Topische nitroglycerine om occlusie van de radiale arterie na transradiale toegang te voorkomen: NTP-RAO-onderzoek (NTP-RAO)

Patienten en methodes:

Inclusiecriteria:

1: Alle > 18 jaar oude patiënten verwezen voor transradiale coronaire angiografie.

Uitsluitingscriteria:

1. Afwezigheid van geïnformeerde toestemming.
2. Bekende allergie voor nitroglycerine.
3. Ad hoc PCI
4. Vorige ipsilaterale TRA.
5. Warfarine- of NOAC-therapie.
6. Systolische bloeddruk < 100 mmHg.
7. Kritieke aortastenose (AVA < 0,6 vierkante cm)
8. Onvermogen om ongefractioneerde heparine toe te dienen.
9. Behoefte aan postprocedureel gebruik van heparine (UFH, LMWH)
10. ziekte van Raynaud.
11. Schedeloze techniek of gebruik van > 11 cm schede.
12. Geschiedenis van hardnekkige hoofdpijn van welke oorzaak dan ook OF migrainehoofdpijn.

Transradiale toegang en procedure: Na routinematige voorbereiding en steriel afdekken werd de huid van het distale flexoraspect van de onderarm geïnfiltreerd met 1-2 ml conserveermiddelvrije 1% lidocaïne, 2-3 vingerademhalingen boven de styloïde processus. Op die plaats werd de radiale pols gepalpeerd en toegang tot de radiale slagader werd verkregen met behulp van een 20-gauge teflon omhulde naald, waarna een voerdraad van 0,021" door de tefloncanule in het lumen van de radiale slagader werd geplaatst, zodra een continue bloedstroom werd gevisualiseerd. Een 5 french, 11 cm hydrofiele introducer sheath (Radiofocus, Terumo Medical) met een buitendiameter van 2,65 mm wordt over de voerdraad in de radiale slagader geplaatst. 2,5 mg verapamil en 200 mcg nitroglycerine werden intra-arterieel toegediend via de introducer sheath. Andere apparatuur zal worden gebruikt naar goeddunken van de operator.

Na voltooiing van diagnostische coronaire of perifere angiografie, zullen de patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel "Traditional Hemostase Group" of "Nitropaste Hemostase Group" met behulp van verzegelde enveloptechniek (SNOSE). Voor elke locatie wordt blokrandomisatie gebruikt.

Hemostase techniek:

Controlegroep: Een opblaasbare band (TR-band, Terumo Medical) wordt aangebracht op de radiale toegangsplaats en opgeblazen om hemostase te verkrijgen. Bij alle patiënten werd geprobeerd openstaande hemostase te verkrijgen, waarbij gebruik werd gemaakt van de eerder beschreven techniek (10). De status van de radiale slagaderstroom tijdens hemostatische compressie zal worden beoordeeld op het moment dat de hemostase begint en de band wordt verwijderd. De duur van de compressie is minimaal 2 uur en is afhankelijk van het oordeel van de operator.

Nitropaste Group: Een opblaasbare band (TR-band, Terumo Medical) wordt aangebracht op de radiale toegangsplaats nadat een aliquot van 0,5 inch van 2% nitroglycerinezalf gelijkmatig op het oppervlak van de ballon is aangebracht om in contact te komen met de huid van de patiënt. Bij alle patiënten zal geprobeerd worden om patente hemostase te krijgen, gebruikmakend van de eerder beschreven techniek (10). De status van de radiale slagaderstroom tijdens hemostatische compressie zal worden beoordeeld op het moment dat de hemostase begint en de band wordt verwijderd. De duur van de compressie is minimaal 2 uur en is afhankelijk van het oordeel van de operator.

Doorgankelijkheid van de radiale slagader: de doorgankelijkheid van de radiale slagader na verwijdering van de band en op het moment van ontslag of 2 uur na verwijdering van de band, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zal worden beoordeeld met behulp van de omgekeerde Barbeau-test met behulp van plethysmografische techniek. Echografie wordt overgelaten aan het oordeel van de operator.

Primair onderzoekseindpunt:

1: Afwezigheid van antegrade stroming van de arteria radialis zoals beoordeeld door afwezigheid van plethysmografisch signaal in de wijsvinger na occlusieve compressie van ipsilaterale arteria ulnaris.

Secundair eindpunt:

1. Optreden van nieuwe hoofdpijn
2. Optreden van hypotensie ( systolische bloeddruk < 100 mmHg).

Berekening van de steekproefomvang:

Op basis van het gepubliceerde bewijs is een incidentie van RAO van 11,3% waargenomen 24 uur na het verwijderen van de band (Dharma). Uitgaande van een vergelijkbare incidentie op het moment van ontslag (< 2 uur na verwijdering van de band) en een vermindering van 50% van het primaire onderzoekseindpunt van RAO gedetecteerd door plethysmografie, zullen 1168 patiënten moeten worden gerandomiseerd, 584 patiënten in elke groep, om een kans van 90% om het verschil tussen de controlearm en de behandelarm nauwkeurig te evalueren, gebruikmakend van een superioriteitsontwerp met een alfa van 5% (10). In deze berekening is een overstappercentage van 10% gehanteerd. Intent-to-treat- en protocolanalyses zullen worden uitgevoerd, hoewel intent-to-treat-analyse de primaire analyse zal zijn. Tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd nadat 600 patiënten zijn gerandomiseerd om de veiligheid van beide strategieën te beoordelen, door een datamonitoringgroep van 3 leden.

Statistisch analyseplan:

Gegevens worden uitgedrukt in aantal (percentage) voor categorische variabelen, en als gemiddelde ± standaarddeviatie voor continue variabelen (indien normaal verdeeld) of als mediaan ± interkwartielbereik (indien niet normaal verdeeld). Het totale studiecohort zal worden onderverdeeld in "Controlegroep" en "NTP-groep". Continue variabelen zullen worden vergeleken tussen deze 2 groepen met behulp van de 't'-test van de student (indien normaal verdeeld) of de Wilcoxon-rank-sum-test (indien niet-normaal verdeeld). Categorische variabelen werden vergeleken met behulp van de chi-kwadraattoets of de exacte toets van Fischer, naargelang het geval. Multivariabele analyses zullen worden uitgevoerd om voorspellers van RAO te identificeren.