Nitroglycérine topique pour prévenir l'occlusion de l'artère radiale après un accès transradial : essai NTP-RAO (NTP-RAO)

Patients et méthodes:

Critère d'intégration:

1 : Tous les patients âgés de plus de 18 ans adressés pour une coronarographie transradiale.

Critère d'exclusion:

1. Absence de consentement éclairé.
2. Allergie connue à la nitroglycérine.
3. PCI ad hoc
4. TRA ipsilatéral précédent.
5. Traitement par warfarine ou NOAC.
6. Pression artérielle systolique < 100 mmHg.
7. Sténose aortique critique (AVA < 0,6 cm²)
8. Incapacité à administrer de l'héparine non fractionnée.
9. Nécessité d'une utilisation post-opératoire d'héparine (HNF, HBPM)
10. La maladie de Raynaud.
11. Technique sans gaine ou utilisation d'une gaine > 11 cm.
12. Antécédents de céphalée réfractaire de toute cause OU Migraine.

Accès transradial et procédure : Après une préparation de routine et un drapage stérile, la peau de la partie distale du fléchisseur de l'avant-bras a été infiltrée avec 1 à 2 ml de lidocaïne à 1 % sans conservateur, 2 à 3 respirations au-dessus du processus styloïde. Le pouls radial a été palpé à ce site et l'accès à l'artère radiale a été obtenu à l'aide d'une aiguille gainée de téflon de calibre 20, après quoi un fil de guidage de 0,021" a été placé à travers la canule en téflon dans la lumière de l'artère radiale, une fois que le flux sanguin continu a été visualisé. Une gaine d'introduction hydrophile de 5 French et 11 cm (Radiofocus, Terumo Medical) avec un diamètre extérieur de 2,65 mm sera placée sur le fil guide dans l'artère radiale. 2,5 mg de vérapamil et 200 mcg de nitroglycérine ont été administrés via la gaine d'introduction de manière intra-artérielle. D'autres équipements seront utilisés à la discrétion de l'opérateur.

Après l'achèvement de l'angiographie coronarienne ou périphérique diagnostique, les patients seront randomisés soit dans le "groupe d'hémostase traditionnelle" soit dans le "groupe d'hémostase au nitropaste" en utilisant la technique de l'enveloppe scellée (SNOSE). La randomisation des blocs sera utilisée pour chaque emplacement.

Technique d'hémostase :

Groupe témoin : Une bande gonflable (bande TR, Terumo Medical) sera appliquée au niveau du site d'accès radial et gonflée pour obtenir l'hémostase. Une hémostase patente a été tentée chez tous les patients, en utilisant la technique décrite précédemment (10). L'état du flux de l'artère radiale pendant la compression hémostatique sera évalué au moment du début de l'hémostase et du retrait de l'anneau. La durée de la compression sera d'au moins 2 heures et à la discrétion de l'opérateur.

Groupe Nitropaste : Une bande gonflable (bande TR, Terumo Medical) sera appliquée au niveau du site d'accès radial après qu'une aliquote de 0,5 pouce de pommade à la nitroglycérine à 2 % soit appliquée uniformément sur la surface du ballon pour être en contact avec la peau du patient. Une hémostase patente sera tentée chez tous les patients, en utilisant la technique décrite précédemment (10). L'état du flux de l'artère radiale pendant la compression hémostatique sera évalué au moment du début de l'hémostase et du retrait de l'anneau. La durée de la compression sera d'au moins 2 heures et à la discrétion de l'opérateur.

Perméabilité de l'artère radiale : La perméabilité de l'artère radiale après le retrait de l'anneau et au moment de la décharge ou 2 heures après le retrait de l'anneau, selon la première éventualité, sera évaluée à l'aide du test de Barbeau inversé utilisant la technique pléthysmographique. L'échographie sera laissée à la discrétion de l'opérateur.

Critère principal de l'étude :

1 : Absence de flux antérograde de l'artère radiale évaluée par l'absence de signal pléthysmographique dans l'index après compression occlusive de l'artère ulnaire homolatérale.

Critère secondaire :

1. Apparition de nouveaux maux de tête
2. Apparition d'hypotension (pression artérielle systolique < 100 mmHg).

Calcul de la taille de l'échantillon :

Sur la base des preuves publiées, une incidence de 11,3 % de RAO 24 heures après le retrait de l'anneau a été observée (Dharma). En supposant une incidence similaire au moment de la sortie (< 2 heures après le retrait de l'anneau), et une réduction de 50 % du critère principal de l'étude de RAO détecté par pléthysmographie, 1 168 patients devront être randomisés, 584 patients dans chaque groupe, pour avoir une probabilité de 90 % d'évaluer avec précision la différence entre le groupe témoin et le groupe de traitement, en utilisant un plan de supériorité avec un alpha de 5 % (10). Un taux de croisement de 10 % a été utilisé dans ce calcul. Des analyses en intention de traiter et selon le protocole seront effectuées, bien que l'analyse en intention de traiter sera l'analyse principale. Une analyse intermédiaire sera effectuée après que 600 patients auront été randomisés pour évaluer l'innocuité de l'une ou l'autre des stratégies, par un groupe de surveillance des données composé de 3 membres.

Plan d'analyse statistique :

Les données seront exprimées en nombre (pourcentage) pour les variables catégorielles et en moyenne ± écart type pour les variables continues (si distribuées normalement) ou en médiane ± intervalle interquartile (si non distribuées normalement). La cohorte totale de l'étude sera classée en « groupe témoin » et « groupe NTP ». Les variables continues seront comparées entre ces 2 groupes à l'aide du test 't' de Student (si distribué normalement) ou du test de somme des rangs de Wilcoxon (si non distribué normalement). Les variables catégorielles ont été comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fischer, selon le cas. Des analyses multivariées seront effectuées pour identifier les prédicteurs de RAO.