Helyi nitroglicerin a radiális artéria elzáródás megelőzésére transzradiális hozzáférés után: NTP-RAO próba (NTP-RAO)

Betegek és módszerek:

Bevételi kritériumok:

1: Minden 18 év feletti beteg transzradiális koszorúér angiográfiára utalt.

Kizárási kritériumok:

1. A tájékozott beleegyezés hiánya.
2. Ismert allergia a nitroglicerinre.
3. Ad-hoc PCI
4. Előző ipsilaterális TRA.
5. Warfarin vagy NOAC terápia.
6. A szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm.
7. Kritikus aorta szűkület (AVA < 0,6 négyzetcm)
8. A frakcionálatlan heparin beadásának képtelensége.
9. A heparin (UFH, LMWH) műtét utáni alkalmazásának szükségessége
10. Raynaud-kór.
11. Köpeny nélküli technika vagy > 11 cm-es hüvely használata.
12. Bármilyen okból kifolyólag kezelhetetlen fejfájás a kórtörténetében VAGY migrénes fejfájás.

Transzradiális bejutás és eljárás: A rutin előkészítést és steril terítést követően az alkar disztális hajlító oldalának bőrét 1-2 ml tartósítószer mentes 1%-os lidokainnal infiltráltuk, 2-3 ujjnyi lélegzettel a styloid folyamat felett. A radiális impulzust ezen a helyen tapintották meg, és a radiális artériát egy 20-as teflonburkolatú tűvel biztosítottuk, majd a teflon kanülön keresztül egy 0,021 hüvelykes vezetőhuzalt helyeztünk a radiális artéria lumenébe, miután a folyamatos véráramlás láthatóvá vált. Egy 5 francia, 11 cm-es hidrofil bevezetőhüvelyt (Radiofocus, Terumo Medical) 2,65 mm külső átmérővel kell a vezetőhuzal fölé helyezni a radiális artériába. 2,5 mg verapamilt és 200 mcg nitroglicerint adtunk be a bevezető hüvelyen keresztül intraarteriálisan. A többi berendezést a kezelő belátása szerint használjuk.

A diagnosztikus koszorúér- vagy perifériás angiográfia befejezése után a betegeket véletlenszerűen besorolják a "hagyományos hemosztázis csoportba" vagy a "nitropaszt hemosztázis csoportba" zárt boríték technikával (SNOSE). A blokk véletlenszerűsítése minden helyhez kerül alkalmazásra.

Hemostasis technika:

Kontrollcsoport: Felfújható szalagot (TR szalag, Terumo Medical) kell felhelyezni a radiális hozzáférési helyre, és fel kell fújni a vérzéscsillapítás érdekében. A korábban ismertetett technikával (10) minden betegnél megkísérelték a szabadalmaztatott vérzéscsillapítást. A hemosztatikus kompresszió alatti radiális artéria áramlás állapotát a vérzéscsillapítás kezdetekor és a sáv eltávolításakor értékeljük. A tömörítés időtartama legalább 2 óra, és a kezelő belátása szerint.

Nitropaste csoport: Felfújható szalagot (TR band, Terumo Medical) kell felhelyezni a radiális hozzáférési helyre, miután 0,5 hüvelykes aliquot 2%-os nitroglicerin kenőcsöt egyenletesen felvittek a ballon felületére, hogy érintkezzen a páciens bőrével. A szabadalmaztatott vérzéscsillapítást minden betegnél megkísérlik a korábban leírt technika alkalmazásával (10). A hemosztatikus kompresszió alatti radiális artéria áramlás állapotát a vérzéscsillapítás kezdetekor és a sáv eltávolításakor értékeljük. A tömörítés időtartama legalább 2 óra, és a kezelő belátása szerint.

Radiális artéria átjárhatósága: Az artéria radiális átjárhatóságát a szalag eltávolítása után és a kisülés időpontjában vagy 2 órával a szalag eltávolítása után, attól függően, hogy melyik következik be korábban, fordított Barbeau-teszttel, pletizmográfiás technikával kell értékelni. Az ultrahangvizsgálat a kezelő belátása szerint történik.

Elsődleges vizsgálati végpont:

1. ábra: Az artéria radiális antegrád áramlásának hiánya, a mutatóujj pletizmográfiás jelének hiánya alapján az ipsilateralis ulnaris artéria elzáródása után.

Másodlagos végpont:

1. Új fejfájás előfordulása
2. Hipotenzió (szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm) előfordulása.

A minta méretének kiszámítása:

A közzétett bizonyítékok alapján a RAO 11,3%-os előfordulását figyelték meg 24 órával a szalag eltávolítása után (Dharma). Feltételezve, hogy az elbocsátáskor hasonló előfordulási gyakoriság (< 2 órával a szalag eltávolítása után), és a pletizmográfiával kimutatott RAO elsődleges vizsgálati végpontja 50%-kal csökken, 1168 beteget kell randomizálni, minden csoportból 584 beteget. 90%-os esély a kontroll és a kezelőkar közötti különbség pontos értékelésére, 5%-os alfa-értékkel (10) a felsőbbrendűségi tervezést alkalmazva. Ebben a számításban 10%-os keresztezési arányt használtak. A kezelési szándék szerinti és a protokoll szerinti elemzéseket elvégzik, bár az elsődleges elemzés a kezelési szándék elemzése lesz. Az időközi elemzést 600 beteg véletlenszerű besorolása után végzik el, hogy értékeljék bármelyik stratégia biztonságosságát egy 3 tagú adatfigyelő csoportban.

Statisztikai elemzési terv:

Az adatokat kategorikus változók esetén számban (százalékban), folytonos változók esetén pedig átlag ± szórásban (ha normális eloszlásban) vagy medián ± interkvartilis tartományban (ha nem normális eloszlású) kell kifejezni. A teljes vizsgálati kohorsz „Control Group” és „NTP Group” kategóriába kerül besorolásra. A folyamatos változókat e két csoport között a tanulói „t” teszttel (ha normális eloszlású) vagy a Wilcoxon rang-összeg teszttel (ha nem normális eloszlású) kell összehasonlítani. A kategorikus változókat khi-négyzet teszttel vagy Fischer-féle egzakt teszttel hasonlítottuk össze. Többváltozós elemzéseket végeznek a RAO előrejelzőinek azonosítására.