Nitroglicerina tópica para prevenir a oclusão da artéria radial após acesso transradial: ensaio NTP-RAO (NTP-RAO)

Pacientes e métodos:

Critério de inclusão:

1: Todos os pacientes > 18 anos encaminhados para angiografia coronária transradial.

Critério de exclusão:

1. Ausência de consentimento informado.
2. Alergia conhecida à nitroglicerina.
3. Ad-hoc PCI
4. TRA ipsilateral anterior.
5. Terapia com varfarina ou NOAC.
6. Pressão arterial sistólica < 100 mmHg.
7. Estenose aórtica crítica (AVA < 0,6 cm2)
8. Incapacidade de administrar heparina não fracionada.
9. Necessidade de uso de heparina pós-procedimento (HNF, HBPM)
10. Doença de Raynaud.
11. Técnica sem bainha ou uso de bainha > 11 cm.
12. História de cefaléia intratável de qualquer causa OU enxaqueca.

Acesso e procedimento transradial: após a preparação de rotina e cobertura estéril, a pele do aspecto flexor distal do antebraço foi infiltrada com 1-2 ml de lidocaína a 1% sem conservante, 2-3 respirações digitais acima do processo estilóide. O pulso radial foi palpado naquele local e o acesso à artéria radial foi obtido usando uma agulha revestida de teflon de calibre 20, após o que um fio-guia de 0,021" foi colocado através da cânula de teflon no lúmen da artéria radial, uma vez que o fluxo sanguíneo contínuo foi visualizado. Uma bainha introdutora hidrofílica de 5 French e 11 cm (Radiofocus, Terumo Medical) com diâmetro externo de 2,65 mm será colocada sobre o fio-guia na artéria radial. 2,5 mg de Verapamil e 200 mcg de nitroglicerina foram administrados via introdutor por via intra-arterial. Outros equipamentos serão usados ​​a critério do operador.

Após a conclusão da angiografia coronária ou periférica diagnóstica, os pacientes serão randomizados para "Grupo de Hemostasia Tradicional" ou "Grupo de Hemostasia com Nitropaste" usando a técnica de envelope selado (SNOSE). A randomização de bloco será usada para cada local.

Técnica de hemostasia:

Grupo Controle: Uma banda inflável (banda TR, Terumo Medical) será aplicada no local de acesso radial e inflada para obter hemostasia. A hemostasia patente foi tentada em todos os pacientes, usando a técnica descrita anteriormente (10). O estado do fluxo da artéria radial durante a compressão hemostática será avaliado no momento do início da hemostasia e retirada da banda. A duração da compressão será de no mínimo 2 horas e fica a critério do operador.

Grupo Nitropaste: Uma banda inflável (banda TR, Terumo Medical) será aplicada no local de acesso radial após uma alíquota de 0,5 polegada de pomada de nitroglicerina a 2% ser aplicada uniformemente na superfície do balão para entrar em contato com a pele do paciente. A hemostasia patente será tentada em todos os pacientes, usando a técnica descrita anteriormente (10). O estado do fluxo da artéria radial durante a compressão hemostática será avaliado no momento do início da hemostasia e retirada da banda. A duração da compressão será de no mínimo 2 horas e fica a critério do operador.

Perviedade da Artéria Radial: A patência da artéria radial após a remoção da banda e no momento da alta ou 2 horas após a remoção da banda, o que ocorrer primeiro, será avaliada pelo teste de Barbeau reverso usando técnica pletismográfica. A ultrassonografia ficará a critério do operador.

Ponto final primário do estudo:

1: Ausência de fluxo anterógrado da artéria radial avaliada pela ausência de sinal pletismográfico no dedo indicador após compressão oclusiva da artéria ulnar ipsilateral.

Ponto final secundário:

1. Ocorrência de nova dor de cabeça
2. Ocorrência de hipotensão (pressão arterial sistólica < 100 mmHg).

Cálculo do tamanho da amostra:

Com base nas evidências publicadas, foi observada uma incidência de 11,3% de OAR 24 horas após a remoção da banda (Dharma ). Assumindo uma incidência semelhante no momento da alta (< 2 horas após a remoção da banda) e uma redução de 50% no desfecho primário do estudo de OAR detectado por pletismografia, 1.168 pacientes precisarão ser randomizados, 584 pacientes em cada grupo, para ter uma chance de 90% de avaliar com precisão a diferença entre o braço de controle e o braço de tratamento, usando um projeto de superioridade com um alfa de 5% (10). Uma taxa cruzada de 10% foi usada neste cálculo. Serão realizadas análises de intenção de tratar e por protocolo, embora a análise de intenção de tratar seja a análise primária. A análise interina será realizada após 600 pacientes serem randomizados para avaliar a segurança de qualquer uma das estratégias, por um grupo de monitoramento de dados de 3 membros.

Plano de Análise Estatística:

Os dados serão expressos em número (porcentagem) para variáveis ​​categóricas, e como média ± desvio padrão para variáveis ​​contínuas (se normalmente distribuídas) ou como mediana ± variação interquartil (se não normalmente distribuídas). A coorte total do estudo será categorizada em "Grupo de Controle" e "Grupo NTP". As variáveis ​​contínuas serão comparadas entre esses 2 grupos usando o teste 't' de Student (se distribuído normalmente) ou o teste Wilcoxon rank-sum (se distribuído não normalmente). As variáveis ​​categóricas foram comparadas usando o teste qui-quadrado ou o teste exato de Fischer, conforme apropriado. Análises multivariadas serão realizadas para identificar preditores de OAR.