Nitroglicerina topica per prevenire l'occlusione dell'arteria radiale dopo l'accesso transradiale: prova NTP-RAO (NTP-RAO)

Pazienti e metodi:

Criterio di inclusione:

1: Tutti i pazienti > 18 anni sottoposti ad angiografia coronarica transradiale.

Criteri di esclusione:

1. Assenza di consenso informato.
2. Allergia nota alla nitroglicerina.
3. PCI ad hoc
4. Precedente TRA omolaterale.
5. Warfarin o terapia NOAC.
6. Pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg.
7. Stenosi aortica critica (AVA < 0,6 cmq)
8. Incapacità di somministrare eparina non frazionata.
9. Necessità di uso post-procedurale di eparina (UFH, LMWH)
10. Malattia di Raynaud.
11. Tecnica senza guaina o utilizzo di guaina > 11 cm.
12. Storia di mal di testa intrattabile di qualsiasi causa O Emicrania.

Accesso transradiale e procedura: Dopo la preparazione di routine e il drappo sterile, la pelle dell'aspetto flessore distale dell'avambraccio è stata infiltrata con 1-2 ml di lidocaina all'1% senza conservanti, 2-3 respiri sopra il processo stiloideo. Il polso radiale è stato palpato in quel sito e l'accesso all'arteria radiale è stato ottenuto utilizzando un ago con guaina in teflon calibro 20, dopodiché è stato inserito un filo guida da 0,021 pollici attraverso la cannula in teflon nel lume dell'arteria radiale, una volta visualizzato il flusso sanguigno continuo. Una guaina introduttiva idrofila da 5 french, 11 cm (Radiofocus, Terumo Medical) con diametro esterno di 2,65 mm verrà posizionata sopra il filo guida nell'arteria radiale. 2,5 mg di Verapamil e 200 mcg di nitroglicerina sono stati somministrati attraverso la guaina di introduzione in modo intraarterioso. Altre attrezzature saranno utilizzate a discrezione dell'operatore.

Dopo il completamento dell'angiografia diagnostica coronarica o periferica, i pazienti saranno randomizzati al "Gruppo di emostasi tradizionale" o al "Gruppo di emostasi con nitropaste" utilizzando la tecnica della busta sigillata (SNOSE). La randomizzazione a blocchi verrà utilizzata per ogni posizione.

Tecnica dell'emostasi:

Gruppo di controllo: una fascia gonfiabile (banda TR, Terumo Medical) verrà applicata al sito di accesso radiale e gonfiata per ottenere l'emostasi. L'emostasi brevettata è stata tentata in tutti i pazienti, utilizzando la tecnica descritta in precedenza (10). Lo stato del flusso dell'arteria radiale durante la compressione emostatica sarà valutato al momento dell'inizio dell'emostasi e della rimozione della benda. La durata della compressione sarà di almeno 2 ore ea discrezione dell'operatore.

Gruppo Nitropaste: una fascia gonfiabile (banda TR, Terumo Medical) verrà applicata al sito di accesso radiale dopo che un'aliquota di 0,5 pollici di unguento alla nitroglicerina al 2% è stata applicata uniformemente sulla superficie del palloncino per essere a contatto con la pelle del paziente. L'emostasi pervia sarà tentata in tutti i pazienti, utilizzando la tecnica descritta in precedenza (10). Lo stato del flusso dell'arteria radiale durante la compressione emostatica sarà valutato al momento dell'inizio dell'emostasi e della rimozione della benda. La durata della compressione sarà di almeno 2 ore ea discrezione dell'operatore.

Pervietà dell'arteria radiale: la pervietà dell'arteria radiale dopo la rimozione della benda e al momento della dimissione o 2 ore dopo la rimozione della benda, a seconda di quale evento si verifichi prima, verrà valutata utilizzando il test di Barbeau inverso utilizzando la tecnica pletismografica. L'ecografia sarà lasciata alla discrezione dell'operatore.

Endpoint primario dello studio:

1: Assenza di flusso anterogrado dell'arteria radiale valutata dall'assenza di segnale pletismografico nel dito indice dopo compressione occlusiva dell'arteria ulnare ipsilaterale.

Endpoint secondario:

1. Comparsa di nuovo mal di testa
2. Presenza di ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg).

Calcolo della dimensione del campione:

Sulla base delle prove pubblicate, è stata osservata un'incidenza dell'11,3% di RAO a 24 ore dalla rimozione della banda (Dharma). Ipotizzando un'incidenza simile al momento della dimissione (< 2 ore dopo la rimozione della fascia) e una riduzione del 50% dell'endpoint primario dello studio di RAO rilevato dalla pletismografia, 1168 pazienti dovranno essere randomizzati, 584 pazienti in ciascun gruppo, per avere una probabilità del 90% di valutare accuratamente la differenza tra il braccio di controllo e quello di trattamento, utilizzando un disegno di superiorità con un alfa del 5% (10). In questo calcolo è stato utilizzato un tasso di cross-over del 10%. Verranno eseguite analisi intent-to-treat e per protocollo, sebbene l'analisi intent-to-treat sarà l'analisi primaria. L'analisi ad interim verrà eseguita dopo che 600 pazienti sono stati randomizzati per valutare la sicurezza di entrambe le strategie, da un gruppo di monitoraggio dei dati di 3 membri.

Piano di analisi statistica:

I dati saranno espressi in numero (percentuale) per le variabili categoriali e come media ± deviazione standard per le variabili continue (se distribuite normalmente) o come mediana ± intervallo interquartile (se non distribuite normalmente). La coorte totale dello studio sarà classificata in "Gruppo di controllo" e "Gruppo NTP". Le variabili continue saranno confrontate tra questi 2 gruppi utilizzando il test 't' di Student (se distribuito normalmente) o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon (se distribuito non normalmente). Le variabili categoriche sono state confrontate utilizzando il test del chi quadrato o il test esatto di Fischer, a seconda dei casi. Saranno eseguite analisi multivariabili per identificare i predittori di RAO.