Topisk nitroglycerin for at forhindre radial arterieokklusion efter transradial adgang: NTP-RAO-forsøg (NTP-RAO)

Patienter og metoder:

Inklusionskriterier:

1: Alle > 18 år gamle patienter henvist til transradial koronar angiografi.

Ekskluderingskriterier:

1. Fravær af informeret samtykke.
2. Kendt allergi over for nitroglycerin.
3. Ad hoc PCI
4. Tidligere ipsilateral TRA.
5. Warfarin- eller NOAC-behandling.
6. Systolisk blodtryk < 100 mmHg.
7. Kritisk aortastenose (AVA < 0,6 sq.cm)
8. Manglende evne til at administrere ufraktioneret heparin.
9. Behov for post-procedurel brug af heparin (UFH, LMWH)
10. Raynauds sygdom.
11. Skedefri teknik eller brug af > 11 cm skede.
12. Anamnese med uoverskuelig hovedpine af enhver årsag ELLER migrænehovedpine.

Transradial adgang og procedure: Efter rutinepræparation og steril drapering blev huden på det distale flexor-aspekt af underarmen infiltreret med 1-2 ml konserveringsmiddelfri 1% lidocain, 2-3 fingeråndinger over styloid-processen. Radial puls blev palperet på dette sted, og radial arterieadgang blev opnået ved anvendelse af en 20-gauge teflonbeklædt nål, hvorefter en 0,021" guidetråd blev anbragt gennem teflonkanylen ind i den radiale arterielumen, når en kontinuerlig blodstrøm var visualiseret. En 5 fransk, 11 cm hydrofil introducerskede (Radiofocus, Terumo Medical) med en ydre diameter på 2,65 mm vil blive placeret over guidetråden ind i den radiale arterie. 2,5 mg Verapamil og 200 mcg nitroglycerin blev administreret via indføringshylsteret på en intraarteriel måde. Andet udstyr vil blive brugt efter operatørens skøn.

Efter afslutning af diagnostisk koronar eller perifer angiografi vil patienterne blive randomiseret til enten "Traditional Hemostasis Group" eller "Nitropaste Hemostasis Group" ved brug af forseglet envelope-teknik (SNOSE). Blokrandomisering vil blive brugt for hver lokation.

Hæmostase teknik:

Kontrolgruppe: Et oppusteligt bånd (TR-bånd, Terumo Medical) påføres på det radiale adgangssted og pustes op for at opnå hæmostase. Patenthæmostase blev forsøgt hos alle patienter under anvendelse af den tidligere beskrevne teknik (10). Status for radial arterieflow under hæmostatisk kompression vil blive evalueret på tidspunktet for start af hæmostase og fjernelse af båndet. Varigheden af ​​kompressionen vil være minimum 2 timer og op til operatørens skøn.

Nitropaste-gruppe: Et oppusteligt bånd (TR-bånd, Terumo Medical) påføres på det radiale adgangssted, efter at 0,5 tommer alikvot af 2 % nitroglycerinsalve er påført ensartet på overfladen af ​​ballonen for at være i kontakt med patientens hud. Patenthæmostase vil blive forsøgt hos alle patienter ved hjælp af den tidligere beskrevne teknik (10). Status for radial arterieflow under hæmostatisk kompression vil blive evalueret på tidspunktet for start af hæmostase og fjernelse af båndet. Varigheden af ​​kompressionen vil være minimum 2 timer og op til operatørens skøn.

Radial arterieåbenhed: Radial arterieåbenhed efter fjernelse af båndet og på tidspunktet for udskrivning eller 2 timer efter fjernelse af båndet, alt efter hvad der kommer først, vil blive vurderet ved hjælp af omvendt Barbeaus test ved brug af plethysmografisk teknik. Ultralyd vil blive overladt til operatørens skøn.

Primært studieslutpunkt:

1: Fravær af radial arterie antegrad flow vurderet ved fravær af plethysmografisk signal i pegefingeren efter okklusiv kompression af ipsilateral ulnar arterie.

Sekundært endepunkt:

1. Forekomst af ny hovedpine
2. Forekomst af hypotension (systolisk blodtryk < 100 mmHg).

Beregning af prøvestørrelse:

Baseret på de publicerede beviser er 11,3 % forekomst af RAO 24 timer efter båndfjernelse blevet observeret (Dharma ). Forudsat en lignende forekomst på udskrivelsestidspunktet (< 2 timer efter båndfjernelse) og en 50 % reduktion i det primære studie-endepunkt for RAO påvist ved plethysmografi, vil 1168 patienter skulle randomiseres, 584 patienter i hver gruppe, for at have en 90 % chance for nøjagtigt at evaluere forskellen mellem kontrol- og behandlingsarmen ved at bruge overlegenhedsdesign med en alfa på 5 % (10). Der er brugt en krydsningsgrad på 10 % i denne beregning. Intent-to-treat- og pr-protokol-analyser vil blive udført, selvom intent-to-treat-analyse vil være den primære analyse. Midlertidig analyse vil blive udført, efter at 600 patienter er randomiseret for at vurdere sikkerheden af ​​begge strategier, af en dataovervågningsgruppe med 3 medlemmer.

Statistisk analyseplan:

Data vil blive udtrykt i antal (procent) for kategoriske variable og som middel ± standardafvigelse for kontinuerte variable (hvis normalfordelte) eller som median ± interkvartilområde (hvis ikke-normalfordelte). Den samlede studiekohorte vil blive kategoriseret i "Kontrolgruppe" og "NTP-gruppe". Kontinuerlige variabler vil blive sammenlignet mellem disse 2 grupper ved hjælp af elev 't'-test (hvis normalfordelt) eller Wilcoxon rangsum-test (hvis ikke-normalfordelt). Kategoriske variabler blev sammenlignet ved brug af chi-kvadrat-test eller Fischers eksakte test efter behov. Multivariable analyser vil blive udført for at identificere prædiktorer for RAO.