Pozitivní tlak v dýchacích cestách, spánková apnoe a placenta (PAP-SAP) (PAP-SAP)
20. listopadu 2024 aktualizováno: Ghada Bourjeily, The Miriam Hospital
Placentární role ve zprostředkování nepříznivých výsledků u obstrukční spánkové apnoe
Tato studie testuje hypotézu, zda kontinuální terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) zlepšuje histopatologii placenty a sekreční funkci.
Hlavním cílem studie je identifikovat sdílené mechanismy mezi obstrukční spánkovou apnoe a preeklampsií, což jsou běžné vysoce morbidní stavy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti se budou rekrutovat z mnoha komunitních a nemocničních praxí, které se starají o těhotné ženy. Subjektům bude poskytnuta fyzická zkouška, budou provedena měření, zodpoví dotazníky a poté budou vyšetřeni pomocí domácího testu spánkové apnoe (HSAT) typu III. Ti, u kterých byla diagnostikována obstrukční spánková apnoe, budou poté randomizováni do jedné ze dvou skupin (níže).
Obě skupiny budou mít:
- krevní testy na cirkulující markery vylučované placentou
- placentární histopatologické a imunohistochemické vyšetření placentární exprese markerů.
Obě skupiny zodpoví dotazníky týkající se spánku a nálady, budou mít monitorován krevní tlak, glykémii a aktivitu / spánek a absolvují vzdělávací sezení o zdraví v těhotenství.
Randomizační skupiny zahrnují:
- Nosní dilatační proužky: Účastníci, kteří obdrží nosní dilatační proužky, budou sledováni podle potřeby doplňování zásob a pravidelných telefonních hovorů.
- CPAP + nosní dilatační proužky: Subjekty randomizované k terapii pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) dostanou autotitrační PAP. Požadavky na tlak budou monitorovány na dálku a tlak bude upraven podle potřeby. Dodržování PAP bude stanoveno subjektivně a objektivně. Tato skupina také obdrží nosní dilatační proužky, jak je popsáno výše.
Všechny subjekty obdrží drobné dárkové pobídky, jako jsou předměty související s miminkem. Peněžní pobídky budou také vydávány na sběrných místech dat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
262
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
- The Miriam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné chrápačky bez obstrukční spánkové apnoe, mají BMI > 30 kg/m2 při náboru
- >18 let
- <13 dokončených týdnů těhotenství (potvrzeno poslední menstruací nebo raným ultrazvukovým vyšetřením těhotenství během kvalifikace)
- Záměr pobývat lokálně a doručovat v ženské a kojenecké nemocnici na Rhode Islandu
- Schopnost dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost splnit kritéria pro zařazení, nekompetentní děložní čípek / cerkláž (pravděpodobnost závažného předčasného porodu ovlivňující cíle studie)
- Neschopnost tolerovat terapii PAP
- Vážné fyzické nebo duševní onemocnění nebo stav, který by ovlivnil účast
- Ospalá jízda
- Těžká hypoxémie při studii spánku
- Pokročilé srdeční onemocnění nebo arytmie, které mohou mít prospěch z terapie PAP
- Chronické onemocnění plic a/nebo respirační selhání.
- Dvojčatá těhotenství
- Plody s vrozenými anomáliemi
- Těžká hypertenze při zápisu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pozitivní tlak v dýchacích cestách
Pozitivní tlak v dýchacích cestách a nosní dilatační proužky během spánku.
|
Autotitrační proužky PAP + nosní dilatátor během spánku
Nosní dilatační proužky
|
|
Komparátor placeba: Nosní dilatační proužky
Nosní dilatační proužky během spánku.
|
Nosní dilatační proužky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny markerů sekretovaných placentou v oběhu.
Časové okno: až 6 měsíců
|
Placentou vylučované markery, které byly spojeny s preeklampsií, stejně jako angiogenní a antiangiogenní markery budou měřeny podélně v průběhu těhotenství.
|
až 6 měsíců
|
|
Změny v histopatologii placenty pro markery malperfuze a placentární exprese markerů
Časové okno: Placenta odebraná v době porodu
|
Morfologii a histopatologii placenty budou vyšetřovat 3 perinatální patologové, vzájemně zaslepení, aby si navzájem neuvědomovali a zaslepovali intervenční rameno.
Imunohistochemie bude použita k vyšetření placentární exprese určitých markerů.
|
Placenta odebraná v době porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 24hodinového ambulantního průměrného denního a nočního měření krevního tlaku
Časové okno: Před randomizací, poté přibližně za 3 měsíce a za 6 měsíců později
|
K měření změn denního a nočního průměrného krevního tlaku bude použit monitor krevního tlaku 24.
|
Před randomizací, poté přibližně za 3 měsíce a za 6 měsíců později
|
|
Změna v kombinaci nepříznivých výsledků těhotenství
Časové okno: 8 měsíců, porod a 2 týdny po porodu
|
Výsledky těhotenství definované jako gestační hypertenze, gestační diabetes a předčasný porod (porod před 37 dokončenými týdny těhotenství bude analyzován jako složený výsledek
|
8 měsíců, porod a 2 týdny po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ghada Bourjeily, MD, The Miriam Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Facco F. Sleep Duration, Sleep Timing, and Sleep Disordered Breathing-Associations With Obesity and Gestational Diabetes in Pregnancy. Clin Obstet Gynecol. 2021 Mar 1;64(1):196-203. doi: 10.1097/GRF.0000000000000587.
- Sanapo L, Bublitz MH, Bai A, Mehta N, Messerlian GM, Catalano P, Bourjeily G. Association between sleep disordered breathing in early pregnancy and glucose metabolism. Sleep. 2022 Apr 11;45(4):zsab281. doi: 10.1093/sleep/zsab281.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2020
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Těhotenské komplikace
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku a bdění
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Preeklampsie
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
Další identifikační čísla studie
- 1R01HD078515-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .