Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Положительное давление в дыхательных путях, апноэ во сне и плацента (PAP-SAP) (PAP-SAP)

20 ноября 2024 г. обновлено: Ghada Bourjeily, The Miriam Hospital

Роль плаценты в опосредовании неблагоприятных исходов обструктивного апноэ сна

Это исследование проверяет гипотезу о том, улучшает ли терапия постоянным положительным давлением в дыхательных путях гистопатологию и секреторную функцию плаценты. Основными целями исследования являются выявление общих механизмов между обструктивным апноэ во сне и преэклампсией, обоими распространенными высокопатологическими состояниями.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут набраны из нескольких общественных и больничных практик, которые ухаживают за беременными женщинами. Субъектам будет проведен физический осмотр, сняты измерения, они ответят на вопросы анкеты, а затем будут проверены с помощью устройства типа III для домашнего теста на апноэ во сне (HSAT). Те, у кого диагностировано обструктивное апноэ во сне, затем будут рандомизированы в одну из двух групп (ниже).

Обе группы будут иметь:

  1. анализ крови на секретируемые плацентой циркулирующие маркеры
  2. плацентарное гистопатологическое и иммуногистохимическое исследование плацентарной экспрессии маркеров.

Обе группы будут отвечать на вопросы анкеты о сне и настроении, измерять артериальное давление, уровень глюкозы в крови и следить за активностью / сном, а также получат образовательную сессию о здоровье беременных.

Группы рандомизации включают:

  1. Полоски для назального расширителя: участники, получающие полоски для назального расширителя, будут контролироваться по необходимости пополнения расходных материалов и периодическим телефонным звонкам.
  2. CPAP + полоски назального расширителя: Субъекты, рандомизированные для терапии с положительным давлением в дыхательных путях (PAP), получат PAP с автоматическим титрованием. Требования к давлению будут контролироваться удаленно, и давление будет изменяться по мере необходимости. Приверженность PAP будет определяться субъективно и объективно. Эта группа также получит полоски для расширения носа, как описано выше.

Все субъекты получат небольшие поощрительные подарки, такие как товары для детей. Денежные поощрения также будут выдаваться в пунктах сбора данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

262

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременные храпящие без синдрома обструктивного апноэ сна, имеющие ИМТ >30 кг/м2 при поступлении
  • >18 лет
  • <13 полных недель беременности (подтверждено последней менструацией или ультразвуковым исследованием на ранних сроках беременности во время квалификации)
  • Намерение проживать по месту жительства и рожать в больнице для женщин и младенцев Род-Айленда.
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Несоответствие критериям включения, Несостоятельность шейки матки/серкляж (вероятность тяжелых преждевременных родов, влияющая на цели исследования)
  • Непереносимость ПАП-терапии
  • Серьезное физическое или психическое заболевание или состояние, которое может повлиять на участие
  • Сонное вождение
  • Тяжелая гипоксемия при исследовании сна
  • Сердечно-сосудистые заболевания или аритмии на поздних стадиях, при которых может помочь ПАП-терапия.
  • Хронические заболевания легких и/или дыхательная недостаточность.
  • Двойная беременность
  • Плоды с врожденными аномалиями
  • Тяжелая артериальная гипертензия при поступлении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Положительное давление в дыхательных путях
Положительное давление в дыхательных путях и носовые расширители во время сна.
Устройство: Положительное давление в дыхательных путях
Автоматическое титрование PAP + полоски для носового расширителя во время сна
Другой: Полоски для расширения носа
Полоски для расширения носа
Плацебо Компаратор: Полоски для расширения носа
Полоски для расширения носа во время сна.
Другой: Полоски для расширения носа
Полоски для расширения носа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения циркулирующих маркеров, секретируемых плацентой.
Временное ограничение: до 6 месяцев
Маркеры, секретируемые плацентой, которые были связаны с преэклампсией, а также ангиогенные и антиангиогенные маркеры будут измеряться продольно в течение беременности.
до 6 месяцев
Изменения в плацентарной гистопатологии маркеров мальперфузии и плацентарной экспрессии маркеров
Временное ограничение: Плацента собрана во время родов
Плацентарная морфология и гистопатология будут исследованы 3 перинатальными патологоанатомами, не имеющими представления друг о друге и интервенционной группе. Иммуногистохимия будет использоваться для изучения плацентарной экспрессии определенных маркеров.
Плацента собрана во время родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего дневного и ночного артериального давления за 24 часа.
Временное ограничение: До рандомизации, затем примерно через 3 месяца и через 6 месяцев
Монитор артериального давления 24 будет использоваться для измерения изменений среднего дневного и ночного артериального давления.
До рандомизации, затем примерно через 3 месяца и через 6 месяцев
Изменение совокупности неблагоприятных исходов беременности
Временное ограничение: 8 месяцев, роды и 2 недели после родов
Исходы беременности, определяемые как гестационная гипертензия, гестационный диабет и преждевременные роды (роды до 37 полных недель беременности будут анализироваться как комбинированный исход).
8 месяцев, роды и 2 недели после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Miriam Hospital

Соавторы

Brown University
Brigham and Women's Hospital
Rhode Island Hospital
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Следователи

  • Главный следователь: Ghada Bourjeily, MD, The Miriam Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01HD078515-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Положительное давление в дыхательных путях

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться