经桡动脉入路后局部用硝酸甘油预防桡动脉闭塞：NTP-RAO 试验 (NTP-RAO)
研究概览
详细说明
患者和方法：
纳入标准：
1：所有 > 18 岁的患者均转诊进行经桡动脉冠状动脉造影。
排除标准：
- 缺乏知情同意。
- 已知对硝酸甘油过敏。
- 临时 PCI
- 以前的同侧 TRA。
- 华法林或 NOAC 治疗。
- 收缩压 < 100 mmHg。
- 严重主动脉瓣狭窄（AVA < 0.6 平方厘米）
- 无法使用普通肝素。
- 需要术后使用肝素（UFH、LMWH）
- 雷诺氏病。
- 无鞘技术或使用 > 11 厘米的鞘。
- 任何原因引起的顽固性头痛或偏头痛的病史。
经桡动脉通路和程序：在常规准备和无菌覆盖后，在茎突上方 2-3 个手指呼吸处，用 1-2 ml 不含防腐剂的 1% 利多卡因浸润前臂远端屈肌面的皮肤。 在该部位触诊桡动脉脉搏，并使用 20 号聚四氟乙烯护套针获得桡动脉通路，之后一旦连续血流可视化，将 0.021" 导丝通过聚四氟乙烯插管放置到桡动脉腔中。 将外径为 2.65 mm 的 5 french、11 cm 亲水性导引鞘（Radiofocus，Terumo Medical）放置在导丝上进入桡动脉。 2.5 mg 维拉帕米和 200 mcg 硝酸甘油通过导管鞘以动脉内方式给药。 其他设备将根据运营商的判断使用。
完成诊断性冠状动脉或外周血管造影后，将使用密封信封技术 (SNOSE) 将患者随机分配到“传统止血组”或“硝基糊止血组”。 块随机化将用于每个位置。
止血技术：
对照组：充气带（TR 带，Terumo Medical）将应用于桡动脉进入部位并充气以止血。 使用前面描述的技术 (10)，尝试对所有患者进行专利止血。 将在开始止血和移除束带时评估止血压缩期间桡动脉血流的状态。 压缩持续时间将至少为 2 小时，并由操作员自行决定。
Nitropaste 组：将 0.5 英寸等份的 2% 硝酸甘油软膏均匀涂抹在与患者皮肤接触的球囊表面后，将在径向进入部位使用充气带（TR 带，Terumo Medical）。 将使用前面描述的技术 (10) 对所有患者尝试专利止血。 将在开始止血和移除束带时评估止血压缩期间桡动脉血流的状态。 压缩持续时间将至少为 2 小时，并由操作员自行决定。
桡动脉通畅性：桡动脉通畅性在移除带后和出院时或移除带后 2 小时（以较早者为准），将使用体积描记技术使用反向 Barbeau 测试进行评估。 超声检查将由操作者自行决定。
主要研究终点：
图 1：通过在同侧尺动脉闭塞压缩后食指中没有体积描记信号来评估没有桡动脉顺行血流。
次要终点：
- 出现新的头痛
- 发生低血压（收缩压 < 100 mmHg）。
样本量计算：
根据已发表的证据，观察到带移除后 24 小时 RAO 的发生率为 11.3% (Dharma)。 假设出院时发生率相似（带移除后 < 2 小时），并且体积描记法检测到的主要研究终点 RAO 减少 50%，则需要随机分配 1168 名患者，每组 584 名患者，以接受使用 alpha 为 5% (10) 的优势设计，有 90% 的机会准确评估对照组和治疗组之间的差异。 此计算中使用了 10% 的交叉率。 尽管意向治疗分析将是主要分析，但将进行意向治疗分析和按方案分析。 在 600 名患者被随机分配以评估任一策略的安全性后，将由 3 名成员的数据监测组进行中期分析。
统计分析方案：
分类变量的数据将以数量（百分比）表示，连续变量（如果正态分布）的平均值±标准差或中位数±四分位数范围（如果非正态分布）。 整个研究队列将分为“对照组”和“NTP 组”。 连续变量将使用学生“t”检验（如果正态分布）或 Wilcoxon 秩和检验（如果非正态分布）在这两组之间进行比较。 使用卡方检验或 Fischer 精确检验酌情比较分类变量。 将进行多变量分析以确定 RAO 的预测因子。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度
- 招聘中
- Apex Heart Institute
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接触：
- Tejas M Patel, MD
- 邮箱：theheartworld@gmail.com
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接触：
- Yash Soni
- 邮箱：theheartworld@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：转诊进行心脏导管插入术的患者。
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排除标准：
- 1：缺乏知情同意。 2：已知对硝酸甘油过敏。 3：临时 PCI 4：既往同侧 TRA。 5：华法林或 NOAC 治疗。 6：收缩压 < 100 mmHg。 7：严重主动脉瓣狭窄（AVA < 0.6 平方厘米） 8：无法使用普通肝素。 9：需要在手术后使用肝素（UFH、LMWH） 10：雷诺氏病。 11：无护套技术或使用 > 11 厘米的护套。 12：任何原因引起的顽固性头痛或偏头痛的病史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
患者接受不含血管活性药物的抗生素软膏作为安慰剂进行比较。
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：硝基糊
将 2% 硝酸甘油软膏涂抹在皮肤的受压面上方，以评估其在减少桡动脉闭塞方面的功效。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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桡动脉闭塞
大体时间：最多 2 小时
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最多 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头痛
大体时间：长达 4 小时
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新发的头部疼痛
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长达 4 小时
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低血压
大体时间：长达 4 小时
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新发收缩压 < 90 mmHg
|
长达 4 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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