Lokální nitroglycerin k prevenci okluze radiální tepny po transradiálním přístupu: Zkouška NTP-RAO (NTP-RAO)

Pacienti a metody:

Kritéria pro zařazení:

1: Všichni pacienti starší 18 let odeslaní k transradiální koronarografii.

Kritéria vyloučení:

1. Absence informovaného souhlasu.
2. Známá alergie na nitroglycerin.
3. Ad-hoc PCI
4. Předchozí ipsilaterální TRA.
5. Léčba warfarinem nebo NOAC.
6. Systolický krevní tlak < 100 mmHg.
7. Kritická aortální stenóza (AVA < 0,6 cm2)
8. Neschopnost podat nefrakcionovaný heparin.
9. Potřeba postprocedurálního použití heparinu (UFH, LMWH)
10. Raynaudova nemoc.
11. Technika bez pochvy nebo použití pochvy > 11 cm.
12. Anamnéza nezvladatelných bolestí hlavy jakékoli příčiny NEBO Migrénové bolesti hlavy.

Transradiální přístup a postup: Po rutinní přípravě a sterilním zakrytí byla kůže distálního flexoru na předloktí infiltrována 1-2 ml 1% lidokainu bez konzervačních látek, 2-3 nádechy nad styloidním výběžkem. V tomto místě byl palpován radiální puls a byl získán přístup k radiální tepně pomocí jehly s teflonovým pouzdrem 20 gauge, načež byl 0,021" vodicí drát umístěn přes teflonovou kanylu do lumenu radiální tepny, jakmile byl vizualizován kontinuální průtok krve. Přes vodicí drát do a. radialis bude umístěno 5 francouzské, 11 cm hydrofilní zaváděcí pouzdro (Radiofocus, Terumo Medical) s vnějším průměrem 2,65 mm. 2,5 mg verapamilu a 200 mcg nitroglycerinu bylo podáno přes zaváděcí pouzdro intraarteriálním způsobem. Jiné vybavení bude použito podle uvážení provozovatele.

Po dokončení diagnostické koronární nebo periferní angiografie budou pacienti randomizováni buď do „skupiny s tradiční hemostázou“ nebo do „skupiny pro hemostázu nitropasty“ za použití techniky zapečetěné obálky (SNOSE). Pro každé umístění bude použito blokové randomizace.

Technika hemostázy:

Kontrolní skupina: Nafukovací pás (TR band, Terumo Medical) bude aplikován na místo radiálního přístupu a nafouknut, aby se dosáhlo hemostázy. U všech pacientů byla provedena pokus o patentovanou hemostázu pomocí techniky popsané dříve (10). Stav průtoku v radiální tepně během hemostatické komprese bude hodnocen v době nástupu hemostázy a odstranění proužku. Doba komprese bude minimálně 2 hodiny a záleží na uvážení operátora.

Nitropaste Group: Nafukovací pás (TR band, Terumo Medical) bude aplikován na místo radiálního přístupu poté, co je 0,5 palce alikvot 2% nitroglycerinové masti rovnoměrně aplikován na povrch balónku, aby byl v kontaktu s pokožkou pacienta. U všech pacientů se pokusíme o patentovanou hemostázu za použití výše popsané techniky (10). Stav průtoku v radiální tepně během hemostatické komprese bude hodnocen v době nástupu hemostázy a odstranění proužku. Doba komprese bude minimálně 2 hodiny a záleží na uvážení operátora.

Průchodnost radiální tepny: Průchodnost radiální tepny po odstranění proužku a v době propuštění nebo 2 hodiny po odstranění proužku, podle toho, co nastane dříve, bude hodnocena pomocí reverzního Barbeauova testu s použitím pletysmografické techniky. Ultrasonografie bude ponechána na uvážení operátora.

Cílový bod primární studie:

1: Absence antegrádního toku radiální arterie hodnocená nepřítomností pletysmografického signálu v ukazováčku po okluzivní kompresi ipsilaterální ulnární arterie.

Sekundární koncový bod:

1. Výskyt nové bolesti hlavy
2. Výskyt hypotenze (systolický krevní tlak < 100 mmHg).

Vzorový výpočet velikosti:

Na základě publikovaných důkazů byl pozorován 11,3% výskyt RAO 24 hodin po odstranění proužku (Dharma). Za předpokladu podobné incidence v době propuštění (< 2 hodiny po odstranění proužku) a 50% snížení primárního cílového ukazatele studie RAO zjištěného pletysmografií, bude třeba randomizovat 1168 pacientů, 584 pacientů v každé skupině, aby měli 90% šance na přesné vyhodnocení rozdílu mezi kontrolním a léčebným ramenem při použití nadřazeného designu s alfa 5 % (10). V tomto výpočtu byla použita míra křížení 10 %. Budou provedeny analýzy záměrné léčby a analýzy podle protokolu, ačkoli primární analýzou bude analýza záměrné léčby. Průběžná analýza bude provedena poté, co bude 600 pacientů randomizováno k posouzení bezpečnosti obou strategií 3člennou skupinou monitorující data.

Plán statistické analýzy:

Údaje budou vyjádřeny v počtu (procentech) pro kategorické proměnné a jako průměr ± směrodatná odchylka pro spojité proměnné (pokud jsou normálně rozděleny) nebo jako medián ± mezikvartilové rozmezí (pokud nejsou normálně rozděleny). Celková kohorta studie bude rozdělena do kategorií „Kontrolní skupina“ a „Skupina NTP“. Spojité proměnné budou porovnávány mezi těmito 2 skupinami pomocí studentského 't' testu (pokud je normálně distribuován) nebo Wilcoxonova rank-sum testu (pokud není normálně distribuován). Kategorické proměnné byly porovnávány pomocí chí-kvadrát testu nebo Fischerova exaktního testu podle potřeby. K identifikaci prediktorů RAO budou provedeny vícerozměrné analýzy.