Paikallinen nitroglyseriini radiaalisen valtimon tukkeutumisen estämiseksi transradiaalisen pääsyn jälkeen: NTP-RAO-koe (NTP-RAO)

Potilaat ja menetelmät:

Sisällyttämiskriteerit:

1: Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat lähetettiin transradiaaliseen sepelvaltimon angiografiaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen.
2. Tunnettu allergia nitroglyseriinille.
3. Ad-hoc PCI
4. Edellinen ipsilateral TRA.
5. Varfariini tai NOAC-hoito.
6. Systolinen verenpaine < 100 mmHg.
7. Kriittinen aorttastenoosi (AVA < 0,6 neliöcm)
8. Kyvyttömyys antaa fraktioimatonta hepariinia.
9. Hepariinin käytön jälkeinen tarve (UFH, LMWH)
10. Raynaudin tauti.
11. Tuppiton tekniikka tai > 11 cm vaipan käyttö.
12. Aiempi vaikea päänsärky mistä tahansa syystä TAI migreenipäänsärky.

Transradiaalinen sisäänpääsy ja toimenpide: Rutiininomaisen valmistelun ja steriilin levittämisen jälkeen kyynärvarren distaalisen koukistuspuolen ihoon infiltroitiin 1-2 ml säilöntäainevapaata 1-prosenttista lidokaiinia, 2-3 sormea ​​styloidiprosessin yläpuolella. Säteittäinen pulssi tunnusteltiin kyseisessä kohdassa ja pääsy säteittäiseen valtimoon saatiin käyttämällä 20 gaugen teflonvaippaista neulaa, minkä jälkeen 0,021 tuuman ohjauslanka asetettiin teflonkanyylin läpi säteittäisen valtimon onteloon, kun jatkuva verenvirtaus oli visualisoitu. 5 ranskalainen, 11 cm:n hydrofiilinen sisäänvientituppi (Radiofocus, Terumo Medical), jonka ulkohalkaisija on 2,65 mm, asetetaan ohjausvaijerin päälle säteittäiseen valtimoon. 2,5 mg verapamiilia ja 200 mikrogrammaa nitroglyseriiniä annettiin sisäänvientivaipan kautta valtimonsisäisesti. Muita laitteita käytetään käyttäjän harkinnan mukaan.

Kun diagnostinen sepelvaltimon tai perifeerinen angiografia on suoritettu, potilaat satunnaistetaan joko "perinteiseen hemostaasiryhmään" tai "nitropaste hemostaasiryhmään" käyttämällä suljettua kirjekuoritekniikkaa (SNOSE). Lohkojen satunnaistamista käytetään jokaisessa sijainnissa.

Hemostaasitekniikka:

Kontrolliryhmä: Säteittäiseen pääsykohtaan kiinnitetään puhallettava nauha (TR-nauha, Terumo Medical) ja täytetään hemostaasin aikaansaamiseksi. Kaikilla potilailla yritettiin patentoitua hemostaasia käyttämällä aiemmin kuvattua tekniikkaa (10). Säteittäisen valtimovirtauksen tila hemostaattisen kompression aikana arvioidaan hemostaasin alkaessa ja nauhan poistamisen yhteydessä. Kompression kesto on vähintään 2 tuntia ja käyttäjän harkinnan mukaan.

Nitropaste Group: Ilmatäytteinen nauha (TR band, Terumo Medical) kiinnitetään säteittäiseen pääsykohtaan sen jälkeen, kun 0,5 tuuman määrä 2 % nitroglyseriinivoidetta on levitetty tasaisesti pallon pinnalle, jotta se on kosketuksessa potilaan ihon kanssa. Patentti hemostaasi yritetään kaikilla potilailla käyttämällä aiemmin kuvattua tekniikkaa (10). Säteittäisen valtimovirtauksen tila hemostaattisen kompression aikana arvioidaan hemostaasin alkaessa ja nauhan poistamisen yhteydessä. Kompression kesto on vähintään 2 tuntia ja käyttäjän harkinnan mukaan.

Säteittäisen valtimon läpinäkyvyys: Säteittäisen valtimon avoimuus nauhan poistamisen jälkeen ja purkaushetkellä tai 2 tuntia nauhan poistamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin, arvioidaan käyttämällä käänteistä Barbeaun testiä pletysmografiatekniikkaa käyttäen. Ultraäänitutkimus jätetään operaattorin harkinnan varaan.

Ensisijaisen tutkimuksen päätepiste:

1: Säteittäisen valtimon antegradisen virtauksen puuttuminen mitattuna pletysmografisen signaalin puuttumisella etusormessa ipsilateraalisen ulnaarisen valtimon okklusiivisen puristuksen jälkeen.

Toissijainen päätepiste:

1. Uuden päänsäryn ilmaantuminen
2. Hypotension esiintyminen (systolinen verenpaine < 100 mmHg).

Näytteen koon laskeminen:

Julkaistujen todisteiden perusteella on havaittu 11,3 %:n RAO:n ilmaantuvuus 24 tunnin kuluttua nauhan poistamisesta (Dharma). Olettaen, että ilmaantuvuus on samanlainen kotiutushetkellä (< 2 tuntia nauhan poistamisen jälkeen) ja 50 %:lla pienempi pletysmografialla havaittu tutkimuksen ensisijaisessa päätepisteessä RAO, 1168 potilasta on satunnaistettava, 584 potilasta kussakin ryhmässä. 90 %:n mahdollisuus arvioida tarkasti kontrolli- ja hoitohaaran välinen ero käyttämällä paremmuusmallia, jonka alfa on 5 % (10). Tässä laskelmassa on käytetty 10 %:n ylitysprosenttia. Intent-to-treat-analyysit ja protokollan mukaiset analyysit suoritetaan, vaikka ensisijainen analyysi onkin intent-to-treat -analyysi. Välianalyysi suoritetaan sen jälkeen, kun 600 potilasta on satunnaistettu arvioimaan kumman tahansa strategian turvallisuutta kolmen jäsenen tietojen seurantaryhmässä.

Tilastollinen analyysisuunnitelma:

Tiedot ilmaistaan ​​lukuina (prosentteina) kategoristen muuttujien osalta ja keskiarvona ± keskihajonnana jatkuvien muuttujien osalta (jos jakautuvat normaalisti) tai mediaanina ± kvartiilien välisenä vaihteluvälinä (jos ne eivät jakautuneet normaalisti). Koko tutkimuskohortti luokitellaan "Control Group" ja "NTP Group". Jatkuvia muuttujia verrataan näiden kahden ryhmän välillä käyttämällä opiskelijan 't'-testiä (jos normaalijakautuma) tai Wilcoxonin rank-summatestiä (jos ei-normaalijakautuma). Kategorisia muuttujia verrattiin käyttämällä khin neliötestiä tai Fischerin tarkkaa testiä tarpeen mukaan. Monimuuttujaanalyysejä suoritetaan RAO:n ennustajien tunnistamiseksi.