Aktuelt nitroglyserin for å forhindre radial arterieokklusjon etter transradial tilgang: NTP-RAO-forsøk (NTP-RAO)

Pasienter og metoder:

Inklusjonskriterier:

1: Alle > 18 år gamle pasienter henvist til transradial koronar angiografi.

Ekskluderingskriterier:

1. Fravær av informert samtykke.
2. Kjent allergi mot nitroglyserin.
3. Ad-hoc PCI
4. Forrige ipsilateral TRA.
5. Warfarin- eller NOAC-behandling.
6. Systolisk blodtrykk < 100 mmHg.
7. Kritisk aortastenose (AVA < 0,6 sq.cm)
8. Manglende evne til å administrere ufraksjonert heparin.
9. Behov for post-prosedyrebruk av heparin (UFH, LMWH)
10. Raynauds sykdom.
11. Slireløs teknikk eller bruk av > 11 cm slire.
12. Historie med uhåndterlig hodepine uansett årsak ELLER migrenehodepine.

Transradial tilgang og prosedyre: Etter rutinepreparering og steril drapering, ble huden på den distale bøyesiden av underarmen infiltrert med 1-2 ml konserveringsmiddelfritt 1 % lidokain, 2-3 fingerpuster over styloid-prosessen. Radial puls ble palpert på dette stedet og radial arterietilgang ble oppnådd ved å bruke en 20-gauge teflonbelagt nål hvoretter en 0,021" ledetråd ble plassert gjennom teflonkanylen inn i den radiale arterielumen, når kontinuerlig blodstrøm ble visualisert. En 5 fransk, 11 cm hydrofil innføringshylse (Radiofocus, Terumo Medical) med ytre diameter på 2,65 mm vil bli plassert over guidetråden inn i den radiale arterien. 2,5 mg Verapamil og 200 mcg nitroglyserin ble administrert via innføringshylsen på en intraarteriell måte. Annet utstyr vil bli brukt etter operatørens skjønn.

Etter fullføring av diagnostisk koronar eller perifer angiografi vil pasientene bli randomisert til enten "Traditional Hemostasis Group" eller "Nitropaste Hemostasis Group" ved bruk av forseglet envelope-teknikk (SNOSE). Blokkrandomisering vil bli brukt for hvert sted.

Hemostaseteknikk:

Kontrollgruppe: Et oppblåsbart bånd (TR-bånd, Terumo Medical) vil påføres på det radielle tilgangsstedet og blåses opp for å oppnå hemostase. Patent hemostase ble forsøkt hos alle pasienter ved bruk av teknikken beskrevet tidligere (10). Status for radial arteriestrøm under hemostatisk kompresjon vil bli evaluert på tidspunktet for start av hemostase og fjerning av båndet. Varigheten av kompresjonen vil være minimum 2 timer og opp til operatørens skjønn.

Nitropaste-gruppe: Et oppblåsbart bånd (TR-bånd, Terumo Medical) vil bli påført på det radielle tilgangsstedet etter at 0,5 tommers alikvot av 2 % nitroglyserinsalve er påført jevnt på overflaten av ballongen for å være i kontakt med pasientens hud. Patent hemostase vil bli forsøkt hos alle pasienter ved bruk av teknikken beskrevet tidligere (10). Status for radial arteriestrøm under hemostatisk kompresjon vil bli evaluert på tidspunktet for start av hemostase og fjerning av båndet. Varigheten av kompresjonen vil være minimum 2 timer og opp til operatørens skjønn.

Radial arterie åpenhet: Radial arterie åpenhet etter fjerning av båndet og ved utskrivningstidspunktet eller 2 timer etter fjerning av båndet, avhengig av hva som kommer tidligere, vil bli vurdert ved bruk av omvendt Barbeaus test ved bruk av pletysmografisk teknikk. Ultralyd vil bli overlatt til operatørens skjønn.

Primært studieendepunkt:

1: Fravær av radial arterie antegrad flow, vurdert ved fravær av pletysmografisk signal i pekefingeren etter okklusiv kompresjon av ipsilateral ulnar arterie.

Sekundært endepunkt:

1. Forekomst av ny hodepine
2. Forekomst av hypotensjon (systolisk blodtrykk < 100 mmHg).

Eksempelstørrelsesberegning:

Basert på de publiserte bevisene er det observert 11,3 % forekomst av RAO 24 timer etter fjerning av bånd (Dharma ). Forutsatt en lignende forekomst ved utskrivningstidspunktet (< 2 timer etter fjerning av bånd), og en 50 % reduksjon i det primære studieendepunktet for RAO påvist ved pletysmografi, vil 1168 pasienter måtte randomiseres, 584 pasienter i hver gruppe, for å ha en 90 % sjanse for nøyaktig å evaluere forskjellen mellom kontroll- og behandlingsarmen, ved bruk av overlegenhetsdesign med en alfa på 5 % (10). En cross-over rate på 10 % er brukt i denne beregningen. Intent-to-treat og per protokoll-analyser vil bli utført, selv om intent-to-treat-analyse vil være den primære analysen. Interimanalyse vil bli utført etter at 600 pasienter er randomisert for å vurdere sikkerheten til begge strategier, av en dataovervåkingsgruppe med 3 medlemmer.

Statistisk analyseplan:

Data vil bli uttrykt i antall (prosent) for kategoriske variabler, og som gjennomsnitt ± standardavvik for kontinuerlige variabler (hvis normalfordelt) eller som median ± interkvartilområde (hvis ikke-normalfordelt). Det totale studiekullet vil bli kategorisert i "Kontrollgruppe" og "NTP-gruppe". Kontinuerlige variabler vil bli sammenlignet mellom disse 2 gruppene ved å bruke student 't'-test (hvis normalfordelt) eller Wilcoxon rangsum-test (hvis ikke-normalfordelt). Kategoriske variabler ble sammenlignet ved bruk av kjikvadrattest eller Fischers eksakte test etter behov. Multivariable analyser vil bli utført for å identifisere prediktorer for RAO.