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Pressão Positiva nas Vias Aéreas, Apneia do Sono e Placenta (PAP-SAP) (PAP-SAP)

19 de março de 2024 atualizado por: Ghada Bourjeily, The Miriam Hospital

Papel Placentário na Mediação de Resultados Adversos na Apneia Obstrutiva do Sono

Este estudo está testando a hipótese de se a terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) melhora a histopatologia placentária e a função secretora. Os principais objetivos do estudo são identificar mecanismos compartilhados entre a apneia obstrutiva do sono e a pré-eclâmpsia, ambas condições altamente mórbidas comuns.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão recrutados de várias práticas comunitárias e hospitalares que cuidam de mulheres grávidas. Os participantes passarão por um exame físico, terão medições feitas, responderão a questionários e, em seguida, serão rastreados usando um dispositivo de teste de apneia do sono em casa (HSAT) Tipo III. Aqueles diagnosticados com apneia obstrutiva do sono serão randomizados para um dos dois grupos (abaixo).

Ambos os grupos terão:

  1. exame de sangue para marcadores circulantes secretados pela placenta
  2. exame histopatológico e imunohistoquímico da placenta da expressão placentária de marcadores.

Ambos os grupos responderão a questionários de sono e humor, terão pressão arterial, glicemia e monitoramento de atividade/sono e receberão uma sessão educacional sobre saúde na gravidez.

Os grupos de randomização incluem:

  1. Tiras dilatadoras nasais: Os participantes que receberem tiras dilatadoras nasais serão monitorados quanto à necessidade de reabastecimento de suprimentos e ligações telefônicas periódicas.
  2. CPAP + tiras dilatadoras nasais: Indivíduos randomizados para terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) receberão PAP de titulação automática. Os requisitos de pressão serão monitorados remotamente e a pressão modificada conforme necessário. A adesão ao PAP será determinada subjetiva e objetivamente. Este grupo também receberá tiras dilatadoras nasais conforme descrito acima.

Todos os participantes receberão pequenos incentivos de presente, como itens relacionados ao bebê. Incentivos monetários também serão emitidos nos pontos de coleta de dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

262

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • The Miriam Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávidas que roncam sem apneia obstrutiva do sono, têm IMC >30 kg/m2 no momento do recrutamento
  • >18 anos de idade
  • <13 semanas completas de gestação (confirmado pelo último período menstrual ou gravidez precoce datando ultrassom durante a qualificação)
  • Intenção de residir localmente e dar à luz no Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Capacidade de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de atender aos critérios de inclusão, colo do útero incompetente/cerclagem (probabilidade de parto prematuro grave afetando os objetivos do estudo)
  • Incapacidade de tolerar a terapia com PAP
  • Doença ou condição física ou mental grave que afetaria a participação
  • Dirigir sonolento
  • Hipoxemia grave no estudo do sono
  • Doença cardíaca avançada ou arritmias que podem se beneficiar da terapia PAP
  • Doença pulmonar crônica e/ou insuficiência respiratória.
  • Gravidez gemelar
  • Fetos com anomalias congênitas
  • Hipertensão grave na inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pressão Positiva nas Vias Aéreas
Pressão positiva nas vias aéreas e tiras dilatadoras nasais durante o sono.
Dispositivo: Pressão Positiva nas Vias Aéreas
PAP autotitular + tiras dilatadoras nasais durante o sono
Outro: Tiras dilatadoras nasais
Tiras dilatadoras nasais
Comparador de Placebo: Tiras dilatadoras nasais
Tiras dilatadoras nasais durante o sono.
Outro: Tiras dilatadoras nasais
Tiras dilatadoras nasais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos marcadores secretados pela placenta circulante.
Prazo: até 6 meses
Os marcadores secretados pela placenta que foram associados à pré-eclâmpsia, bem como os marcadores angiogênicos e antiangiogênicos, serão medidos longitudinalmente durante o curso da gravidez.
até 6 meses
Alterações na histopatologia placentária para marcadores de má perfusão e expressão placentária de marcadores
Prazo: Placenta coletada no momento do parto
A morfologia e histopatologia da placenta serão examinadas por 3 patologistas perinatais, cegos para a leitura um do outro e para o braço de intervenção. A imuno-histoquímica será usada para examinar a expressão placentária de certos marcadores.
Placenta coletada no momento do parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas medições ambulatoriais médias diurnas e noturnas da pressão arterial em 24 horas
Prazo: Antes da randomização, aproximadamente 3 meses e 6 meses depois
Um monitor de pressão arterial 24 horas será usado para medir as mudanças na pressão arterial média diurna e noturna.
Antes da randomização, aproximadamente 3 meses e 6 meses depois
Mudança em um composto de resultados adversos da gravidez
Prazo: 8 meses, parto e 2 semanas pós-parto
Os resultados da gravidez definidos como hipertensão gestacional, diabetes gestacional e parto prematuro (nascimento antes de 37 semanas completas de gravidez serão analisados ​​como um resultado composto
8 meses, parto e 2 semanas pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Miriam Hospital

Colaboradores

Brown University
Brigham and Women's Hospital
Rhode Island Hospital
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Investigadores

  • Investigador principal: Ghada Bourjeily, MD, The Miriam Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

9 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01HD078515-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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