Topisches Nitroglycerin zur Verhinderung des Verschlusses der Radialarterie nach transradialem Zugang: NTP-RAO-Studie (NTP-RAO)

Patienten und Methoden:

Einschlusskriterien:

1: Alle > 18-jährigen Patienten, die zur transradialen Koronarangiographie überwiesen wurden.

Ausschlusskriterien:

1. Fehlende Einverständniserklärung.
2. Bekannte Allergie gegen Nitroglycerin.
3. Ad-hoc-PCI
4. Frühere ipsilaterale TRA.
5. Warfarin- oder NOAK-Therapie.
6. Systolischer Blutdruck < 100 mmHg.
7. Kritische Aortenstenose (AVA < 0,6 cm²)
8. Unfähigkeit, unfraktioniertes Heparin zu verabreichen.
9. Notwendigkeit der postoperativen Verwendung von Heparin (UFH, LMWH)
10. Raynaud-Krankheit.
11. Schaftlose Technik oder Verwendung eines Schaftes > 11 cm.
12. Geschichte von hartnäckigen Kopfschmerzen jeglicher Ursache ODER Migränekopfschmerzen.

Transradialer Zugang und Verfahren: Nach routinemäßiger Präparation und sterilem Abdecken wurde die Haut des distalen Beugebereichs des Unterarms mit 1–2 ml konservierungsmittelfreiem 1%igem Lidocain 2–3 Fingerhübe über dem Griffelfortsatz infiltriert. Der Radialispuls wurde an dieser Stelle abgetastet und der Zugang zur Radialarterie wurde unter Verwendung einer 20-Gauge-Nadel mit Teflonmantel erhalten, wonach ein 0,021-Zoll-Führungsdraht durch die Teflonkanüle in das Lumen der Radialarterie eingeführt wurde, sobald ein kontinuierlicher Blutfluss sichtbar gemacht wurde. Eine hydrophile Einführschleuse 5 French, 11 cm (Radiofocus, Terumo Medical) mit einem Außendurchmesser von 2,65 mm wird über den Führungsdraht in die Speichenarterie platziert. 2,5 mg Verapamil und 200 mcg Nitroglycerin wurden intraarteriell über die Einführschleuse verabreicht. Andere Geräte werden nach Ermessen des Betreibers verwendet.

Nach Abschluss der diagnostischen Koronar- oder peripheren Angiographie werden die Patienten unter Verwendung der Sealed-Envelope-Technik (SNOSE) entweder in die „Traditionelle Hämostase-Gruppe“ oder die „Nitropasten-Hämostase-Gruppe“ randomisiert. Für jeden Standort wird eine Block-Randomisierung verwendet.

Hämostase-Technik:

Kontrollgruppe: Ein aufblasbares Band (TR-Band, Terumo Medical) wird an der radialen Zugangsstelle angelegt und aufgeblasen, um Hämostase zu erreichen. Bei allen Patienten wurde mit der zuvor beschriebenen Technik versucht, eine offene Hämostase zu erreichen (10). Der Status des radialen Arterienflusses während der hämostatischen Kompression wird zum Zeitpunkt des Einsetzens der Hämostase und der Entfernung des Bandes bewertet. Die Dauer der Komprimierung beträgt mindestens 2 Stunden und liegt im Ermessen des Bedieners.

Nitropaste-Gruppe: Ein aufblasbares Band (TR-Band, Terumo Medical) wird an der radialen Zugangsstelle angebracht, nachdem ein 0,5-Zoll-Aliquot einer 2%igen Nitroglycerin-Salbe gleichmäßig auf die Oberfläche des Ballons aufgetragen wurde, um mit der Haut des Patienten in Kontakt zu kommen. Bei allen Patienten wird mit der zuvor beschriebenen Technik versucht, eine offene Hämostase zu erreichen (10). Der Status des radialen Arterienflusses während der hämostatischen Kompression wird zum Zeitpunkt des Einsetzens der Hämostase und der Entfernung des Bandes bewertet. Die Dauer der Komprimierung beträgt mindestens 2 Stunden und liegt im Ermessen des Bedieners.

Durchgängigkeit der Radialarterie: Die Durchgängigkeit der Radialarterie nach Entfernung des Bandes und zum Zeitpunkt der Entlassung oder 2 Stunden nach Entfernung des Bandes, je nachdem, was früher eintritt, wird mit dem umgekehrten Barbeau-Test unter Verwendung einer plethysmographischen Technik bewertet. Die Ultraschalluntersuchung bleibt dem Ermessen des Operateurs überlassen.

Primärer Studienendpunkt:

1: Fehlen eines antegraden Flusses der Radialarterie, wie durch das Fehlen eines plethysmographischen Signals im Zeigefinger nach okklusiver Kompression der ipsilateralen Ulnararterie beurteilt.

Sekundärer Endpunkt:

1. Auftreten neuer Kopfschmerzen
2. Auftreten von Hypotonie (systolischer Blutdruck < 100 mmHg).

Berechnung der Stichprobengröße:

Basierend auf den veröffentlichten Beweisen wurde eine RAO-Inzidenz von 11,3 % 24 Stunden nach der Bandentfernung beobachtet (Dharma). Unter der Annahme einer ähnlichen Inzidenz zum Zeitpunkt der Entlassung (< 2 Stunden nach Entfernung des Bandes) und einer 50-prozentigen Reduktion des primären Studienendpunkts RAO, nachgewiesen durch Plethysmographie, müssen 1168 Patienten randomisiert werden, 584 Patienten in jeder Gruppe eine Wahrscheinlichkeit von 90 %, den Unterschied zwischen dem Kontroll- und dem Behandlungsarm unter Verwendung eines Überlegenheitsdesigns mit einem Alpha von 5 % genau auszuwerten (10). Bei dieser Berechnung wurde eine Crossover-Rate von 10 % verwendet. Es werden Intent-to-treat- und Per-Protokoll-Analysen durchgeführt, obwohl die Intent-to-treat-Analyse die primäre Analyse sein wird. Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, nachdem 600 Patienten randomisiert wurden, um die Sicherheit einer der beiden Strategien durch eine dreiköpfige Datenüberwachungsgruppe zu bewerten.

Statistischer Analyseplan:

Die Daten werden für kategoriale Variablen als Zahl (Prozent) und für kontinuierliche Variablen als Mittelwert ± Standardabweichung (falls normalverteilt) oder als Median ± Interquartilbereich (falls nicht normalverteilt) ausgedrückt. Die gesamte Studienkohorte wird in „Kontrollgruppe“ und „NTP-Gruppe“ kategorisiert. Kontinuierliche Variablen werden zwischen diesen beiden Gruppen unter Verwendung des Student-t-Tests (falls normalverteilt) oder des Wilcoxon-Rangsummentests (falls nicht normalverteilt) verglichen. Kategoriale Variablen wurden je nach Bedarf unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fischer-Tests verglichen. Multivariable Analysen werden durchgeführt, um Prädiktoren für RAO zu identifizieren.