경요골 접근 후 요골 동맥 폐색을 예방하기 위한 국소 니트로글리세린: NTP-RAO 시험 (NTP-RAO)

환자 및 방법:

포함 기준:

1: 경방사상 관상동맥 조영술을 의뢰한 18세 이상의 모든 환자.

제외 기준:

1. 정보에 입각한 동의의 부재.
2. 니트로글리세린에 대한 알려진 알레르기.
3. 임시 PCI
4. 이전 동측 TRA.
5. 와파린 또는 NOAC 요법.
6. 수축기 혈압 < 100mmHg.
7. 중대한 대동맥 협착증(AVA < 0.6 sq.cm)
8. 미분획 헤파린을 투여할 수 없음.
9. 시술 후 헤파린(UFH, LMWH) 사용 필요
10. 레이노병.
11. 칼집 없는 기술 또는 > 11 cm 칼집 사용.
12. 모든 원인의 난치성 두통 또는 편두통의 병력.

경방사 접근 및 절차: 일상적인 준비 및 무균 드레이핑 후, 팔뚝의 원위 굴근 부분의 피부에 방부제가 없는 1% 리도카인 1-2 ml, 경상돌기 위로 2-3 손가락 숨을 불어넣었습니다. 그 부위에서 요골 맥박을 촉지하고 20 게이지 테플론 피복 바늘을 사용하여 요골 동맥 접근을 얻은 후 0.021" 가이드 와이어를 테플론 캐뉼라를 통해 요골 동맥 내강으로 삽입한 후 지속적인 혈류가 가시화되었습니다. 외경이 2.65mm인 5 프렌치, 11cm 친수성 유도관(Radiofocus, Terumo Medical)을 가이드 와이어 위에 요골 동맥에 배치합니다. Verapamil 2.5 mg과 니트로글리세린 200 mcg을 도입관을 통해 동맥 내 방식으로 투여했습니다. 다른 장비는 운영자의 재량에 따라 사용됩니다.

진단 관상동맥 또는 말초 혈관조영술을 완료한 후 환자는 밀봉 봉투 기술(SNOSE)을 사용하여 "전통적 지혈 그룹" 또는 "니트로페이스트 지혈 그룹"으로 무작위 배정됩니다. 각 위치에 대해 블록 무작위화가 사용됩니다.

지혈 기술:

컨트롤 그룹: 요골 접근 부위에 팽창 밴드(TR 밴드, Terumo Medical)를 적용하고 부풀려 지혈을 얻습니다. 특허 지혈은 앞에서 설명한 기술을 사용하여 모든 환자에서 시도되었습니다(10). 지혈 압박 시 요골 동맥 흐름의 상태는 지혈 시작 및 밴드 제거 시 평가됩니다. 압축 시간은 최소 2시간이며 운영자의 재량에 달려 있습니다.

Nitropaste Group: 2% nitroglycerin ointment 0.5inch aliquot를 환자의 피부와 접촉하는 풍선 표면에 균일하게 도포한 후 요골 접근 부위에 팽창 밴드(TR 밴드, Terumo Medical)를 적용합니다. 특허 지혈은 앞에서 설명한 기술을 사용하여 모든 환자에게 시도됩니다(10). 지혈 압박 시 요골 동맥 흐름의 상태는 지혈 시작 및 밴드 제거 시 평가됩니다. 압축 시간은 최소 2시간이며 운영자의 재량에 달려 있습니다.

요골 동맥 개방성: 밴드 제거 후 방전 시 또는 밴드 제거 후 2시간 중 더 빠른 시점의 요골 동맥 개방성은 혈량 측정 기법을 사용하는 역 Barbeau 테스트를 사용하여 평가됩니다. 초음파 검사는 시술자의 재량에 맡깁니다.

1차 연구 종점:

1: 동측 척골 동맥의 폐색 압박 후 집게 손가락에서 혈량 측정 신호의 부재에 의해 평가된 요골 동맥 전행 흐름의 부재.

보조 끝점:

1. 새로운 두통의 발생
2. 저혈압 발생 (수축기 혈압 < 100 mmHg).

샘플 크기 계산:

공개된 증거에 따르면, 밴드 제거 후 24시간에 RAO의 11.3% 발생률이 관찰되었습니다(Dharma). 퇴원 시(밴드 제거 후 < 2시간) 발생률이 유사하고 혈량 측정법으로 감지된 RAO의 1차 연구 종점이 50% 감소했다고 가정하면, 각 그룹에 584명씩 1168명의 환자를 무작위 배정해야 합니다. 알파가 5%(10)인 우월성 설계를 사용하여 대조군과 치료군 사이의 차이를 정확하게 평가할 확률 90%. 이 계산에는 교차율 10%가 사용되었습니다. Intent-to-treat 및 per protocol 분석이 수행되지만 Intent-to-treat 분석이 1차 분석이 됩니다. 중간 분석은 600명의 환자가 무작위 배정되어 3명의 데이터 모니터링 그룹이 각 전략의 안전성을 평가한 후 수행됩니다.

통계 분석 계획:

데이터는 범주형 변수의 경우 숫자(백분율)로, 연속 변수의 경우 평균 ± 표준 편차(정규 분포인 경우) 또는 중앙값 ± 사분위수 범위(비정규 분포인 경우)로 표시됩니다. 전체 연구 코호트는 "대조 그룹" 및 "NTP 그룹"으로 분류됩니다. 연속 변수는 스튜던트 't' 테스트(정규 분포인 경우) 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트(비정규 분포인 경우)를 사용하여 이 두 그룹 간에 비교됩니다. 범주형 변수는 카이제곱 검정 또는 Fischer의 정확 검정을 적절하게 사용하여 비교했습니다. RAO의 예측 변수를 식별하기 위해 다변량 분석이 수행됩니다.