Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positivt luftveistrykk, søvnapné og placenta (PAP-SAP) (PAP-SAP)

19. mars 2024 oppdatert av: Ghada Bourjeily, The Miriam Hospital

Placental rolle i mediering av uønskede utfall ved obstruktiv søvnapné

Denne studien tester hypotesen om hvorvidt terapi med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) forbedrer placentahistopatologi og sekretorisk funksjon. Hovedmålene med studien er å identifisere felles mekanismer mellom obstruktiv søvnapné og svangerskapsforgiftning, begge vanlige svært sykelige tilstander.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli rekruttert fra flere lokalsamfunn og sykehusbaserte praksiser som tar seg av gravide kvinner. Forsøkspersonene vil få en fysisk undersøkelse, få tatt målinger, svare på spørreskjemaer og deretter screenet ved hjelp av en hjemmesøvnapnétest (HSAT) Type III-enhet. De som får diagnosen obstruktiv søvnapné vil da bli randomisert til en av to grupper (nedenfor).

Begge gruppene vil ha:

  1. blodprøver for morkakeutskilte sirkulasjonsmarkører
  2. placenta histopatologisk og immunhistokjemiundersøkelse av placental ekspresjon av markører.

Begge gruppene skal svare på søvn- og humørspørreskjemaer, ha blodtrykk, blodsukker og aktivitets-/søvnvaktovervåking og vil få en pedagogisk økt om svangerskapshelse.

Randomiseringsgrupper inkluderer:

  1. Nesedilatorstrimler: Deltakere som mottar nesedilatorstrimler vil bli overvåket etter behov for etterfylling av forsyninger og periodiske telefonsamtaler.
  2. CPAP + nesedilatorstrimler: Personer som er randomisert til behandling med positivt luftveistrykk (PAP) vil motta autotitrerende PAP. Trykkkrav vil bli fjernovervåket og trykkmodifisert etter behov. PAP-overholdelse vil bli bestemt subjektivt og objektivt. Denne gruppen vil også motta nesedilatorstrimler som beskrevet ovenfor.

Alle fag vil motta små gaveinsentiver som babyrelaterte gjenstander. Det vil også bli utstedt monetære insentiver ved datainnsamlingspunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

262

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
        • The Miriam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide snorkere uten obstruktiv søvnapné, har BMI >30 kg/m2 ved rekruttering
  • >18 år
  • <13 fullførte svangerskapsuker (bekreftet av siste menstruasjon eller tidlig graviditet dating ultralyd under kvalifisering)
  • Intensjon om å bo lokalt og levere på Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke oppfylle inklusjonskriteriene, inkompetent livmorhals / cerclage (sannsynlighet for alvorlig prematur fødsel som påvirker studiemålene)
  • Manglende evne til å tolerere PAP-terapi
  • Alvorlig fysisk eller psykisk sykdom eller tilstand som vil påvirke deltakelse
  • Døsig kjøring
  • Alvorlig hypoksemi på søvnstudie
  • Avansert hjertesykdom eller arytmier som kan ha nytte av PAP-behandling
  • Kronisk lungesykdom og/eller respirasjonssvikt.
  • Tvillingsvangerskap
  • Fostre med medfødte anomalier
  • Alvorlig hypertensjon ved innmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Positivt luftveistrykk
Positivt luftveistrykk og nesedilatorstrimler under søvn.
Enhet: Positivt luftveistrykk
Automatisk titrerende PAP + nesedilatorstrimler under søvn
Annen: Nesedilatatorstrimler
Nesedilatatorstrimler
Placebo komparator: Nesedilatatorstrimler
Nesedilatatorstrimler under søvn.
Annen: Nesedilatatorstrimler
Nesedilatatorstrimler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sirkulerende placenta-utskilte markører.
Tidsramme: opptil 6 måneder
Placenta utskilte markører som har vært knyttet til svangerskapsforgiftning samt angiogene og anti-angiogene markører vil bli målt longitudinelt i løpet av svangerskapet.
opptil 6 måneder
Endringer i placental histopatologi for markører for malperfusjon og placental ekspresjon av markører
Tidsramme: Placenta hentet ved levering
Placental morfologi og histopatologi vil bli undersøkt av 3 perinatale patologer, blindet for hverandres lesing og til intervensjonsarm. Immunhistokjemi vil bli brukt til å undersøke placentalekspresjon av visse markører.
Placenta hentet ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 24-timers ambulatoriske gjennomsnittlige døgn- og nattlige blodtrykksmålinger
Tidsramme: Før randomisering, deretter ca. 3 måneder og 6 måneder senere
En 24 blodtrykksmåler vil bli brukt til å måle endringer i gjennomsnittlig blodtrykk på dagtid og natt.
Før randomisering, deretter ca. 3 måneder og 6 måneder senere
Endring i en sammensetning av ugunstige graviditetsutfall
Tidsramme: 8 måneder, fødsel og 2 uker etter fødsel
Graviditetsutfall definert som svangerskapshypertensjon, svangerskapsdiabetes og prematur fødsel (fødsel før 37 fullførte svangerskapsuker vil bli analysert som et sammensatt resultat
8 måneder, fødsel og 2 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Miriam Hospital

Samarbeidspartnere

Brown University
Brigham and Women's Hospital
Rhode Island Hospital
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ghada Bourjeily, MD, The Miriam Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

9. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01HD078515-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Positivt luftveistrykk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere