Nitroglicerina tópica para prevenir la oclusión de la arteria radial después del acceso transradial: ensayo NTP-RAO (NTP-RAO)

Pacientes y métodos:

Criterios de inclusión:

1: Todos los pacientes mayores de 18 años remitidos para angiografía coronaria transradial.

Criterio de exclusión:

1. Ausencia de consentimiento informado.
2. Alergia conocida a la nitroglicerina.
3. PCI ad-hoc
4. TRA anterior ipsilateral.
5. Terapia con warfarina o NOAC.
6. Presión arterial sistólica < 100 mmHg.
7. Estenosis aórtica crítica (AVA < 0,6 cm2)
8. Incapacidad para administrar heparina no fraccionada.
9. Necesidad de uso posprocedimiento de heparina (HNF, HBPM)
10. enfermedad de Raynaud.
11. Técnica sin funda o uso de funda > 11 cm.
12. Antecedentes de dolor de cabeza intratable de cualquier causa O dolor de cabeza por migraña.

Acceso y procedimiento transradial: después de la preparación de rutina y el uso de campos estériles, se infiltró la piel de la cara flexora distal del antebrazo con 1-2 ml de lidocaína al 1% sin conservantes, 2-3 respiraciones digitales por encima de la apófisis estiloides. Se palpó el pulso radial en ese sitio y se obtuvo acceso a la arteria radial utilizando una aguja con vaina de teflón de calibre 20, después de lo cual se colocó un cable guía de 0,021" a través de la cánula de teflón en el lumen de la arteria radial, una vez que se visualizó un flujo sanguíneo continuo. Se colocará una vaina introductora hidrófila de 11 cm y 5 French (Radiofocus, Terumo Medical) con un diámetro exterior de 2,65 mm sobre el alambre guía en la arteria radial. Se administraron 2,5 mg de verapamilo y 200 mcg de nitroglicerina a través de la vaina introductora de forma intraarterial. Se utilizarán otros equipos a discreción del operador.

Después de completar la angiografía coronaria o periférica de diagnóstico, los pacientes serán asignados aleatoriamente al "Grupo de hemostasia tradicional" o al "Grupo de hemostasia con nitropaste" utilizando la técnica de sobre sellado (SNOSE). Se utilizará la aleatorización de bloques para cada ubicación.

Técnica de hemostasia:

Grupo de control: se aplicará una banda inflable (banda TR, Terumo Medical) en el sitio de acceso radial y se inflará para obtener hemostasia. En todos los pacientes se intentó una hemostasia permeable, utilizando la técnica descrita anteriormente (10). El estado del flujo de la arteria radial durante la compresión hemostática se evaluará en el momento del inicio de la hemostasia y la retirada de la banda. La duración de la compresión será de un mínimo de 2 horas ya discreción del operador.

Grupo Nitropaste: se aplicará una banda inflable (banda TR, Terumo Medical) en el sitio de acceso radial después de aplicar uniformemente una alícuota de 0,5 pulgadas de ungüento de nitroglicerina al 2 % en la superficie del globo para que esté en contacto con la piel del paciente. En todos los pacientes se intentará una hemostasia permeable, utilizando la técnica descrita anteriormente (10). El estado del flujo de la arteria radial durante la compresión hemostática se evaluará en el momento del inicio de la hemostasia y la retirada de la banda. La duración de la compresión será de un mínimo de 2 horas ya discreción del operador.

Permeabilidad de la arteria radial: la permeabilidad de la arteria radial después de la extracción de la banda y en el momento del alta o 2 horas después de la extracción de la banda, lo que suceda antes, se evaluará mediante la prueba de Barbeau inversa mediante la técnica pletismográfica. La ultrasonografía se dejará a discreción del operador.

Criterio de valoración principal del estudio:

1: Ausencia de flujo anterógrado de la arteria radial evaluada por la ausencia de señal pletismográfica en el dedo índice después de la compresión oclusiva de la arteria cubital ipsilateral.

Punto final secundario:

1. Aparición de un nuevo dolor de cabeza.
2. Ocurrencia de hipotensión (presión arterial sistólica < 100 mmHg).

Cálculo del tamaño de la muestra:

Según la evidencia publicada, se ha observado una incidencia de OAR del 11,3 % a las 24 horas de la retirada de la banda (Dharma). Suponiendo una incidencia similar en el momento del alta (< 2 horas después de la extracción de la banda) y una reducción del 50 % en el criterio principal de valoración del estudio de OAR detectada mediante pletismografía, será necesario aleatorizar a 1168 pacientes, 584 pacientes en cada grupo, para tener una probabilidad del 90 % de evaluar con precisión la diferencia entre el brazo de control y el de tratamiento, utilizando un diseño de superioridad con un alfa del 5 % (10). En este cálculo se ha utilizado una tasa cruzada del 10%. Se realizarán análisis por intención de tratar y por protocolo, aunque el análisis por intención de tratar será el análisis principal. El análisis intermedio se realizará después de que 600 pacientes sean asignados al azar para evaluar la seguridad de cualquiera de las estrategias, por un grupo de monitoreo de datos de 3 miembros.

Plan de Análisis Estadístico:

Los datos se expresarán en número (porcentaje) para las variables categóricas y como media ± desviación estándar para las variables continuas (si se distribuyen normalmente) o como mediana ± rango intercuartílico (si no se distribuyen normalmente). La cohorte total del estudio se clasificará en "Grupo de control" y "Grupo NTP". Las variables continuas se compararán entre estos 2 grupos utilizando la prueba 't' de Student (si se distribuyen normalmente) o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon (si no se distribuyen normalmente). Las variables categóricas se compararon mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fischer, según correspondiera. Se realizarán análisis multivariables para identificar predictores de RAO.