Miejscowa nitrogliceryna w zapobieganiu okluzji tętnicy promieniowej po dostępie przezpromieniowym: badanie NTP-RAO (NTP-RAO)

Pacjenci i metody:

Kryteria przyjęcia:

1: Wszyscy > 18 lat pacjenci skierowani na przezradialną koronarografię.

Kryteria wyłączenia:

1. Brak świadomej zgody.
2. Znana alergia na nitroglicerynę.
3. Ad-hoc PCI
4. Poprzednia ipsilateralna TRA.
5. Terapia warfaryną lub NOAC.
6. Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg.
7. Krytyczne zwężenie zastawki aortalnej (AVA < 0,6 cm2)
8. Niemożność podania heparyny niefrakcjonowanej.
9. Konieczność pozabiegowego stosowania heparyny (UFH, LMWH)
10. choroba Raynauda.
11. Technika bezpowłokowa lub użycie osłony > 11 cm.
12. Historia nieuleczalnego bólu głowy z jakiejkolwiek przyczyny LUB Migrenowy ból głowy.

Dostęp przezpromieniowy i procedura: Po rutynowym przygotowaniu i sterylnym obłożeniu, skórę dystalnej części zginacza przedramienia infiltrowano 1-2 ml 1% lidokainy bez środków konserwujących, 2-3 oddechy palców powyżej wyrostka rylcowatego. W tym miejscu wyczuwano tętno na promieniu i uzyskiwano dostęp do tętnicy promieniowej za pomocą igły w osłonie teflonowej o rozmiarze 20, po czym wprowadzano prowadnik 0,021 cala przez teflonową kaniulę do światła tętnicy promieniowej, po uwidocznieniu ciągłego przepływu krwi. Na prowadniku do tętnicy promieniowej zostanie umieszczona 11-centymetrowa hydrofilowa koszulka wprowadzająca (Radiofocus, Terumo Medical) o średnicy zewnętrznej 2,65 mm. Podawano dotętniczo 2,5 mg werapamilu i 200 mcg nitrogliceryny przez koszulkę wprowadzającą. Inne wyposażenie będzie używane według uznania operatora.

Po zakończeniu diagnostycznej koronarografii lub angiografii obwodowej, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do „Grupy Tradycyjnej Hemostazy” lub „Grupy Hemostazy Nitropasty” przy użyciu techniki zamkniętej koperty (SNOSE). Dla każdej lokalizacji zostanie zastosowana losowość bloków.

Technika hemostazy:

Grupa kontrolna: Napełniana opaska (opaska TR, Terumo Medical) zostanie założona w miejscu dostępu promieniowego i napompowana w celu uzyskania hemostazy. U wszystkich pacjentów podjęto próbę hemostazy patentowej, stosując technikę opisaną wcześniej (10). Stan przepływu w tętnicy promieniowej podczas kompresji hemostatycznej zostanie oceniony w momencie rozpoczęcia hemostazy i usunięcia opaski. Czas trwania kompresji będzie wynosił co najmniej 2 godziny i zależy od uznania operatora.

Grupa Nitropaste: Nadmuchiwana opaska (opaska TR, Terumo Medical) zostanie założona w miejscu dostępu promieniowego po równomiernym nałożeniu 0,5-calowej porcji 2% maści nitroglicerynowej na powierzchnię balonu, aby miał kontakt ze skórą pacjenta. U wszystkich pacjentów zostanie podjęta próba uzyskania skutecznej hemostazy przy użyciu techniki opisanej wcześniej (10). Stan przepływu w tętnicy promieniowej podczas kompresji hemostatycznej zostanie oceniony w momencie rozpoczęcia hemostazy i usunięcia opaski. Czas trwania kompresji będzie wynosił co najmniej 2 godziny i zależy od uznania operatora.

Drożność tętnicy promieniowej: Drożność tętnicy promieniowej po usunięciu opaski iw momencie wypisu lub 2 godziny po usunięciu opaski, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zostanie oceniona za pomocą odwróconego testu Barbeau z wykorzystaniem techniki pletyzmograficznej. Ultrasonografia pozostanie w gestii operatora.

Główny punkt końcowy badania:

1: Brak przepływu wstecznego w tętnicy promieniowej oceniany na podstawie braku sygnału pletyzmograficznego w palcu wskazującym po okluzyjnym ucisku tętnicy łokciowej po tej samej stronie.

Drugorzędowy punkt końcowy:

1. Pojawienie się nowego bólu głowy
2. Występowanie niedociśnienia (ciśnienie skurczowe < 100 mmHg).

Obliczanie wielkości próbki:

Na podstawie opublikowanych dowodów zaobserwowano 11,3% przypadków RAO po 24 godzinach od usunięcia opaski (Dharma ). Zakładając podobną częstość występowania w momencie wypisu ze szpitala (< 2 godziny po zdjęciu opaski) i 50% redukcję pierwszorzędowego punktu końcowego badania RAO wykrytego za pomocą pletyzmografii, 1168 pacjentów będzie wymagało randomizacji, po 584 pacjentów w każdej grupie, aby uzyskać 90% szans na dokładną ocenę różnicy między grupą kontrolną a grupą leczoną, przy użyciu projektu wyższości z współczynnikiem alfa równym 5% (10). W obliczeniach zastosowano współczynnik krzyżowania w wysokości 10%. Przeprowadzone zostaną analizy zgodne z zamiarem leczenia i zgodnie z protokołem, chociaż analiza zgodna z zamiarem leczenia będzie analizą podstawową. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po randomizacji 600 pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa którejkolwiek ze strategii przez 3-osobową grupę monitorującą dane.

Plan analizy statystycznej:

Dane będą wyrażone liczbowo (procentowo) dla zmiennych kategorycznych oraz jako średnia ± odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych (przy rozkładzie normalnym) lub jako mediana ± rozstęp międzykwartylowy (przy rozkładzie innym niż normalny). Cała badana kohorta zostanie podzielona na „grupę kontrolną” i „grupę NTP”. Zmienne ciągłe zostaną porównane między tymi dwiema grupami przy użyciu testu t-Studenta (jeśli rozkład normalny) lub testu sumy rang Wilcoxona (jeśli rozkład inny niż normalny). Zmienne kategoryczne porównano stosując odpowiednio test chi-kwadrat lub dokładny test Fischera. Przeprowadzone zostaną analizy wielowymiarowe w celu zidentyfikowania predyktorów RAO.