Нитроглицерин для местного применения для предотвращения окклюзии лучевой артерии после трансрадиального доступа: исследование NTP-RAO (NTP-RAO)

Пациенты и методы:

Критерии включения:

1: Все пациенты старше 18 лет, направленные на трансрадиальную коронарографию.

Критерий исключения:

1. Отсутствие информированного согласия.
2. Известная аллергия на нитроглицерин.
3. Ad-hoc PCI
4. Предыдущая ипсилатеральная ТРА.
5. Терапия варфарином или НОАК.
6. Систолическое артериальное давление < 100 мм рт.ст.
7. Критический аортальный стеноз (АВА < 0,6 кв.см)
8. Невозможность введения нефракционированного гепарина.
9. Необходимость использования гепарина после процедуры (НФГ, НМГ)
10. Болезнь Рейно.
11. Методика без интродьюсера или использование интродьюсера > 11 см.
12. Непреодолимая головная боль любой причины ИЛИ мигренозная головная боль в анамнезе.

Трансрадиальный доступ и процедура. После обычной подготовки и стерильной салфетки кожу дистальной сгибательной поверхности предплечья инфильтрировали 1-2 мл 1% лидокаина без консерванта на 2-3 взмаха пальца выше шиловидного отростка. В этом месте пальпировали лучевую артерию и получали доступ к лучевой артерии с помощью иглы 20-го калибра с тефлоновой оболочкой, после чего проводник диаметром 0,021 дюйма помещали через тефлоновую канюлю в просвет лучевой артерии, как только визуализировался непрерывный кровоток. Гидрофильный интродьюсер длиной 11 см (Radiofocus, Terumo Medical) с наружным диаметром 2,65 мм будет помещен по проводнику в лучевую артерию. Через интродьюсер внутриартериально вводили 2,5 мг верапамила и 200 мкг нитроглицерина. Другое оборудование будет использоваться по усмотрению оператора.

После завершения диагностической коронарной или периферической ангиографии пациенты будут рандомизированы либо в «группу традиционного гемостаза», либо в «группу гемостаза нитропастой» с использованием метода запечатанных конвертов (SNOSE). Блочная рандомизация будет использоваться для каждой локации.

Техника гемостаза:

Контрольная группа: на место радиального доступа накладывается надувная лента (TR band, Terumo Medical) и надувается для обеспечения гемостаза. Открытый гемостаз был предпринят у всех пациентов с использованием техники, описанной ранее (10). Состояние кровотока в лучевой артерии во время гемостатической компрессии будет оцениваться во время начала гемостаза и удаления бандажа. Продолжительность компрессии будет минимум 2 часа и на усмотрение оператора.

Группа Nitropaste: Надувная лента (группа TR, Terumo Medical) будет наложена на место радиального доступа после того, как 0,5-дюймовая аликвота 2% нитроглицериновой мази будет равномерно нанесена на поверхность баллона, чтобы он соприкасался с кожей пациента. Открытый гемостаз будет предпринят у всех пациентов с использованием техники, описанной ранее (10). Состояние кровотока в лучевой артерии во время гемостатической компрессии будет оцениваться во время начала гемостаза и удаления бандажа. Продолжительность компрессии будет минимум 2 часа и на усмотрение оператора.

Проходимость лучевой артерии: Проходимость лучевой артерии после удаления кольца и во время выписки или через 2 часа после удаления кольца, в зависимости от того, что наступит раньше, будет оцениваться с помощью обратного теста Барбо с использованием плетизмографической техники. Ультрасонография будет оставлена ​​на усмотрение оператора.

Первичная конечная точка исследования:

1: Отсутствие антеградного кровотока в лучевой артерии, оцениваемое по отсутствию плетизмографического сигнала в указательном пальце после окклюзионной компрессии ипсилатеральной локтевой артерии.

Вторичная конечная точка:

1. Возникновение новой головной боли
2. Возникновение гипотензии (систолическое артериальное давление < 100 мм рт.ст.).

Расчет размера выборки:

Основываясь на опубликованных данных, наблюдалось 11,3% случаев RAO через 24 часа после удаления кольца (Dharma). Предполагая аналогичную частоту на момент выписки (менее 2 часов после снятия бандажа) и 50-процентное снижение первичной конечной точки исследования RAO, обнаруженной с помощью плетизмографии, необходимо будет рандомизировать 1168 пациентов, по 584 пациента в каждой группе, для проведения вероятность 90% точно оценить разницу между контрольной и экспериментальной группой, используя дизайн превосходства с альфа 5% (10). В этом расчете использовалась ставка кроссовера, равная 10%. Будут проводиться анализы намерения лечить и согласно протоколу, хотя анализ намерения лечить будет основным анализом. Промежуточный анализ будет проведен после того, как 600 пациентов будут рандомизированы для оценки безопасности любой стратегии группой мониторинга данных из 3 человек.

План статистического анализа:

Данные будут выражены в числах (в процентах) для категориальных переменных и как среднее значение ± стандартное отклонение для непрерывных переменных (при нормальном распределении) или в виде медианы ± межквартильный размах (при ненормальном распределении). Общая когорта исследования будет разделена на «Контрольную группу» и «Группу НТП». Непрерывные переменные будут сравниваться между этими двумя группами с использованием t-критерия Стьюдента (при нормальном распределении) или критерия суммы рангов Уилкоксона (при ненормальном распределении). Категориальные переменные сравнивались с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации. Будет проведен многопараметрический анализ для выявления предикторов RAO.