bébé. Des incitations monétaires seront également émises aux points de collecte de données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

262

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
        • The Miriam Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Ronfleurs enceintes sans apnée obstructive du sommeil, ont un IMC > 30 kg/m2 au recrutement
  • >18 ans
  • <13 semaines complètes de gestation (confirmées par la dernière période menstruelle ou une échographie datant du début de la grossesse pendant la qualification)
  • Intention de résider localement et d'accoucher au Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Capacité à donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de répondre aux critères d'inclusion, col de l'utérus / cerclage incompétent (probabilité d'accouchement prématuré grave affectant les objectifs de l'étude)
  • Incapacité à tolérer la thérapie PAP
  • Maladie ou condition physique ou mentale grave qui affecterait la participation
  • Conduite somnolente
  • Hypoxémie sévère sur l'étude du sommeil
  • Maladie cardiaque avancée ou arythmies pouvant bénéficier d'un traitement PAP
  • Maladie pulmonaire chronique et/ou insuffisance respiratoire.
  • Grossesses gémellaires
  • Fœtus avec anomalies congénitales
  • Hypertension artérielle sévère à l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pression positive des voies respiratoires
Pression positive des voies respiratoires et bandes dilatatrices nasales pendant le sommeil.
Dispositif: Pression positive des voies respiratoires
PAP auto-titrante + bandes dilatatrices nasales pendant le sommeil
Autre: Bandelettes de dilatation nasale
Bandelettes de dilatation nasale
Comparateur placebo: Bandelettes de dilatation nasale
Bandelettes de dilatation nasale pendant le sommeil.
Autre: Bandelettes de dilatation nasale
Bandelettes de dilatation nasale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Altérations des marqueurs circulants sécrétés par le placenta.
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les marqueurs sécrétés par le placenta qui ont été liés à la prééclampsie ainsi que les marqueurs angiogéniques et anti-angiogéniques seront mesurés longitudinalement au cours de la grossesse.
Jusqu'à 6 mois
Modifications de l'histopathologie placentaire pour les marqueurs de malperfusion et expression placentaire des marqueurs
Délai: Placenta recueilli au moment de l'accouchement
La morphologie placentaire et l'histopathologie seront examinées par 3 pathologistes périnataux, aveugles à la lecture de l'autre et au bras d'intervention. L'immunohistochimie sera utilisée pour examiner l'expression placentaire de certains marqueurs.
Placenta recueilli au moment de l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des mesures ambulatoires moyennes diurnes et nocturnes de la pression artérielle sur 24 heures
Délai: Avant la randomisation, puis à environ 3 mois et 6 mois plus tard
Un tensiomètre 24 heures sur 24 sera utilisé pour mesurer les changements de la pression artérielle moyenne diurne et nocturne.
Avant la randomisation, puis à environ 3 mois et 6 mois plus tard
Modification d'un composite d'issues défavorables de la grossesse
Délai: 8 mois, accouchement et 2 semaines post-partum
Les résultats de la grossesse définis comme l'hypertension gestationnelle, le diabète gestationnel et l'accouchement prématuré (la naissance avant 37 semaines complètes de grossesse seront analysés comme un résultat composite
8 mois, accouchement et 2 semaines post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Miriam Hospital

Collaborateurs

Brown University
Brigham and Women's Hospital
Rhode Island Hospital
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ghada Bourjeily, MD, The Miriam Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Première publication (Estimé)

9 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01HD078515-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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