Aktuellt nitroglycerin för att förhindra radiell artärocklusion efter transradiell åtkomst: NTP-RAO-försök (NTP-RAO)

Patienter och metoder:

Inklusionskriterier:

1: Alla > 18 år gamla patienter remitterade till transradiell koronar angiografi.

Exklusions kriterier:

1. Frånvaro av informerat samtycke.
2. Känd allergi mot nitroglycerin.
3. Ad-hoc PCI
4. Tidigare ipsilateral TRA.
5. Warfarin eller NOAC-terapi.
6. Systoliskt blodtryck < 100 mmHg.
7. Kritisk aortastenos (AVA < 0,6 sq.cm)
8. Oförmåga att administrera ofraktionerat heparin.
9. Behov av post-procedurell användning av heparin (UFH, LMWH)
10. Raynauds sjukdom.
11. Mantelfri teknik eller användning av > 11 cm foder.
12. Historik med svårbehandlad huvudvärk oavsett orsak ELLER migränhuvudvärk.

Transradiell åtkomst och procedur: Efter rutinmässig förberedelse och steril drapering, infiltrerades huden på den distala flexoraspekten av underarmen med 1-2 ml konserveringsmedelsfritt 1% lidokain, 2-3 fingerandningar ovanför styloidprocessen. Radiell puls palperades på det stället och radiell artäråtkomst erhölls med användning av en 20-gauge teflonmantlad nål varefter en 0,021" guidetråd placerades genom teflonkanylen in i den radiella artärens lumen, när ett kontinuerligt blodflöde visualiserades. En 5 fransk, 11 cm hydrofil införingshylsa (Radiofocus, Terumo Medical) med en ytterdiameter på 2,65 mm kommer att placeras över guidetråden in i den radiella artären. 2,5 mg Verapamil och 200 mcg nitroglycerin administrerades via introducerskidan på ett intraarteriellt sätt. Annan utrustning kommer att användas enligt operatörens gottfinnande.

Efter avslutad diagnostisk koronar- eller perifer angiografi kommer patienterna att randomiseras till antingen "Traditional Hemostasis Group" eller "Nitropaste Hemostasis Group" med användning av förseglad envelope-teknik (SNOSE). Blockrandomisering kommer att användas för varje plats.

Hemostasteknik:

Kontrollgrupp: Ett uppblåsbart band (TR-band, Terumo Medical) kommer att appliceras vid den radiella åtkomstplatsen och blåses upp för att erhålla hemostas. Patenthemostas försöktes hos alla patienter med den teknik som beskrivits tidigare (10). Status för radiell artärflöde under hemostatisk kompression kommer att utvärderas vid tidpunkten för början av hemostasen och avlägsnande av bandet. Kompressionens varaktighet kommer att vara minst 2 timmar och upp till operatörens gottfinnande.

Nitropaste-grupp: Ett uppblåsbart band (TR-band, Terumo Medical) kommer att appliceras vid den radiella åtkomstplatsen efter att 0,5 tum alikvot av 2 % nitroglycerinsalva applicerats jämnt på ballongens yta för att vara i kontakt med patientens hud. Patenthemostas kommer att göras hos alla patienter med den teknik som beskrivits tidigare (10). Status för radiell artärflöde under hemostatisk kompression kommer att utvärderas vid tidpunkten för början av hemostasen och avlägsnande av bandet. Kompressionens varaktighet kommer att vara minst 2 timmar och upp till operatörens gottfinnande.

Radiell artär öppenhet: Radiell artär öppenhet efter avlägsnande av bandet och vid tidpunkten för urladdning eller 2 timmar efter avlägsnande av bandet, beroende på vilket som inträffar tidigare, kommer att bedömas med omvänt Barbeaus test med pletysmografisk teknik. Ultraljud kommer att överlåtas till operatörens gottfinnande.

Primär studieslutpunkt:

1: Frånvaro av radiell artär antegrad flöde, bedömd genom frånvaro av pletysmografisk signal i pekfingret efter ocklusiv kompression av ipsilateral ulnarartär.

Sekundär slutpunkt:

1. Förekomst av ny huvudvärk
2. Förekomst av hypotoni (systoliskt blodtryck < 100 mmHg).

Beräkning av provstorlek:

Baserat på de publicerade bevisen har 11,3 % incidens av RAO 24 timmar efter bandavlägsnande observerats (Dharma ). Om man antar en liknande incidens vid tidpunkten för utskrivning (< 2 timmar efter bandavlägsnande), och en 50 % minskning av den primära studiens ändpunkt av RAO som detekteras med pletysmografi, kommer 1168 patienter att behöva randomiseras, 584 patienter i varje grupp, för att ha en 90 % chans att exakt utvärdera skillnaden mellan kontroll- och behandlingsarmen, med användning av överlägsenhetsdesign med en alfa på 5 % (10). En korsningsgrad på 10 % har använts i denna beräkning. Intent-to-treat och per protokoll-analyser kommer att utföras, även om intent-to-treat-analys kommer att vara den primära analysen. Interimsanalys kommer att utföras efter att 600 patienter randomiserats för att bedöma säkerheten för båda strategierna, av en dataövervakningsgrupp med tre medlemmar.

Statistisk analysplan:

Data kommer att uttryckas i antal (procent) för kategoriska variabler och som medelvärde ± standardavvikelse för kontinuerliga variabler (om normalfördelade) eller som median ± interkvartilintervall (om icke-normalfördelade). Den totala studiekohorten kommer att kategoriseras i "Kontrollgrupp" och "NTP-grupp". Kontinuerliga variabler kommer att jämföras mellan dessa två grupper med hjälp av student 't'-test (om normalt fördelat) eller Wilcoxon rangsummetest (om icke-normalfördelat). Kategoriska variabler jämfördes med hjälp av chi-kvadrattest eller Fischers exakta test som lämpligt. Multivariabla analyser kommer att utföras för att identifiera prediktorer för RAO.